Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
1. desember 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
454
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Agripal S1
Trivalent inaktivert egg-avledet influensavaksine
|
For forsøkspersoner i alderen 6 måneder til 8 år, enkelt intramuskulær dose for primede individer, to doser for ikke-primede individer.
For forsøkspersoner 9 til 18 år, enkelt intramuskulær dose (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Eksperimentell: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHMP-kriterier
Tidsramme: På dag 28 etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelsesrate > 70 %, serokonversjonsrate > 40 %, GMR > 2,5
|
På dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet hos personer med en HI-antistofftiter før vaksinasjon < 1:80
Tidsramme: På dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 28 etter vaksinasjon
|
|
|
Immunogenisitet sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: På dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 28 etter vaksinasjon
|
|
|
Forekomstrate av advers Event (AE)
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter vaksinasjon for oppfordret AE og i løpet av 28 dager etter vaksinering for uoppfordret AE
|
Inkludert oppfordret lokal AE, oppfordret systemisk AE og uoppfordret AE
|
I løpet av 7 dager etter vaksinasjon for oppfordret AE og i løpet av 28 dager etter vaksinering for uoppfordret AE
|
|
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter vaksinasjon
|
I løpet av 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: På dag 0 og på dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 0 og på dag 28 etter vaksinasjon
|
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: På dag 0 og på dag 28 etter vaksinasjon
|
På dag 0 og på dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Hovedetterforsker: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Hovedetterforsker: Jina Lee, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Hovedetterforsker: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Hovedetterforsker: Taek Jin Lee, CHA University
- Hovedetterforsker: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .