- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02621255
Wirkung der Anästhesie bei der Frakturheilung
Einfluss von Vollnarkose und Regionalanästhesie auf die Frakturheilung
Prüferstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vollnarkose und Regionalanästhesie auf die Frakturheilung. ASAI-III-Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, die aufgrund einer Femurfraktur (außer Femurhalsfraktur) operiert werden, werden nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.
Die Probanden werden durch eine computergestützte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. 40 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Bei 20 Patienten wird eine Vollnarkose durchgeführt. Bei 20 Patienten wird eine Regionalanästhesie durchgeführt. Präoperative, 4. und 12. Wochen Labortests, die Blut und Urin umfassen β-C-terminales Telopeptid (β-CTX), alkalische Phosphatase im Blut und Osteocalcin werden für alle Patienten getestet. Alle Patienten werden weder während der Studie noch während der perioperativen oder postoperativen Phase nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. Die Frakturheilung wird anhand klinischer Untersuchungen und Labortests beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prüferstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vollnarkose und Regionalanästhesie auf die Frakturheilung. ASAI-III-Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, die aufgrund einer Femurfraktur (außer Femurhalsfraktur) operiert werden, werden nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.
Die Probanden werden durch eine computergestützte Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. 40 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Jede Gruppe wird 20 Patienten haben. Allerdings wird für jede Gruppe eine Pilotstudie mit 10 Patienten durchgeführt. In Gruppe G erhalten alle Patienten eine Vollnarkose und 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium werden den Patienten zur Narkoseeinleitung verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit 50–50 % O2/N2O und 2 % Sevofluran. Zur postoperativen Analgesie werden in den letzten 10 Minuten der Operation 0,1 mg/kg Morphin eingenommen. Außerdem gilt für die postoperative Analgesie eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Morphin (1 mg Bolus und 20 Minuten Sperrzeit). Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche Schmerzmittelgabe mit 100 mg peroralem und intravenösem Tramadol. Bei 20 Patienten der Gruppe R wird eine Regionalanästhesie durchgeführt. In Gruppe R wird eine kombinierte Epidural-Wirbelsäulen-Anästhesie durchgeführt. Spinales %5 Bupivacain 15 mg und 20 µg Fentanyl werden angewendet und die Analgesie wird mit epiduralem Bupivacain bereitgestellt. Präoperative, 4. und 12. Wochen Labortests, die Blut und Urin umfassen β-C-terminales Telopeptid (β-CTX), alkalische Phosphatase im Blut und Osteocalcin werden bei allen Patienten durchgeführt. Alle Patienten werden weder während der Studie noch während der perioperativen oder postoperativen Phase nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. Die Frakturheilung wird anhand klinischer Untersuchungen und Labortests beurteilt. Alle Messungen werden statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Truthahn, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ASA I-III
- Patienten, die wegen einer Oberschenkelfraktur operiert werden
- Patienten ab 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten ASAIV und Up
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Keine Zustimmung des Patienten
- Schenkelhalsfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose: Die Wirkung einer Vollnarkose ist mit der einer Regionalanästhesie ohne Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente vergleichbar.
Zur Narkoseeinleitung werden den Patienten 2 mg Propofol/kg und Rocuronium verabreicht.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einer Mischung aus Sevofluran %2 und N2O/O2 %50/50 sichergestellt.
|
Eine Art Anästhesie wird bei Patienten durchgeführt, die eine Oberschenkelfraktur haben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain
Regionalanästhesie: Die Wirkung einer Regionalanästhesie ist vergleichbar mit einer Vollnarkose ohne Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
Bei den Patienten wird eine kombinierte epidural-spinale Anästhesie durchgeführt.
Für die Spinalanästhesie werden 5 % Bupivacain und 20 µg Fentanyl angewendet.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Bupivacain sichergestellt.
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Eine Art Anästhesie wird bei Patienten durchgeführt, die eine Oberschenkelfraktur haben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenumsatzmarker-Level-β-C-terminales Telopeptid (β-CTX)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet.
Der β-C-terminale Telopeptid (β-CTX)-Spiegel (ng/ml oder pg/ml) wird präoperativ, in der 4. Woche und in der 12. Woche beurteilt
|
bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenumsatzmarkerspiegel – Osteocalcin
Zeitfenster: bis zu 12. Wochen
|
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet. Der Osteocalcin-Spiegel (pg/ml) wird präoperativ, in der 4. Woche und in der 12. Woche beurteilt
|
bis zu 12. Wochen
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Knochenumsatzmarker spiegeln die alkalische Knochenphosphatase wider
Zeitfenster: bis zu 12. Wochen
|
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet. Der Wert der alkalischen Knochenphosphatase (U/L) wird präoperativ, in der 4. Woche und in der 12. Woche bestimmt
|
bis zu 12. Wochen
|
Gehqualität
Zeitfenster: bis zu 12. Wochen
|
Die Patienten werden bis zur 12. postoperativen Woche beobachtet.
Die Gehqualität wird anhand einer klinischen Bewertung beurteilt.
Mit Gehhilfe, mit Unterstützung (geführter Spaziergang), völlig unabhängiger Spaziergang
|
bis zu 12. Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ersel Güleç, Cukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Frakturen, geschlossen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Sevofluran
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Fracture Healing
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