Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
2015년 12월 1일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
연구 개요
상세 설명
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아그리팔 S1
3가 불활화 계란 유래 인플루엔자 백신
|
6개월에서 8세 사이의 피험자의 경우, 프라이밍 피험자의 경우 1회 근육내 투여, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 2회 투여.
9세 이상 18세 이하 피험자의 경우 단회 근육주사(0.25mL/0.5mL)
|
|
실험적: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CHMP 기준
기간: 백신 접종 후 28일째에
|
혈청보호율 > 70%, 혈청전환율 > 40%, GMR > 2.5
|
백신 접종 후 28일째에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 전 HI 항체 역가가 1:80 미만인 피험자의 면역원성
기간: 백신 접종 후 28일째에
|
백신 접종 후 28일째에
|
|
|
대조군 대비 면역원성
기간: 백신 접종 후 28일째에
|
백신 접종 후 28일째에
|
|
|
Advers Event 발생률(AE)
기간: 요청된 AE에 대한 백신 접종 후 7일 동안 및 요청되지 않은 AE에 대한 백신 접종 후 28일 동안
|
요청된 국소 AE, 요청된 전신 AE 및 요청되지 않은 AE 포함
|
요청된 AE에 대한 백신 접종 후 7일 동안 및 요청되지 않은 AE에 대한 백신 접종 후 28일 동안
|
|
SAE(Severe Adverse Event) 발생률
기간: 백신 접종 후 6개월 동안
|
백신 접종 후 6개월 동안
|
|
|
활력 징후
기간: 백신 접종 후 0일차 및 28일차에
|
백신 접종 후 0일차 및 28일차에
|
|
|
신체 검사
기간: 백신 접종 후 0일차 및 28일차에
|
백신 접종 후 0일차 및 28일차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- 수석 연구원: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- 수석 연구원: Jina Lee, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- 수석 연구원: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- 수석 연구원: Taek Jin Lee, CHA University
- 수석 연구원: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아그리팔 S1에 대한 임상 시험
-
Wellmarker BioCovance모병
-
Amr Mohamed Sedik초대로 등록
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shanxi Province Cancer Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...모병