- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02621255
Влияние анестезии на заживление переломов
Влияние общей и регионарной анестезии на заживление переломов
Исследование исследователей, предназначенное для изучения влияния общей и регионарной анестезии на заживление переломов. 40 пациентов в возрасте и старше с ASAI-III, которые будут оперированы по поводу перелома бедренной кости (за исключением перелома шейки бедренной кости), будут включены в это исследование после получения информированного согласия.
Субъекты будут разделены на две группы методом компьютеризированной рандомизации. В этом исследовании примут участие 40 пациентов. Общий наркоз проведут 20 пациентам. Регионарную анестезию проведут 20 пациентам. Предоперационный, 4-й и 12-й недельный лабораторный тест, который включает терминальный телопептид β-C в крови и моче (β-CTX), щелочную фосфатазу крови и остеокальцин, будет тестироваться для всех пациентов. Все пациенты не будут использовать нестероидные противовоспалительные препараты во время исследования ни в периоперационном, ни в послеоперационном периодах. Заживление переломов будет оцениваться клинической оценкой и лабораторными тестами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование исследователей, предназначенное для изучения влияния общей и регионарной анестезии на заживление переломов. 40 пациентов в возрасте и старше с ASAI-III, которые будут оперированы по поводу перелома бедренной кости (за исключением перелома шейки бедренной кости), будут включены в это исследование после получения информированного согласия.
Субъекты будут разделены на две группы методом компьютеризированной рандомизации. В этом исследовании примут участие 40 пациентов. В каждой группе будет по 20 пациентов. Однако пилотное исследование будет проведено для каждой группы по 10 пациентов. В группе G всем пациентам будет применяться общая анестезия, а для индукции анестезии пациентам будут вводиться 2 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония. Поддержание анестезии будет производиться с помощью 50-50% O2/N2O и 2% севофлурана. 0,1 мг/кг морфина проводят в последние 10 минут операции для послеоперационного обезболивания. Кроме того, для послеоперационной анальгезии применяется контролируемая пациентом анальгезия морфином (болюс 1 мг и 20-минутный период блокировки). При необходимости дополнительный анальгетик обеспечит 100 мг трамадола перорально и внутривенно. Регионарную анестезию проведут 20 больным группы R. В группе R будет проводиться комбинированная эпидурально-спинальная анестезия. Спинномозговой %5 бупивакаин 15 мг и фентанил 20 мкг будут применены, а обезболивание будет обеспечено эпидуральным бупивакаином. Предоперационный, 4-й и 12-й недельный лабораторный тест, который включает терминальный телопептид β-C в крови и моче (β-CTX), щелочную фосфатазу крови и остеокальцин, будет всем пациентам. Все пациенты не будут использовать нестероидные противовоспалительные препараты во время исследования ни в периоперационном, ни в послеоперационном периодах. Заживление перелома будет оцениваться с помощью клинической оценки и лабораторных тестов. Все измерения будут оцениваться статистически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Турция, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АСА I-III
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу перелома бедренной кости
- 40 пациентов в возрасте и старше
Критерий исключения:
- пациенты с ASAIV и Up
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Нет одобрения пациента
- Переломы шейки бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия: Эффект от общей анестезии сравним с регионарной анестезией без использования нестероидных противовоспалительных препаратов.
Пропофол 2 мг/кг и рокуроний будут вводиться пациентам для индукции анестезии.
Поддержание анестезии обеспечат севофлураном %2 и смесью N2O/O2 %50/50.
|
Тип анестезии выполнен для пациента с переломом бедренной кости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин
Регионарная анестезия: эффект регионарной анестезии сравним с общей анестезией без использования нестероидных противовоспалительных препаратов.
Пациентам будет проводиться комбинированная эпидурально-спинальная анестезия.
5% бупивакаина и 20 мкг фентанила применяют для спинномозговой анестезии.
Поддержание анестезии обеспечат бупивакаином.
|
Тип анестезии выполнен для пациента с переломом бедренной кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень маркеров ремоделирования кости - терминальный телопептид β-C (β-CTX)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Пациенты будут наблюдаться до 12 недель после операции.
Уровень терминального телопептида β-C (β-CTX) (нг/мл или пг/мл) будет оцениваться до операции, на 4-й и 12-й неделе.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень маркеров костного обмена - остеокальцин
Временное ограничение: до 12. недель
|
Пациенты будут наблюдаться до 12-й недели после операции. Уровень остеокальцина (пг/мл) будет оцениваться до операции, на 4-й и 12-й неделе.
|
до 12. недель
|
|
Уровень костной щелочной фосфатазы, маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: до 12. недель
|
Пациенты будут наблюдаться до 12 недель после операции. Уровень щелочной фосфатазы в костях (U/L) будет оцениваться до операции, через 4 недели и 12 недель.
|
до 12. недель
|
|
Качество ходьбы
Временное ограничение: до 12. недель
|
Пациенты будут наблюдаться до 12 недель после операции.
Качество ходьбы будет оцениваться с помощью клинической оценки.
С ходунками, с поддержкой (прогулка с гидом), полная самостоятельная прогулка
|
до 12. недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ersel Güleç, Cukurova University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Переломы закрытые
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики местные
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Севофлуран
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Fracture Healing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .