Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents

1. december 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years

This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial. The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1. To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination. To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported. The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
  • Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
  • Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
  • Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
  • Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
  • Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
  • Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
  • Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
  • Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
  • Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
  • Subjects with clinically significant chronic disease.
  • Pregnant women, breast-feeding women.
  • Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Agripal S1
Trivalent inaktiveret æg-afledt influenzavaccine
Biologisk: Agripal S1
For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 8 år, enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner. For forsøgspersoner i alderen 9 til 18 år, enkelt intramuskulær dosis (0,25 ml/0,5 ml)
Eksperimentel: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
Biologisk: NBP607-QIV
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects. For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHMP kriterier
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelsesrate > 70 %, Serokonversionsrate > 40 %, GMR > 2,5
På dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet hos forsøgspersoner med en HI-antistoftiter før vaccination < 1:80
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
På dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
På dag 28 efter vaccination
Incidensrate af advers hændelse (AE)
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter vaccination for opfordret AE og i 28 dage efter vaccination for uopfordret AE
Herunder opfordret lokal AE, anmodet systemisk AE og uopfordret AE
I løbet af 7 dage efter vaccination for opfordret AE og i 28 dage efter vaccination for uopfordret AE
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter vaccination
I løbet af 6 måneder efter vaccination
Vitalt Tegn
Tidsramme: På dag 0 og på dag 28 efter vaccination
På dag 0 og på dag 28 efter vaccination
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: På dag 0 og på dag 28 efter vaccination
På dag 0 og på dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jina Lee, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Ledende efterforsker: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Taek Jin Lee, CHA University
  • Ledende efterforsker: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBP607-QIV_FluC_III_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Agripal S1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner