- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621164
Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Agrippal S1
Kolmiarvoinen inaktivoitu munaperäinen influenssarokote
|
6 kuukauden - 8-vuotiaille koehenkilöille yksi lihaksensisäinen annos esivalmistetuille koehenkilöille, kaksi annosta esivalmistettamattomille koehenkilöille.
9–18-vuotiaille koehenkilöille kerta-annos lihakseen (0,25 ml/0,5 ml)
|
Kokeellinen: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CHMP:n kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste > 70%, serokonversioprosentti > 40%, GMR > 2,5
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunogeenisuus henkilöillä, joiden HI-vasta-ainetiitteri ennen rokotusta on < 1:80
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Mainostapahtuman ilmaantuvuusprosentti (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen pyydettyä AE:tä vastaan ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ei-toivottua AE:tä vastaan
|
Mukaan lukien pyydetty paikallinen AE, tilattu systeeminen AE ja ei-toivottu AE
|
7 päivää rokotuksen jälkeen pyydettyä AE:tä vastaan ja 28 päivää rokotuksen jälkeen ei-toivottua AE:tä vastaan
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vital Sign
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Päätutkija: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Päätutkija: Jina Lee, Asan Medical Center
- Päätutkija: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Päätutkija: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: Taek Jin Lee, CHA University
- Päätutkija: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Agrippal S1
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
SK Chemicals Co., Ltd.Valmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.Valmis
-
Korea University Guro HospitalValmisKrooninen munuaissairaus | Influenssa | Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
-
University of SurreyValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
SK Bioscience Co., Ltd.ValmisInfluenssaKorean tasavalta
-
Crucell Holland BVValmis
-
Taizhou HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä uusiutuvaKiina
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingValmis
-
Wellmarker BioCovanceRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Keuhkosyöpä | Kolangiokarsinooma | Edistynyt kiinteä kasvain | Metastaattinen kiinteä kasvainKorean tasavalta, Australia