Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anesthesie bij fractuurgenezing

19 november 2017 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University

Effect van algemene en regionale anesthesie op fractuurgenezing

Onderzoekersstudie ontworpen om het effect van algemene en regionale anesthesie op fractuurgenezing te onderzoeken. De ASAI-III-patiënten van 40 jaar en ouder die zullen worden geopereerd vanwege een dijbeenfractuur (behalve een dijbeenhalsfractuur) zullen in dit onderzoek worden opgenomen na goedkeuring van de geïnformeerde toestemming.

Onderwerpen worden verdeeld in twee groepen door een geautomatiseerde randomisatiemethode. 40 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd voor 20 patiënten. Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd voor 20 patiënten. Preoperatieve laboratoriumtesten van 4 weken en 12 weken, waaronder bloed en urine β-C-terminale telopeptid (β-CTX), alkalische fosfatase in het bloed en osteocalcine, zullen voor alle patiënten worden getest. Alle patiënten zullen tijdens de studie geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, noch perioperatieve noch postoperatieve perioden. fractuurgenezing zal beoordeeld worden met klinische evaluatie en laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekersstudie ontworpen om het effect van algemene en regionale anesthesie op fractuurgenezing te onderzoeken. De ASAI-III-patiënten van 40 jaar en ouder die zullen worden geopereerd vanwege een dijbeenfractuur (behalve een dijbeenhalsfractuur) zullen in dit onderzoek worden opgenomen na goedkeuring van de geïnformeerde toestemming.

Onderwerpen worden verdeeld in twee groepen door een geautomatiseerde randomisatiemethode. 40 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Elke groep heeft 20 patiënten. Er zal echter een pilootstudie worden uitgevoerd voor elke groep met 10 patiënten. In groep G zullen alle patiënten algemene anesthesie krijgen en zullen 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium worden toegediend aan patiënten voor inductie van anesthesie. De anesthesie wordt onderhouden met %50-%50 O2/N2O en %2 sevofluraan. 0,1 mg/kg morfine wordt gehouden tijdens de laatste 10 minuten van de operatie voor postoperatieve analgesie. Ook zal patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (1 mg bolus en 20 min lockout-tijd) van toepassing zijn voor postoperatieve analgesie. Indien nodig wordt aanvullend analgeticum verstrekt met 100 mg peroraal en intraveneus tramadol. Regionale anesthesie zal worden uitgevoerd voor 20 patiënten die groep R worden genoemd. In groep R zal gecombineerde epidurale-spinale anesthesie worden uitgevoerd. Spinale %5 bupivacaïne 15 mg en 20 µg fentanyl zullen worden toegepast en analgesie zal voorzien in epidurale bupivacaïne. Preoperatief, 4 weken en 12 weken laboratoriumtest die bloed en urine β-C terminale telopeptid (β-CTX), bloed alkalische fosfatase en osteocalcine omvatten, zullen alle patiënten ondergaan. Alle patiënten zullen tijdens de studie geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, noch perioperatieve noch postoperatieve perioden. Fractuurgenezing zal worden beoordeeld met klinische evaluatie en laboratoriumtests. Alle metingen worden statistisch beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkoen, 01380
        • Ebru Biricik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA I-III
  • Patiënten die worden geopereerd aan een femurfractuur
  • Patiënten van 40 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ASAIV en hoger
  • Hemodynamisch instabiele patiënten
  • Geen goedkeuring van de patiënt
  • Dijbeen nekfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Algemene anesthesie: Het effect van algemene anesthesie zal vergelijkbaar zijn met regionale anesthesie zonder gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen. Propofol 2 mg/kg en rocuronium zullen aan patiënten worden toegediend voor anesthesie-inductie. Onderhoud van anesthesie is verzekerd met een mengsel van sevofluraan %2 en N2O/O2 %50/50.
Type anesthesie uitgevoerd voor een patiënt met een dijbeenfractuur.
Andere namen:
  • narcose
Actieve vergelijker: bupivacaïne
Regionale anesthesie: Het effect van regionale anesthesie zal vergelijkbaar zijn met algemene anesthesie zonder gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen. Gecombineerde epidurale-spinale anesthesie zal bij patiënten worden uitgevoerd. %5 bupivacaïne en 20 µg fentanyl zijn van toepassing voor spinale anesthesie. Onderhoud van de anesthesie zorgt voor bupivacaïne.
Type anesthesie uitgevoerd voor een patiënt met een dijbeenfractuur.
Andere namen:
  • regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botomzettingsmarkers level-β-C terminal telopeptid (β-CTX)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Patiënten volgen tot 12 weken na de operatie. β-C terminal telopeptid (β-CTX) (ng/mL of pg/mL) niveau wordt beoordeeld preoperatief, 4e week en 12e week
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botomzetmarkers niveau-osteocalcine
Tijdsspanne: tot 12. weken
Patiënten zullen volgen tot postoperatieve 12 weken. Osteocalcine (pg/mL) niveau zal preoperatief, 4 weken en 12 weken worden bepaald
tot 12. weken
Botomzettingsmarkers niveau-bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: tot 12. weken
Patiënten volgen tot postoperatieve 12 weken. Het niveau van botalkalinefosfatase (U/L) wordt beoordeeld preoperatief, 4 weken en 12 weken
tot 12. weken
Wandel kwaliteit
Tijdsspanne: tot 12. weken
Patiënten volgen tot 12 weken na de operatie. De loopkwaliteit wordt beoordeeld met klinische evaluatie. Met rollator, met ondersteuning( begeleide wandeling), volledig zelfstandig lopen
tot 12. weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ersel Güleç, Cukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren