Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
1 décembre 2015 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
454
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agrippal S1
Vaccin antigrippal trivalent inactivé dérivé d'œufs
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Pour les sujets âgés de 6 mois à 8 ans, dose intramusculaire unique pour les sujets sensibilisés, deux doses pour les sujets non sensibilisés.
Pour les sujets âgés de 9 à 18 ans, dose intramusculaire unique (0,25 ml/0,5 ml)
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Expérimental: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
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For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères du CHMP
Délai: Au jour 28 après la vaccination
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Taux de séroprotection > 70 %, Taux de séroconversion > 40 %, GMR > 2,5
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Au jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité chez les sujets avec un titre d'anticorps IH avant la vaccination < 1:80
Délai: Au jour 28 après la vaccination
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Au jour 28 après la vaccination
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Immunogénicité par rapport au groupe témoin
Délai: Au jour 28 après la vaccination
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Au jour 28 après la vaccination
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Taux d'incidence des événements publicitaires (AE)
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination pour les EI sollicités et pendant 28 jours après la vaccination pour les EI non sollicités
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Y compris les EI locaux sollicités, les EI systémiques sollicités et les EI non sollicités
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Pendant 7 jours après la vaccination pour les EI sollicités et pendant 28 jours après la vaccination pour les EI non sollicités
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Taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant 6 mois après la vaccination
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Pendant 6 mois après la vaccination
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Signe de vie
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
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Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
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Examen physique
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
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Au jour 0 et au jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Chercheur principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Chercheur principal: Jina Lee, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Chercheur principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Chercheur principal: Taek Jin Lee, CHA University
- Chercheur principal: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
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