- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621255
Efecto de la anestesia en la curación de fracturas
Efecto de la anestesia general y regional en la cicatrización de fracturas
Estudio del investigador diseñado para investigar el efecto de la anestesia general y regional en la curación de fracturas. Los pacientes de 40 años o más con ASAI-III que serán operados debido a una fractura de fémur (excepto la fractura del cuello del fémur) se inscribirán en este estudio después de la aprobación del consentimiento informado.
Los sujetos se dividirán en dos grupos mediante un método de aleatorización computarizado. 40 pacientes se inscribirán en este estudio. Se realizará anestesia general para 20 pacientes. Se realizará anestesia regional para 20 pacientes. Pruebas de laboratorio preoperatorias, 4 semanas y 12 semanas que incluyen telopéptido terminal β-C (β-CTX) en sangre y orina, fosfatasa alcalina en sangre y osteocalcina para todos los pacientes. Todos los pacientes no utilizarán antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio ni en el perioperatorio ni en el postoperatorio. la curación de la fractura se evaluará con evaluación clínica y pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio del investigador diseñado para investigar el efecto de la anestesia general y regional en la curación de fracturas. Los pacientes de 40 años o más con ASAI-III que serán operados debido a una fractura de fémur (excepto la fractura del cuello del fémur) se inscribirán en este estudio después de la aprobación del consentimiento informado.
Los sujetos se dividirán en dos grupos mediante un método de aleatorización computarizado. 40 pacientes se inscribirán en este estudio. Cada grupo tendrá 20 pacientes. Sin embargo, se realizará un estudio piloto para cada grupo con 10 pacientes. En el Grupo G, a todos los pacientes se les aplicará anestesia general y se administrarán 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio a los pacientes para la inducción de la anestesia. El mantenimiento de la anestesia se realizará con %50-%50 O2/N2O y %2 de sevoflurano. Se mantendrán 0,1 mg/kg de morfina en los últimos 10 minutos de la operación para la analgesia postoperatoria. Además, la analgesia controlada por el paciente con morfina (bolo de 1 mg y tiempo de bloqueo de 20 min) se aplicará a la analgesia posoperatoria. Si es necesario se proporcionará analgésico adicional con 100 mg de tramadol peroral e intravenoso. Se realizará anestesia regional para 20 pacientes que denominaron Grupo R. En el Grupo R se realizará anestesia combinada epidural-raquídea. Se aplicará bupivacaína al 5% 15 mg por vía espinal y fentanilo 20 µg y se proporcionará analgesia con bupivacaína por vía epidural. Pruebas de laboratorio preoperatorias, a las 4 y 12 semanas que incluyen telopéptido terminal β-C en sangre y orina (β-CTX), fosfatasa alcalina en sangre y osteocalcina en todos los pacientes. Todos los pacientes no utilizarán antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio ni en el perioperatorio ni en el postoperatorio. La curación de la fractura se evaluará con evaluación clínica y pruebas de laboratorio. Todas las mediciones serán evaluadas estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Pavo, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-III
- Pacientes que serán operados de fractura de fémur
- Pacientes de 40 años en adelante
Criterio de exclusión:
- pacientes ASAIV y Up
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Sin aprobación del paciente
- Fracturas del cuello del fémur
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general: el efecto de la anestesia general se comparará con la anestesia regional sin el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Se administrará propofol 2 mg/kg y rocuronio a los pacientes para la inducción anestésica.
El mantenimiento anestésico se asegurará con mezcla de sevoflurano %2 y N2O/O2 %50/50.
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Tipo de anestesia realizada para pacientes que tienen fractura de fémur.
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína
Anestesia regional: el efecto de la anestesia regional se comparará con la anestesia general sin el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Se realizará anestesia combinada epidural-espinal a los pacientes.
Se aplicará %5 de bupivacaína y 20µg de fentanilo para anestesia espinal.
El mantenimiento anestésico se asegurará con bupivacaína.
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Tipo de anestesia realizada para pacientes que tienen fractura de fémur.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de marcadores de recambio óseo-β-C telopéptido terminal (β-CTX)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias.
El nivel de telopéptido terminal β-C (β-CTX) (ng/mL o pg/mL) se evaluará en el preoperatorio, 4. semana y 12. semana
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de marcadores de recambio óseo-osteocalcina
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias. El nivel de osteocalcina (pg/mL) se evaluará en el preoperatorio, 4. semana y 12. semana.
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hasta 12 semanas
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Nivel de marcadores de recambio óseo: fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias. El nivel de fosfatasa alcalina ósea (U/L) se evaluará en el preoperatorio, 4. semana y 12. semana.
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hasta 12 semanas
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Calidad de caminar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias.
Walking Quality se evaluará con una evaluación clínica.
Con andador, con apoyo (caminata guiada), caminata totalmente independiente
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ersel Güleç, Cukurova University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Sevoflurano
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Fracture Healing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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