Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
2015. december 1. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
454
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Agrippal S1
Háromértékű, inaktivált tojásból származó influenzaoltás
|
6 hónapos és 8 éves kor közötti alanyok esetében egyszeri intramuszkuláris adag beágyazott alanyoknak, két adag nem előkészített alanyoknak.
9 és 18 év közötti egyéneknek egyszeri intramuszkuláris adag (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Kísérleti: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CHMP kritériumok
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
|
Szeroprotekciós arány > 70%, szerokonverziós arány > 40%, GMR > 2,5
|
Az oltás utáni 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI antitest titer < 1:80
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
|
Az oltás utáni 28. napon
|
|
|
Immunogenitás a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon
|
Az oltás utáni 28. napon
|
|
|
Advers Event (AE) előfordulási aránya
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül kéretlen AE ellen és 28 nappal az oltást követő nem kért AE ellen
|
Beleértve a kért helyi AE-t, a kért szisztémás AE-t és a kéretlen AE-t
|
Az oltást követő 7 napon belül kéretlen AE ellen és 28 nappal az oltást követő nem kért AE ellen
|
|
Súlyos mellékhatás (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: Az oltást követő 6 hónapban
|
Az oltást követő 6 hónapban
|
|
|
Vital Sign
Időkeret: Az oltást követő 0. és 28. napon
|
Az oltást követő 0. és 28. napon
|
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Az oltást követő 0. és 28. napon
|
Az oltást követő 0. és 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Kutatásvezető: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Kutatásvezető: Jina Lee, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Kutatásvezető: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Kutatásvezető: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Kutatásvezető: Taek Jin Lee, CHA University
- Kutatásvezető: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .