Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av anestesi vid frakturläkning

19 november 2017 uppdaterad av: ebru biricik, Cukurova University

Effekt av allmän och regional anestesi på frakturläkning

Utredarens studie utformad för att undersöka effekten av allmän och regional anestesi på frakturläkning. De 40 och äldre ASAI-III-patienter som kommer att operera på grund av lårbensfraktur (förutom lårbenshalsfraktur) kommer att inkluderas i denna studie efter informerat samtycke.

Ämnen kommer att delas in i två grupper genom en datoriserad randomiseringsmetod. 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Generell anestesi kommer att utföras för 20 patienter. Regionalbedövning kommer att utföras för 20 patienter. Preoperativt, 4 veckors och 12 veckors laboratorietest som inkluderar blod och urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), alkaliskt fosfatas i blod och osteokalcin kommer att testas för alla patienter. Alla patienter kommer inte att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studien varken perioperativ eller postoperativ period. frakturläkning kommer att vara åsnor med klinisk utvärdering och laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarens studie utformad för att undersöka effekten av allmän och regional anestesi på frakturläkning. De 40 och äldre ASAI-III-patienter som kommer att operera på grund av lårbensfraktur (förutom lårbenshalsfraktur) kommer att inkluderas i denna studie efter informerat samtycke.

Ämnen kommer att delas in i två grupper genom en datoriserad randomiseringsmetod. 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje grupp kommer att ha 20 patienter. En pilotstudie kommer dock att utföras för varje grupp med 10 patienter. I grupp G kommer alla patienter att ges generell anestesi och 2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium kommer att administreras till patienter för induktion av anestesi. Underhåll av anestesi kommer att göras med %50-%50 O2/N2O och %2 sevofluran. 0,1 mg/kg morfin kommer att hållas under de sista 10 minuterna av operationen för postoperativ analgesi. Dessutom kommer patientkontrollerad analgesi med morfin (1 mg bolus och 20 min lockouttid) att gälla för postoperativ analgesi. Om det är nödvändigt kommer ytterligare analgetikum att ge 100 mg peroralt och intravenöst tramadol. Regionalbedövning kommer att utföras för 20 patienter som namnges Grupp R. I grupp R kommer kombinerad epidural-spinalbedövning att utföras. Spinal %5 bupivakain 15 mg och 20 µg fentanyl kommer att tillämpas och analgesi ger epidural bupivakain. Preoperativt, 4. veckors och 12. veckors laboratorietest som inkluderar blod och urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), alkaliskt fosfatas i blod och osteokalcin kommer alla patienter. Alla patienter kommer inte att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studien, varken perioperativa eller postoperativa perioder. Frakturläkning kommer att vara åsnor med klinisk utvärdering och laboratorietester. Alla mätningar kommer att bedömas med statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkon, 01380
        • Ebru Biricik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I-III
  • Patienter som ska opereras för lårbensfraktur
  • Patienter från 40 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  • patienter ASAIV och uppåt
  • Hemodynamiska instabila patienter
  • Inget patientgodkännande
  • Lårhalsfrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi: Effekten av generell anestesi kommer att jämföras med regional anestesi utan användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Propofol 2 mg/kg och rokuronium kommer att administreras till patienter för induktion av anestesi. Anestesiunderhåll säkerställs med sevofluran %2 och N2O/O2 %50/50 blandning.
Anestesityp utförs för patient som har lårbensfraktur.
Andra namn:
  • allmän anestesi
Aktiv komparator: bupivakain
Regionalbedövning: Effekten av regionalbedövning kommer att jämföras med generell anestesi utan användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Kombinerad epidural-spinalbedövning kommer att utföras till patienter. %5 bupivacain och 20 µg fentanyl kommer att ansöka om spinalbedövning. Anestesi underhåll kommer att säkerställa med bupivacain.
Anestesityp utförs för patient som har lårbensfraktur.
Andra namn:
  • regional anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomsättningsmarkörer nivå-β-C terminal telopeptid (β-CTX)
Tidsram: upp till 12 veckor
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12 veckor. β-C terminal telopeptid (β-CTX) (ng/ml eller pg/ml) nivå kommer att bedömas vid preoperativ, 4. vecka och 12. vecka
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomsättningsmarkörer nivå osteocalcin
Tidsram: upp till 12. veckor
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12. veckor. Osteokalcinnivån (pg/ml) kommer att bedömas vid preoperativ, 4. vecka och 12. vecka
upp till 12. veckor
Benomsättningsmarkörer nivå-ben alkaliskt fosfatas
Tidsram: upp till 12. veckor
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12. veckor. Benalkaliskt fosfatas (U/L) nivå kommer att bedömas vid preoperativ, 4. vecka och 12. vecka
upp till 12. veckor
Gångkvalitet
Tidsram: upp till 12. veckor
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12 veckor. Walking Quality kommer att bedöma med klinisk utvärdering. Med rollator, med stöd( guidad promenad), fullständig självständig promenad
upp till 12. veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ersel Güleç, Cukurova University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera