- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621164
Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
1 dicembre 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Agrippale S1
Vaccino influenzale derivato da uova inattivato trivalente
|
Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati.
Per soggetti di età compresa tra 9 e 18 anni, singola dose intramuscolare (0,25 ml/0,5 ml)
|
Sperimentale: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Criteri del CHMP
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Tasso di sieroprotezione > 70%, tasso di sieroconversione > 40%, GMR > 2,5
|
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità in soggetti con titolo anticorpale HI pre-vaccinazione < 1:80
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
|
Immunogenicità rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
|
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione per AE sollecitato e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione per AE non richiesto
|
Compresi gli eventi avversi locali sollecitati, gli eventi avversi sistemici sollecitati e gli eventi avversi non richiesti
|
Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione per AE sollecitato e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione per AE non richiesto
|
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
|
Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
|
|
Segno vitale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
|
Esame fisico
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Investigatore principale: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Investigatore principale: Jina Lee, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Investigatore principale: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: Taek Jin Lee, CHA University
- Investigatore principale: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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