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Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents

1 de diciembre de 2015 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years

This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial. The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1. To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination. To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported. The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
  • Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
  • Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
  • Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
  • Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
  • Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
  • Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
  • Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
  • Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
  • Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
  • Subjects with clinically significant chronic disease.
  • Pregnant women, breast-feeding women.
  • Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agripal S1
Vacuna trivalente inactivada contra la influenza derivada de huevo
Biológico: Agripal S1
Para sujetos de 6 meses a 8 años de edad, dosis intramuscular única para sujetos vacunados, dos dosis para sujetos no vacunados. Para sujetos de 9 a 18 años de edad, dosis intramuscular única (0,25 ml/0,5 ml)
Experimental: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
Biológico: NBP607-QIV
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects. For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios del CHMP
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación
Tasa de seroprotección > 70 %, Tasa de seroconversión > 40 %, GMR > 2,5
En el día 28 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad en sujetos con un título de anticuerpos HI antes de la vacunación < 1:80
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación
En el día 28 después de la vacunación
Inmunogenicidad en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación
En el día 28 después de la vacunación
Tasa de incidencia de eventos publicitarios (AE)
Periodo de tiempo: Durante 7 días posvacunación para EA Solicitada y durante 28 días posvacunación para EA No Solicitada
Incluidos los EA locales solicitados, los EA sistémicos solicitados y los EA no solicitados
Durante 7 días posvacunación para EA Solicitada y durante 28 días posvacunación para EA No Solicitada
Tasa de incidencia de Evento Adverso Severo (SAE)
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la vacunación
Durante los 6 meses posteriores a la vacunación
Signo vital
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el día 28 después de la vacunación
En el día 0 y en el día 28 después de la vacunación
Examen físico
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el día 28 después de la vacunación
En el día 0 y en el día 28 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Investigador principal: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Investigador principal: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: Taek Jin Lee, CHA University
  • Investigador principal: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBP607-QIV_FluC_III_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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