- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621255
Effect van anesthesie bij fractuurgenezing
Effect van algemene en regionale anesthesie op fractuurgenezing
Onderzoekersstudie ontworpen om het effect van algemene en regionale anesthesie op fractuurgenezing te onderzoeken. De ASAI-III-patiënten van 40 jaar en ouder die zullen worden geopereerd vanwege een dijbeenfractuur (behalve een dijbeenhalsfractuur) zullen in dit onderzoek worden opgenomen na goedkeuring van de geïnformeerde toestemming.
Onderwerpen worden verdeeld in twee groepen door een geautomatiseerde randomisatiemethode. 40 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd voor 20 patiënten. Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd voor 20 patiënten. Preoperatieve laboratoriumtesten van 4 weken en 12 weken, waaronder bloed en urine β-C-terminale telopeptid (β-CTX), alkalische fosfatase in het bloed en osteocalcine, zullen voor alle patiënten worden getest. Alle patiënten zullen tijdens de studie geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, noch perioperatieve noch postoperatieve perioden. fractuurgenezing zal beoordeeld worden met klinische evaluatie en laboratoriumtests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekersstudie ontworpen om het effect van algemene en regionale anesthesie op fractuurgenezing te onderzoeken. De ASAI-III-patiënten van 40 jaar en ouder die zullen worden geopereerd vanwege een dijbeenfractuur (behalve een dijbeenhalsfractuur) zullen in dit onderzoek worden opgenomen na goedkeuring van de geïnformeerde toestemming.
Onderwerpen worden verdeeld in twee groepen door een geautomatiseerde randomisatiemethode. 40 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Elke groep heeft 20 patiënten. Er zal echter een pilootstudie worden uitgevoerd voor elke groep met 10 patiënten. In groep G zullen alle patiënten algemene anesthesie krijgen en zullen 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium worden toegediend aan patiënten voor inductie van anesthesie. De anesthesie wordt onderhouden met %50-%50 O2/N2O en %2 sevofluraan. 0,1 mg/kg morfine wordt gehouden tijdens de laatste 10 minuten van de operatie voor postoperatieve analgesie. Ook zal patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (1 mg bolus en 20 min lockout-tijd) van toepassing zijn voor postoperatieve analgesie. Indien nodig wordt aanvullend analgeticum verstrekt met 100 mg peroraal en intraveneus tramadol. Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd voor 20 patiënten die groep R worden genoemd. In groep R zal gecombineerde epidurale-spinale anesthesie worden uitgevoerd. Spinale %5 bupivacaïne 15 mg en 20 µg fentanyl zullen worden toegepast en analgesie zal voorzien in epidurale bupivacaïne. Preoperatief, 4 weken en 12 weken laboratoriumtest die bloed en urine β-C terminale telopeptid (β-CTX), bloed alkalische fosfatase en osteocalcine omvatten, zullen alle patiënten ondergaan. Alle patiënten zullen tijdens de studie geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, noch perioperatieve noch postoperatieve perioden. Fractuurgenezing zal worden beoordeeld met klinische evaluatie en laboratoriumtests. Alle metingen worden statistisch beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkoen, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ASA I-III
- Patiënten die worden geopereerd aan een femurfractuur
- Patiënten van 40 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ASAIV en hoger
- Hemodynamisch instabiele patiënten
- Geen goedkeuring van de patiënt
- Dijbeen nekfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Algemene anesthesie: Het effect van algemene anesthesie zal vergelijkbaar zijn met regionale anesthesie zonder gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Propofol 2 mg/kg en rocuronium zullen aan patiënten worden toegediend voor anesthesie-inductie.
Onderhoud van anesthesie is verzekerd met een mengsel van sevofluraan %2 en N2O/O2 %50/50.
|
Type anesthesie uitgevoerd voor een patiënt met een dijbeenfractuur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne
Regionale anesthesie: Het effect van regionale anesthesie zal vergelijkbaar zijn met algemene anesthesie zonder gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Gecombineerde epidurale-spinale anesthesie zal bij patiënten worden uitgevoerd.
%5 bupivacaïne en 20 µg fentanyl zijn van toepassing voor spinale anesthesie.
Onderhoud van de anesthesie zorgt voor bupivacaïne.
|
Type anesthesie uitgevoerd voor een patiënt met een dijbeenfractuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botomzettingsmarkers level-β-C terminal telopeptid (β-CTX)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Patiënten volgen tot 12 weken na de operatie.
β-C terminal telopeptid (β-CTX) (ng/mL of pg/mL) niveau wordt beoordeeld preoperatief, 4e week en 12e week
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botomzetmarkers niveau-osteocalcine
Tijdsspanne: tot 12. weken
|
Patiënten zullen volgen tot postoperatieve 12 weken. Osteocalcine (pg/mL) niveau zal preoperatief, 4 weken en 12 weken worden bepaald
|
tot 12. weken
|
|
Botomzettingsmarkers niveau-bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: tot 12. weken
|
Patiënten volgen tot postoperatieve 12 weken. Het niveau van botalkalinefosfatase (U/L) wordt beoordeeld preoperatief, 4 weken en 12 weken
|
tot 12. weken
|
|
Wandel kwaliteit
Tijdsspanne: tot 12. weken
|
Patiënten volgen tot 12 weken na de operatie.
De loopkwaliteit wordt beoordeeld met klinische evaluatie.
Met rollator, met ondersteuning( begeleide wandeling), volledig zelfstandig lopen
|
tot 12. weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ersel Güleç, Cukurova University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Breuken, gesloten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Sevofluraan
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Fracture Healing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .