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Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents

1 de dezembro de 2015 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years

This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial. The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1. To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination. To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported. The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
  • Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
  • Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
  • Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
  • Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
  • Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
  • Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
  • Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
  • Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
  • Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
  • Subjects with clinically significant chronic disease.
  • Pregnant women, breast-feeding women.
  • Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agrippal S1
Vacina contra influenza derivada de ovo inativado trivalente
Biológico: Agrippal S1
Para indivíduos de 6 meses a 8 anos de idade, dose intramuscular única para indivíduos com priming, duas doses para indivíduos sem priming. Para indivíduos de 9 a 18 anos de idade, dose única intramuscular (0,25 mL/0,5 mL)
Experimental: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
Biológico: NBP607-QIV
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects. For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios do CHMP
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
Taxa de soroproteção > 70%, taxa de soroconversão > 40%, GMR > 2,5
No dia 28 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade em indivíduos com título de anticorpo HI pré-vacinação < 1:80
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
No dia 28 pós-vacinação
Imunogenicidade comparada ao grupo controle
Prazo: No dia 28 pós-vacinação
No dia 28 pós-vacinação
Taxa de incidência de Evento Adverso (AE)
Prazo: Durante 7 dias pós-vacinação para EA Solicitado e durante 28 dias pós-vacinação para EA Não Solicitado
Incluindo EA local solicitado, EA sistêmico solicitado e EA não solicitado
Durante 7 dias pós-vacinação para EA Solicitado e durante 28 dias pós-vacinação para EA Não Solicitado
Taxa de incidência de Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Durante 6 meses pós-vacinação
Durante 6 meses pós-vacinação
Sinal vital
Prazo: No dia 0 e no dia 28 pós-vacinação
No dia 0 e no dia 28 pós-vacinação
Exame físico
Prazo: No dia 0 e no dia 28 pós-vacinação
No dia 0 e no dia 28 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yun Kyung Kim, Korea University AnSan Hospital
  • Investigador principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Investigador principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: Taek Jin Lee, CHA University
  • Investigador principal: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBP607-QIV_FluC_III_2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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