Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years

This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial. The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1. To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination. To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported. The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
  • Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
  • Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
  • Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
  • Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
  • Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
  • Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
  • Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
  • Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
  • Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
  • Subjects with clinically significant chronic disease.
  • Pregnant women, breast-feeding women.
  • Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agrippal S1
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaja
Biologiczny: Agrippal S1
Osobom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Dla osób w wieku od 9 do 18 lat pojedyncza dawka domięśniowa (0,25 ml/0,5 ml)
Eksperymentalny: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
Biologiczny: NBP607-QIV
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects. For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria CHMP
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
Współczynnik seroprotekcji > 70%, Współczynnik serokonwersji > 40%, GMR > 2,5
W dniu 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność u osób, u których miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynosiło < 1:80
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
W dniu 28 po szczepieniu
Immunogenność w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
W dniu 28 po szczepieniu
Współczynnik występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w przypadku AE zamówionych i w ciągu 28 dni po szczepieniu w przypadku AE niezamawianych
W tym zamówione lokalne AE, zamówione systemowe AE i niezamówione AE
W ciągu 7 dni po szczepieniu w przypadku AE zamówionych i w ciągu 28 dni po szczepieniu w przypadku AE niezamawianych
Współczynnik występowania ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Oznaka życia
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Główny śledczy: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: Taek Jin Lee, CHA University
  • Główny śledczy: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP607-QIV_FluC_III_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Agrippal S1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj