Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анестезии на заживление переломов

19 ноября 2017 г. обновлено: ebru biricik, Cukurova University

Влияние общей и регионарной анестезии на заживление переломов

Исследование исследователей, предназначенное для изучения влияния общей и регионарной анестезии на заживление переломов. 40 пациентов в возрасте и старше с ASAI-III, которые будут оперированы по поводу перелома бедренной кости (за исключением перелома шейки бедренной кости), будут включены в это исследование после получения информированного согласия.

Субъекты будут разделены на две группы методом компьютеризированной рандомизации. В этом исследовании примут участие 40 пациентов. Общий наркоз проведут 20 пациентам. Регионарную анестезию проведут 20 пациентам. Предоперационный, 4-й и 12-й недельный лабораторный тест, который включает терминальный телопептид β-C в крови и моче (β-CTX), щелочную фосфатазу крови и остеокальцин, будет тестироваться для всех пациентов. Все пациенты не будут использовать нестероидные противовоспалительные препараты во время исследования ни в периоперационном, ни в послеоперационном периодах. Заживление переломов будет оцениваться клинической оценкой и лабораторными тестами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование исследователей, предназначенное для изучения влияния общей и регионарной анестезии на заживление переломов. 40 пациентов в возрасте и старше с ASAI-III, которые будут оперированы по поводу перелома бедренной кости (за исключением перелома шейки бедренной кости), будут включены в это исследование после получения информированного согласия.

Субъекты будут разделены на две группы методом компьютеризированной рандомизации. В этом исследовании примут участие 40 пациентов. В каждой группе будет по 20 пациентов. Однако пилотное исследование будет проведено для каждой группы по 10 пациентов. В группе G всем пациентам будет применяться общая анестезия, а для индукции анестезии пациентам будут вводиться 2 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония. Поддержание анестезии будет производиться с помощью 50-50% O2/N2O и 2% севофлурана. 0,1 мг/кг морфина проводят в последние 10 минут операции для послеоперационного обезболивания. Кроме того, для послеоперационной анальгезии применяется контролируемая пациентом анальгезия морфином (болюс 1 мг и 20-минутный период блокировки). При необходимости дополнительный анальгетик обеспечит 100 мг трамадола перорально и внутривенно. Регионарную анестезию проведут 20 больным группы R. В группе R будет проводиться комбинированная эпидурально-спинальная анестезия. Спинномозговой %5 бупивакаин 15 мг и фентанил 20 мкг будут применены, а обезболивание будет обеспечено эпидуральным бупивакаином. Предоперационный, 4-й и 12-й недельный лабораторный тест, который включает терминальный телопептид β-C в крови и моче (β-CTX), щелочную фосфатазу крови и остеокальцин, будет всем пациентам. Все пациенты не будут использовать нестероидные противовоспалительные препараты во время исследования ни в периоперационном, ни в послеоперационном периодах. Заживление перелома будет оцениваться с помощью клинической оценки и лабораторных тестов. Все измерения будут оцениваться статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Турция, 01380
        • Ebru Biricik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АСА I-III
  • Пациенты, которым предстоит операция по поводу перелома бедренной кости
  • 40 пациентов в возрасте и старше

Критерий исключения:

  • пациенты с ASAIV и Up
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Нет одобрения пациента
  • Переломы шейки бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия: Эффект от общей анестезии сравним с регионарной анестезией без использования нестероидных противовоспалительных препаратов. Пропофол 2 мг/кг и рокуроний будут вводиться пациентам для индукции анестезии. Поддержание анестезии обеспечат севофлураном %2 и смесью N2O/O2 %50/50.
Тип анестезии выполнен для пациента с переломом бедренной кости.
Другие имена:
  • Общая анестезия
Активный компаратор: бупивакаин
Регионарная анестезия: эффект регионарной анестезии сравним с общей анестезией без использования нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациентам будет проводиться комбинированная эпидурально-спинальная анестезия. 5% бупивакаина и 20 мкг фентанила применяют для спинномозговой анестезии. Поддержание анестезии обеспечат бупивакаином.
Тип анестезии выполнен для пациента с переломом бедренной кости.
Другие имена:
  • регионарная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень маркеров ремоделирования кости - терминальный телопептид β-C (β-CTX)
Временное ограничение: до 12 недель
Пациенты будут наблюдаться до 12 недель после операции. Уровень терминального телопептида β-C (β-CTX) (нг/мл или пг/мл) будет оцениваться до операции, на 4-й и 12-й неделе.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень маркеров костного обмена - остеокальцин
Временное ограничение: до 12. недель
Пациенты будут наблюдаться до 12-й недели после операции. Уровень остеокальцина (пг/мл) будет оцениваться до операции, на 4-й и 12-й неделе.
до 12. недель
Уровень костной щелочной фосфатазы, маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: до 12. недель
Пациенты будут наблюдаться до 12 недель после операции. Уровень щелочной фосфатазы в костях (U/L) будет оцениваться до операции, через 4 недели и 12 недель.
до 12. недель
Качество ходьбы
Временное ограничение: до 12. недель
Пациенты будут наблюдаться до 12 недель после операции. Качество ходьбы будет оцениваться с помощью клинической оценки. С ходунками, с поддержкой (прогулка с гидом), полная самостоятельная прогулка
до 12. недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ersel Güleç, Cukurova University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться