Effekt av klorogensyre på pasienter med nedsatt glukosetoleranse
8. juni 2019 oppdatert av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effekt av administrering av klorogensyre på glukosekontroll, insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse
Klorogensyre har vist lovende effekter i behandling av blant annet glykemisk kontroll, fedme, dyslipidemi, insulinsekresjon.
De ovennevnte funnene viser at klorogensyre har et utmerket potensial for kontroll av glukose så vel som insulinsekresjon og insulinfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble utført med 30 pasienter med diagnosen nedsatt glukosetoleranse i henhold til American Diabetes Association-kriteriene. Pasientene fikk 400 mg kapsler med klorogensyre eller placebo tre ganger daglig 1/2 time før måltider i 90 dager. Før og etter intervensjon evaluerte etterforskerne: 2 timer plasmaglukose, glykert hemoglobin (A1C), triglyserider, high-density lipoprotein, fastende glukose og blodtrykk kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, totalt kolesterol, lav-densitet lipoprotein, svært -lipoprotein med lav tetthet, kreatinin, aspartattransaminase og alanintransaminase.
Ble beregnet: Arealer under kurven for glukose og insulin ble beregnet med de Trapesformel. Total insulinsekresjon ble evaluert med den insulinogene indeksen og insulinfølsomheten ble estimert ved å bruke Matsuda-indeksen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 30,0-34,99 kg/m2.
- Diagnose av IGT (OGTT-verdier mellom 140mg/dl og 199mg/dl.
- Skriftlig informert samtykke.
- Kroppsvekt stabil de siste 3 månedene.
- Kvinner i follikulær fase av menstruasjonssyklusen (dager 3 til 8 av syklusen) på tidspunktet for laboratorietester.
- Kvinner som ikke er vurdert, blir gravide i løpet av de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming som gjør det umulig å utføre intervensjonen.
- Diagnose av hypertensjon eller hjertesvikt.
- Røykere.
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom.
- Inntak av orale midler eller andre medisiner eller kosttilskudd med påviste egenskaper som endrer oppførselen til glukose og lipider (orale hypoglykemiske midler, insulin, lipidsenkende).
- Diagnose av leversykdom eller forhøyelse to ganger av den øvre normalverdien av leverenzymer.
- Diagnose av nyresykdom eller kreatinin > 1,5 mg / dl.
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) Fastende glukose ≥ 126 mg/dL og/eller OGTT ≥ 200 mg/dL og/eller A1C ≥ 6,5 %.
- Totalt kolesterol ≥ 280 mg/dL.
- Triglyserider ≥ 300 mg/dL.
- Kjent allergi mot kalsinert magnesia eller korogensyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1200 mg dose per dag, tre kapsler á 400 mg, ganger daglig 1/2 time før måltider i 90 dager.
|
Placebo: 1200 mg per dag i tre måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klorogensyre
1200 mg dose per dag, tre kapsler á 400 mg, ganger daglig 1/2 time før måltider i 90 dager.
|
Kologensyre: 1200 mg per dag i tre måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 12.
|
Gjenspeil fastende glukosenivå etter en 10- til 12-timers faste over natten.
|
Uke 12.
|
|
2 timer plasmaglukose (2 timer PG)
Tidsramme: Uke 12.
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en 2-timers oral glukosetoleransetest (2-timers OGTT) ved å innta 75 g av en dekstrosemengde, og en prøve ble tatt 120 minutter etter glukoseadministrering.
|
Uke 12.
|
|
Glykert hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Uke 12.
|
Viser hva en persons gjennomsnittlige blodsukkernivå var for de 2 til 3 månedene før testen høy ytelse.
|
Uke 12.
|
|
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Uke 12.
|
Etter intervensjon.
Total insulinsekresjon ble beregnet med den insulinogene indeksen (Δ ABC insulin / Δ ABC glukose).
|
Uke 12.
|
|
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Uke 12.
|
Etter intervensjon med Stumvoll indeks
|
Uke 12.
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Uke 12.
|
Etter intervensjon Matsuda Index
|
Uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for glukose
Tidsramme: Uke 12.
|
Arealet under kurven for glukose ble oppnådd ved bruk av trapesformet integrasjon.
|
Uke 12.
|
|
Areal under kurven til insulin
Tidsramme: Uke 12.
|
Før og etter intervensjonsområde under insulinkurven
|
Uke 12.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 12.
|
Vekten ble målt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler vekten ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 12.
|
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved baseline og ved uke 12 med Quetelet-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Uke 12.
|
Midjeomkretsen ble evaluert ved baseline og ved uke 12 med en fleksibel tape, og de angitte verdiene gjenspeiler midjemålet ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Uke 12.
|
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Diastolisk blodplessure (DBP)
Tidsramme: Uke 12.
|
Den diastoliske blodplessureen ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Uke 12.
|
Triglyseridene ble evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Uke 12.
|
Det totale kolesterolet ble estimert ved hjelp av standardiserte teknikker ved baseline og uke 12, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uke 12.
|
HDL-C-nivåene ble evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler HDL-C-nivået ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uke 12.
|
LDL-C-nivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler LDL-C-nivåene ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL)
Tidsramme: Uke 12.
|
VLDL-nivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-LDL-nivåene ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT)
Tidsramme: Uke 12.
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
Uke 12.
|
|
Glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT)
Tidsramme: Uke 12.
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
Uke 12.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Uke 12.
|
Kreatininnivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler urinsyrenivåene ved uke 12
|
Uke 12.
|
|
Urinsyre
Tidsramme: Uke 12.
|
Urinsyrenivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler kreatininanivåene ved uke 12.
|
Uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
- Olthof MR, Hollman PC, Katan MB. Chlorogenic acid and caffeic acid are absorbed in humans. J Nutr. 2001 Jan;131(1):66-71. doi: 10.1093/jn/131.1.66.
- Renouf M, Marmet C, Giuffrida F, Lepage M, Barron D, Beaumont M, Williamson G, Dionisi F. Dose-response plasma appearance of coffee chlorogenic and phenolic acids in adults. Mol Nutr Food Res. 2014 Feb;58(2):301-9. doi: 10.1002/mnfr.201300349. Epub 2013 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-ACG-271281-LYZ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .