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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02621164
Immunogenicity and Safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Children and Adolescents
1. Dezember 2015 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
A Multi-center, Randomized, Double-blind Phase III Clinical Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of 'NBP607-QIV(Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine)' in Children and Adolescents Aged 6 Months ~ 18 Years
This study is a multi-center, randomized, double-blind Phase III clinical trial.
The aim of the study is to describe the immunogenicity and safety of the quadrivalent cell culture-derived influenza vaccine compared to the trivalent egg-derived influenza vaccine among subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects are randomly assigned in a 4:1 ratio to NBP607-QIV versus Agrippal S1.
To assess the immunogenicity, antibody levels are evaluated by hemagglutination inhibition(HI) assay from sera obtained at pre-vaccination and 28 days post-vaccination.
To assess the safety, solicited adverse events for 7 days post-vaccination and unsolicited adverse events for 28 days post-vaccination are assessed and reported.
The serious adverse events are collected during 6 months post-vaccination.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
454
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents aged 6 months to 18 years.
- Those who was born after normal pregnancy period(37 weeks) for aged 6 months to < 1 year
- Those whose legally acceptable representative have given written consent to participate in the study and comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hypersensitive to any component of vaccine, i.e., eggs, chicken or chicken products.
- Subjects with immune deficiency disorder or malignant cancer.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Subjects who experienced fever within 72 hours before vaccination or with the febrile disease(exceeding 38.0℃) on screening day.
- Subjects who had received immunosuppressant or immune-modifying drug within 3 months before screening.
- Subjects who had received blood products or immunoglobulin within 3 months before screening.
- Subjects who had received influenza vaccination within 6 months prior to the screening.
- Subjects who had received other vaccination within a month before. screening, or those who had another vaccination scheduled within a month after study vaccination.
- Subjects who had participated in other clinical trial within 4 weeks prior to study vaccination.
- Subjects with clinically significant chronic disease.
- Pregnant women, breast-feeding women.
- Any other condition which, in the opinion of the Investigator, prevents the subject from participating in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Agrippal S1
Dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff aus Ei
|
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine einzelne intramuskuläre Dosis für vorbehandelte Probanden, zwei Dosen für nicht vorbehandelte Probanden.
Für Personen im Alter von 9 bis 18 Jahren, intramuskuläre Einzeldosis (0,25 ml/0,5 ml)
|
Experimental: NBP607-QIV
Quadrivalent Inactivated Cell Culture-derived Influenza Vaccine
|
For subjects 6 months to 8 years of age, single intramuscular dose for primed subjects, two doses for unprimed subjects.
For subjects 9 to 18 years of age, single intramuscular dose (0.25mL/0.5 mL)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CHMP-Kriterien
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
|
Seroprotektionsrate > 70 %, Serokonversionsrate > 40 %, GMR > 2,5
|
Am Tag 28 nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität bei Personen mit einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung < 1:80
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 28 nach der Impfung
|
|
Immunogenität im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 28 nach der Impfung
|
|
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Impfung bei erwünschter AE und während 28 Tagen nach der Impfung bei unerwünschter UE
|
Einschließlich erbetener lokaler UE, erbetener systemischer UE und unaufgeforderter UE
|
Während 7 Tagen nach der Impfung bei erwünschter AE und während 28 Tagen nach der Impfung bei unerwünschter UE
|
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach der Impfung
|
Während 6 Monaten nach der Impfung
|
|
Lebenszeichen
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
- Hauptermittler: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
- Hauptermittler: Jina Lee, Asan Medical Center
- Hauptermittler: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
- Hauptermittler: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
- Hauptermittler: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
- Hauptermittler: Taek Jin Lee, CHA University
- Hauptermittler: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBP607-QIV_FluC_III_2014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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