Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
1 декабря 2015 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
454
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Агрипал S1
Трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из яиц
|
Для субъектов в возрасте от 6 месяцев до 8 лет: однократная внутримышечная доза для подготовленных субъектов, две дозы для неподготовленных субъектов.
Для детей в возрасте от 9 до 18 лет однократная внутримышечная доза (0,25 мл/0,5 мл)
|
|
Экспериментальный: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии CHMP
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
Уровень серопротекции > 70 %, уровень сероконверсии > 40 %, GMR > 2,5
|
На 28 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность у субъектов с титром антител к HI до вакцинации < 1:80
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
На 28 день после вакцинации
|
|
|
Иммуногенность по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации
|
На 28 день после вакцинации
|
|
|
Уровень заболеваемости рекламными событиями (AE)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации от нежелательного НЯ и в течение 28 дней после вакцинации от нежелательного НЯ
|
Включая запрашиваемое локальное НЯ, запрашиваемое системное НЯ и нежелательное НЯ
|
В течение 7 дней после вакцинации от нежелательного НЯ и в течение 28 дней после вакцинации от нежелательного НЯ
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
|
Жизненный знак
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
На 0-й и 28-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Главный следователь: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Главный следователь: Jina Lee, Asan Medical Center
- Главный следователь: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Главный следователь: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: Taek Jin Lee, CHA University
- Главный следователь: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .