Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
2015年12月1日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
調査の概要
詳細な説明
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アグリパル S1
三価不活化卵由来インフルエンザワクチン
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6 か月から 8 歳の対象については、プライミングされた対象には 1 回の筋肉内投与、プライミングされていない対象には 2 回の投与。
9～18歳の場合、単回筋肉内投与（0.25mL/0.5mL）
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実験的：NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
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For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHMP 基準
時間枠：ワクチン接種後28日目
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セロプロテクション率 > 70%、セロコンバージョン率 > 40%、GMR > 2.5
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-ワクチン接種前のHI抗体価が1:80未満の被験者の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目
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対照群と比較した免疫原性
時間枠：ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目
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Advers Event（AE）の発生率
時間枠：-Solicited AEの場合はワクチン接種後7日間、Unsolicited AEの場合はワクチン接種後28日間
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要請された局所 AE、要請された全身 AE、および要請されていない AE を含む
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-Solicited AEの場合はワクチン接種後7日間、Unsolicited AEの場合はワクチン接種後28日間
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月間
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ワクチン接種後6ヶ月間
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バイタルサイン
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目
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身体検査
時間枠：ワクチン接種後0日目および28日目
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ワクチン接種後0日目および28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yun Kyung Kim、Korea University Ansan Hospital
- 主任研究者：Byung Wook Eun、Eulji General Hospital
- 主任研究者：Jina Lee、Asan Medical Center
- 主任研究者：Dong Ho Kim、Korea Institute of Radiological and Medical Science
- 主任研究者：Dae Sun Jo、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：Seon Hee Shin、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- 主任研究者：Taek Jin Lee、CHA University
- 主任研究者：Ki Hwan Kim、Severance Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。