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骨折治癒における麻酔の効果

2017年11月19日 更新者:ebru biricik、Cukurova University

骨折治癒に対する全身麻酔および局所麻酔の影響

骨折治癒に対する全身麻酔および局所麻酔の効果を調査するために設計された医師の研究。大腿骨骨折(大腿骨頸部骨折を除く)により手術を予定する40歳以上のASAI-III患者は、インフォームドコンセントの承認後にこの研究に登録されます。

被験者はコンピュータによるランダム化方法によって 2 つのグループに分けられます。 40 人の患者がこの研究に登録されます。 20人の患者に対して全身麻酔が行われます。 局所麻酔は20人の患者に対して行われる。 血液および尿のβ-C末端テロペプチド(β-CTX)、血中アルカリホスファターゼおよびオステオカルシンを含む術前、4週間および12週間の臨床検査がすべての患者に対して行われます。 すべての患者は、周術期でも術後でも、研究中に非ステロイド性抗炎症薬を使用しません。 骨折の治癒は臨床評価と臨床検査によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

骨折治癒に対する全身麻酔および局所麻酔の効果を調査するために設計された医師の研究。大腿骨骨折(大腿骨頸部骨折を除く)により手術を予定する40歳以上のASAI-III患者は、インフォームドコンセントの承認後にこの研究に登録されます。

被験者はコンピュータによるランダム化方法によって 2 つのグループに分けられます。 40 人の患者がこの研究に登録されます。 各グループには 20 人の患者が含まれます。 ただし、パイロット研究は 10 人の患者を含む各グループに対して実施されます。 グループ G では、すべての患者に全身麻酔が適用され、麻酔導入のために 2 mg/kg のプロポフォールと 0.6 mg/kg のロクロニウムが患者に投与されます。 麻酔の維持は、%50-%50 O2/N2O および %2 セボフルランで行われます。 術後の鎮痛のために、手術の最後の 10 分間は 0.1 mg/kg のモルヒネが保持されます。 また、モルヒネによる患者管理の鎮痛(1 mg ボーラス投与および 20 分のロックアウト時間)が術後の鎮痛に適用されます。 必要に応じて、追加の鎮痛剤としてトラマドール 100 mg を経口および静脈内投与します。 局所麻酔は、グループ R と名付けられた 20 人の患者に対して実行されます。グループ R では、硬膜外麻酔と脊椎麻酔の併用が実行されます。 脊髄%5ブピバカイン15mgおよびフェンタニル20μgが適用され、硬膜外ブピバカインにより鎮痛が得られます。 術前、4週間および12週間後に血液および尿のβ-C末端テロペプチド(β-CTX)、血中アルカリホスファターゼおよびオステオカルシンを含む臨床検査がすべての患者に行われます。 すべての患者は、周術期でも術後でも、研究中に非ステロイド性抗炎症薬を使用しません。 骨折の治癒は臨床評価と臨床検査によって評価されます。 すべての測定値は統計的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sarıçam
      • Adana、Sarıçam、七面鳥、01380
        • Ebru Biricik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 ASA I ~ III
  • 大腿骨骨折で手術を受ける患者さん
  • 40歳以上の患者様

除外基準:

  • ASAIV以上の患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 患者の同意がない
  • 大腿骨頸部骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔
全身麻酔: 全身麻酔の効果は、非ステロイド性抗炎症薬を使用しない場合の局所麻酔と比較します。 麻酔導入のためにプロポフォール 2mg/kg とロクロニウムが患者に投与されます。 セボフルラン %2 および N2O/O2 %50/50 混合物を使用すると、麻酔維持が確実になります。
大腿骨骨折の患者に対して行われる麻酔の種類。
他の名前:
  • 全身麻酔
アクティブコンパレータ:ブピバカイン
局所麻酔: 局所麻酔の効果は、非ステロイド性抗炎症薬を使用しない全身麻酔と同等です。 硬膜外麻酔と脊椎麻酔を組み合わせた麻酔が患者に行われます。 脊椎麻酔には %5 ブピバカインと 20µg フェンタニルが適用されます。 麻酔維持はブピバカインで確実に行われます。
大腿骨骨折の患者に対して行われる麻酔の種類。
他の名前:
  • 局所麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝回転マーカー レベル - β-C 末端テロペプチド (β-CTX)
時間枠:最大12週間
患者は術後12週間まで経過を観察します。 β-C末端テロペプチド(β-CTX)(ng/mLまたはpg/mL)レベルは、術前、4週目および12週目に評価されます。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカー レベル - オステオカルシン
時間枠:最大12週間
患者は術後 12 週間まで追跡します。オステオカルシン (pg/mL) レベルは術前、4 週間、および 12 週間で評価されます。
最大12週間
骨代謝回転マーカー 骨アルカリホスファターゼレベル
時間枠:最大12週間
患者は術後 12 週間まで追跡します。骨アルカリホスファターゼ (U/L) レベルは、術前、4 週間、および 12 週間で評価されます。
最大12週間
歩行の質
時間枠:最大12週間
患者は術後12週間まで経過を観察します。 歩行の質は臨床評価によって評価されます。 歩行器付き、サポート付き(ガイド付き歩行)、完全自立歩行
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ersel Güleç、Cukurova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月19日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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