- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621255
Effekt av anestesi vid frakturläkning
Effekt av allmän och regional anestesi på frakturläkning
Utredarens studie utformad för att undersöka effekten av allmän och regional anestesi på frakturläkning. De 40 och äldre ASAI-III-patienter som kommer att operera på grund av lårbensfraktur (förutom lårbenshalsfraktur) kommer att inkluderas i denna studie efter informerat samtycke.
Ämnen kommer att delas in i två grupper genom en datoriserad randomiseringsmetod. 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Generell anestesi kommer att utföras för 20 patienter. Regionalbedövning kommer att utföras för 20 patienter. Preoperativt, 4 veckors och 12 veckors laboratorietest som inkluderar blod och urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), alkaliskt fosfatas i blod och osteokalcin kommer att testas för alla patienter. Alla patienter kommer inte att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studien varken perioperativ eller postoperativ period. frakturläkning kommer att vara åsnor med klinisk utvärdering och laboratorietester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarens studie utformad för att undersöka effekten av allmän och regional anestesi på frakturläkning. De 40 och äldre ASAI-III-patienter som kommer att operera på grund av lårbensfraktur (förutom lårbenshalsfraktur) kommer att inkluderas i denna studie efter informerat samtycke.
Ämnen kommer att delas in i två grupper genom en datoriserad randomiseringsmetod. 40 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje grupp kommer att ha 20 patienter. En pilotstudie kommer dock att utföras för varje grupp med 10 patienter. I grupp G kommer alla patienter att ges generell anestesi och 2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium kommer att administreras till patienter för induktion av anestesi. Underhåll av anestesi kommer att göras med %50-%50 O2/N2O och %2 sevofluran. 0,1 mg/kg morfin kommer att hållas under de sista 10 minuterna av operationen för postoperativ analgesi. Dessutom kommer patientkontrollerad analgesi med morfin (1 mg bolus och 20 min lockouttid) att gälla för postoperativ analgesi. Om det är nödvändigt kommer ytterligare analgetikum att ge 100 mg peroralt och intravenöst tramadol. Regionalbedövning kommer att utföras för 20 patienter som namnges Grupp R. I grupp R kommer kombinerad epidural-spinalbedövning att utföras. Spinal %5 bupivakain 15 mg och 20 µg fentanyl kommer att tillämpas och analgesi ger epidural bupivakain. Preoperativt, 4. veckors och 12. veckors laboratorietest som inkluderar blod och urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), alkaliskt fosfatas i blod och osteokalcin kommer alla patienter. Alla patienter kommer inte att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studien, varken perioperativa eller postoperativa perioder. Frakturläkning kommer att vara åsnor med klinisk utvärdering och laboratorietester. Alla mätningar kommer att bedömas med statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkon, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ASA I-III
- Patienter som ska opereras för lårbensfraktur
- Patienter från 40 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- patienter ASAIV och uppåt
- Hemodynamiska instabila patienter
- Inget patientgodkännande
- Lårhalsfrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi: Effekten av generell anestesi kommer att jämföras med regional anestesi utan användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Propofol 2 mg/kg och rokuronium kommer att administreras till patienter för induktion av anestesi.
Anestesiunderhåll säkerställs med sevofluran %2 och N2O/O2 %50/50 blandning.
|
Anestesityp utförs för patient som har lårbensfraktur.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: bupivakain
Regionalbedövning: Effekten av regionalbedövning kommer att jämföras med generell anestesi utan användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Kombinerad epidural-spinalbedövning kommer att utföras till patienter.
%5 bupivacain och 20 µg fentanyl kommer att ansöka om spinalbedövning.
Anestesi underhåll kommer att säkerställa med bupivacain.
|
Anestesityp utförs för patient som har lårbensfraktur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benomsättningsmarkörer nivå-β-C terminal telopeptid (β-CTX)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12 veckor.
β-C terminal telopeptid (β-CTX) (ng/ml eller pg/ml) nivå kommer att bedömas vid preoperativ, 4. vecka och 12. vecka
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benomsättningsmarkörer nivå osteocalcin
Tidsram: upp till 12. veckor
|
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12. veckor. Osteokalcinnivån (pg/ml) kommer att bedömas vid preoperativ, 4. vecka och 12. vecka
|
upp till 12. veckor
|
Benomsättningsmarkörer nivå-ben alkaliskt fosfatas
Tidsram: upp till 12. veckor
|
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12. veckor. Benalkaliskt fosfatas (U/L) nivå kommer att bedömas vid preoperativ, 4. vecka och 12. vecka
|
upp till 12. veckor
|
Gångkvalitet
Tidsram: upp till 12. veckor
|
Patienterna kommer att följa till postoperativa 12 veckor.
Walking Quality kommer att bedöma med klinisk utvärdering.
Med rollator, med stöd( guidad promenad), fullständig självständig promenad
|
upp till 12. veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ersel Güleç, Cukurova University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Frakturer, stängd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Trombocytaggregationshämmare
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Sevofluran
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Fracture Healing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina