- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621164
Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
1. prosince 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
454
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Agrippal S1
Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce pocházející z vajec
|
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně imunizované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty.
Pro subjekty ve věku 9 až 18 let jedna intramuskulární dávka (0,25 ml/0,5 ml)
|
Experimentální: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria CHMP
Časové okno: 28. den po vakcinaci
|
Míra séroprotekce > 70 %, míra sérokonverze > 40 %, GMR > 2,5
|
28. den po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita u subjektů s titrem HI protilátek před vakcinací < 1:80
Časové okno: 28. den po vakcinaci
|
28. den po vakcinaci
|
|
Imunogenicita ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 28. den po vakcinaci
|
28. den po vakcinaci
|
|
Incidence nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Během 7 dnů po vakcinaci pro vyžádaný AE a během 28 dnů po vakcinaci pro nevyžádaný AE
|
Včetně vyžádaných lokálních AE, vyžádaných systémových AE a nevyžádaných AE
|
Během 7 dnů po vakcinaci pro vyžádaný AE a během 28 dnů po vakcinaci pro nevyžádaný AE
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během 6 měsíců po očkování
|
Během 6 měsíců po očkování
|
|
Vitální znamení
Časové okno: V den 0 a v den 28 po vakcinaci
|
V den 0 a v den 28 po vakcinaci
|
|
Vyšetření
Časové okno: V den 0 a v den 28 po vakcinaci
|
V den 0 a v den 28 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jina Lee, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Taek Jin Lee, CHA University
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Agrippal S1
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýRevmatoidní artritidaIzrael
-
SK Chemicals Co., Ltd.Dokončeno
-
SK Chemicals Co., Ltd.Dokončeno
-
Korea University Guro HospitalDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chřipka | Konečné stadium selhání ledvin
-
University of SurreyDokončeno
-
SK Bioscience Co., Ltd.DokončenoChřipkaKorejská republika
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Taizhou HospitalDokončenoRecidivující malobuněčný karcinom plicČína
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingDokončeno
-
Wellmarker BioCovanceNáborRakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina plic | Cholangiokarcinom | Pokročilý pevný nádor | Metastatický pevný nádorKorejská republika, Austrálie