Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
1 december 2015 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
454
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Agripal S1
Trivalent inaktiverat ägg-härrörande influensavaccin
|
För försökspersoner i åldern 6 månader till 8 år, engångsdos för intramuskulära försökspersoner, två doser för icke-förberedda försökspersoner.
För försökspersoner 9 till 18 år, intramuskulär engångsdos (0,25 ml/0,5 ml)
|
|
Experimentell: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CHMP-kriterier
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
|
Seroskyddsgrad > 70 %, Serokonverteringsgrad > 40 %, GMR > 2,5
|
På dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos försökspersoner med en HI-antikroppstiter före vaccination < 1:80
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
|
På dag 28 efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitet jämfört med kontrollgrupp
Tidsram: På dag 28 efter vaccination
|
På dag 28 efter vaccination
|
|
|
Incidensfrekvens av advers Event (AE)
Tidsram: Under 7 dagar efter vaccination för Solicited AE och under 28 dagar efter vaccination för Unsolicited AE
|
Inklusive Solicited Local AE, Solicited Systemic AE och Unsolicited AE
|
Under 7 dagar efter vaccination för Solicited AE och under 28 dagar efter vaccination för Unsolicited AE
|
|
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 6 månader efter vaccination
|
Under 6 månader efter vaccination
|
|
|
Vital tecken
Tidsram: På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
På dag 0 och på dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Huvudutredare: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Huvudutredare: Jina Lee, Asan Medical Center
- Huvudutredare: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Huvudutredare: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Huvudutredare: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Huvudutredare: Taek Jin Lee, CHA University
- Huvudutredare: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .