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Efecto de la anestesia en la curación de fracturas

19 de noviembre de 2017 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University

Efecto de la anestesia general y regional en la cicatrización de fracturas

Estudio del investigador diseñado para investigar el efecto de la anestesia general y regional en la curación de fracturas. Los pacientes de 40 años o más con ASAI-III que serán operados debido a una fractura de fémur (excepto la fractura del cuello del fémur) se inscribirán en este estudio después de la aprobación del consentimiento informado.

Los sujetos se dividirán en dos grupos mediante un método de aleatorización computarizado. 40 pacientes se inscribirán en este estudio. Se realizará anestesia general para 20 pacientes. Se realizará anestesia regional para 20 pacientes. Pruebas de laboratorio preoperatorias, 4 semanas y 12 semanas que incluyen telopéptido terminal β-C (β-CTX) en sangre y orina, fosfatasa alcalina en sangre y osteocalcina para todos los pacientes. Todos los pacientes no utilizarán antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio ni en el perioperatorio ni en el postoperatorio. la curación de la fractura se evaluará con evaluación clínica y pruebas de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudio del investigador diseñado para investigar el efecto de la anestesia general y regional en la curación de fracturas. Los pacientes de 40 años o más con ASAI-III que serán operados debido a una fractura de fémur (excepto la fractura del cuello del fémur) se inscribirán en este estudio después de la aprobación del consentimiento informado.

Los sujetos se dividirán en dos grupos mediante un método de aleatorización computarizado. 40 pacientes se inscribirán en este estudio. Cada grupo tendrá 20 pacientes. Sin embargo, se realizará un estudio piloto para cada grupo con 10 pacientes. En el Grupo G, a todos los pacientes se les aplicará anestesia general y se administrarán 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio a los pacientes para la inducción de la anestesia. El mantenimiento de la anestesia se realizará con %50-%50 O2/N2O y %2 de sevoflurano. Se mantendrán 0,1 mg/kg de morfina en los últimos 10 minutos de la operación para la analgesia postoperatoria. Además, la analgesia controlada por el paciente con morfina (bolo de 1 mg y tiempo de bloqueo de 20 min) se aplicará a la analgesia posoperatoria. Si es necesario se proporcionará analgésico adicional con 100 mg de tramadol peroral e intravenoso. Se realizará anestesia regional para 20 pacientes que denominaron Grupo R. En el Grupo R se realizará anestesia combinada epidural-raquídea. Se aplicará bupivacaína al 5% 15 mg por vía espinal y fentanilo 20 µg y se proporcionará analgesia con bupivacaína por vía epidural. Pruebas de laboratorio preoperatorias, a las 4 y 12 semanas que incluyen telopéptido terminal β-C en sangre y orina (β-CTX), fosfatasa alcalina en sangre y osteocalcina en todos los pacientes. Todos los pacientes no utilizarán antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio ni en el perioperatorio ni en el postoperatorio. La curación de la fractura se evaluará con evaluación clínica y pruebas de laboratorio. Todas las mediciones serán evaluadas estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Pavo, 01380
        • Ebru Biricik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-III
  • Pacientes que serán operados de fractura de fémur
  • Pacientes de 40 años en adelante

Criterio de exclusión:

  • pacientes ASAIV y Up
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Sin aprobación del paciente
  • Fracturas del cuello del fémur

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general: el efecto de la anestesia general se comparará con la anestesia regional sin el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se administrará propofol 2 mg/kg y rocuronio a los pacientes para la inducción anestésica. El mantenimiento anestésico se asegurará con mezcla de sevoflurano %2 y N2O/O2 %50/50.
Tipo de anestesia realizada para pacientes que tienen fractura de fémur.
Otros nombres:
  • anestesia general
Comparador activo: bupivacaína
Anestesia regional: el efecto de la anestesia regional se comparará con la anestesia general sin el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se realizará anestesia combinada epidural-espinal a los pacientes. Se aplicará %5 de bupivacaína y 20µg de fentanilo para anestesia espinal. El mantenimiento anestésico se asegurará con bupivacaína.
Tipo de anestesia realizada para pacientes que tienen fractura de fémur.
Otros nombres:
  • anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de marcadores de recambio óseo-β-C telopéptido terminal (β-CTX)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias. El nivel de telopéptido terminal β-C (β-CTX) (ng/mL o pg/mL) se evaluará en el preoperatorio, 4. semana y 12. semana
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de marcadores de recambio óseo-osteocalcina
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias. El nivel de osteocalcina (pg/mL) se evaluará en el preoperatorio, 4. semana y 12. semana.
hasta 12 semanas
Nivel de marcadores de recambio óseo: fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias. El nivel de fosfatasa alcalina ósea (U/L) se evaluará en el preoperatorio, 4. semana y 12. semana.
hasta 12 semanas
Calidad de caminar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los pacientes seguirán hasta las 12 semanas postoperatorias. Walking Quality se evaluará con una evaluación clínica. Con andador, con apoyo (caminata guiada), caminata totalmente independiente
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ersel Güleç, Cukurova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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