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Wirkung der Anästhesie bei der Frakturheilung

19. November 2017 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Einfluss von Vollnarkose und Regionalanästhesie auf die Frakturheilung

Prüferstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vollnarkose und Regionalanästhesie auf die Frakturheilung. ASAI-III-Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, die aufgrund einer Femurfraktur (außer Femurhalsfraktur) operiert werden, werden nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.

Die Probanden werden durch eine computergestützte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. 40 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Bei 20 Patienten wird eine Vollnarkose durchgeführt. Bei 20 Patienten wird eine Regionalanästhesie durchgeführt. Präoperative, 4. und 12. Wochen Labortests, die Blut und Urin umfassen β-C-terminales Telopeptid (β-CTX), alkalische Phosphatase im Blut und Osteocalcin werden für alle Patienten getestet. Alle Patienten werden weder während der Studie noch während der perioperativen oder postoperativen Phase nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. Die Frakturheilung wird anhand klinischer Untersuchungen und Labortests beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Prüferstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vollnarkose und Regionalanästhesie auf die Frakturheilung. ASAI-III-Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, die aufgrund einer Femurfraktur (außer Femurhalsfraktur) operiert werden, werden nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.

Die Probanden werden durch eine computergestützte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. 40 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Jede Gruppe wird 20 Patienten haben. Allerdings wird für jede Gruppe eine Pilotstudie mit 10 Patienten durchgeführt. In Gruppe G erhalten alle Patienten eine Vollnarkose und 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium werden den Patienten zur Narkoseeinleitung verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit 50–50 % O2/N2O und 2 % Sevofluran. Zur postoperativen Analgesie werden in den letzten 10 Minuten der Operation 0,1 mg/kg Morphin eingenommen. Außerdem gilt für die postoperative Analgesie eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Morphin (1 mg Bolus und 20 Minuten Sperrzeit). Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche Schmerzmittelgabe mit 100 mg peroralem und intravenösem Tramadol. Bei 20 Patienten der Gruppe R wird eine Regionalanästhesie durchgeführt. In Gruppe R wird eine kombinierte Epidural-Wirbelsäulen-Anästhesie durchgeführt. Spinales %5 Bupivacain 15 mg und 20 µg Fentanyl werden angewendet und die Analgesie wird mit epiduralem Bupivacain bereitgestellt. Präoperative, 4. und 12. Wochen Labortests, die Blut und Urin umfassen β-C-terminales Telopeptid (β-CTX), alkalische Phosphatase im Blut und Osteocalcin werden bei allen Patienten durchgeführt. Alle Patienten werden weder während der Studie noch während der perioperativen oder postoperativen Phase nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. Die Frakturheilung wird anhand klinischer Untersuchungen und Labortests beurteilt. Alle Messungen werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Truthahn, 01380
        • Ebru Biricik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA I-III
  • Patienten, die wegen einer Oberschenkelfraktur operiert werden
  • Patienten ab 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ASAIV und Up
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Keine Zustimmung des Patienten
  • Schenkelhalsfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose: Die Wirkung einer Vollnarkose ist mit der einer Regionalanästhesie ohne Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente vergleichbar. Zur Narkoseeinleitung werden den Patienten 2 mg Propofol/kg und Rocuronium verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einer Mischung aus Sevofluran %2 und N2O/O2 %50/50 sichergestellt.
Eine Art Anästhesie wird bei Patienten durchgeführt, die eine Oberschenkelfraktur haben.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Aktiver Komparator: Bupivacain
Regionalanästhesie: Die Wirkung einer Regionalanästhesie ist vergleichbar mit einer Vollnarkose ohne Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. Bei den Patienten wird eine kombinierte epidural-spinale Anästhesie durchgeführt. Für die Spinalanästhesie werden 5 % Bupivacain und 20 µg Fentanyl angewendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Bupivacain sichergestellt.
Eine Art Anästhesie wird bei Patienten durchgeführt, die eine Oberschenkelfraktur haben.
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker-Level-β-C-terminales Telopeptid (β-CTX)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet. Der β-C-terminale Telopeptid (β-CTX)-Spiegel (ng/ml oder pg/ml) wird präoperativ, in der 4. Woche und in der 12. Woche beurteilt
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarkerspiegel – Osteocalcin
Zeitfenster: bis zu 12. Wochen
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet. Der Osteocalcin-Spiegel (pg/ml) wird präoperativ, in der 4. Woche und in der 12. Woche beurteilt
bis zu 12. Wochen
Knochenumsatzmarker spiegeln die alkalische Knochenphosphatase wider
Zeitfenster: bis zu 12. Wochen
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet. Der Wert der alkalischen Knochenphosphatase (U/L) wird präoperativ, in der 4. Woche und in der 12. Woche bestimmt
bis zu 12. Wochen
Gehqualität
Zeitfenster: bis zu 12. Wochen
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet. Die Gehqualität wird anhand einer klinischen Bewertung beurteilt. Mit Gehhilfe, mit Unterstützung (geführter Spaziergang), völlig unabhängiger Spaziergang
bis zu 12. Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ersel Güleç, Cukurova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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