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Effet de l'anesthésie sur la guérison des fractures

19 novembre 2017 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University

Effet de l'anesthésie générale et régionale sur la guérison des fractures

Étude de l'investigateur conçue pour étudier l'effet de l'anesthésie générale et régionale sur la cicatrisation des fractures. Les patients ASAI-III âgés de 40 ans et plus qui seront opérés en raison d'une fracture du fémur (à l'exception de la fracture du col du fémur) seront inscrits à cette étude après approbation du consentement éclairé.

Les sujets seront divisés en deux groupes par une méthode de randomisation informatisée. 40 patients seront inclus dans cette étude. Une anesthésie générale sera pratiquée pour 20 patients. L'anesthésie régionale sera effectuée pour 20 patients. Les tests de laboratoire préopératoires, à 4 et 12 semaines, qui incluent le télopeptide terminal β-C sanguin et urinaire (β-CTX), la phosphatase alcaline sanguine et l'ostéocalcine, seront testés pour tous les patients. Tous les patients n'utiliseront pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude ni les périodes périopératoires ni postopératoires. la cicatrisation des fractures sera évaluée avec une évaluation clinique et des tests de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de l'investigateur conçue pour étudier l'effet de l'anesthésie générale et régionale sur la cicatrisation des fractures. Les patients ASAI-III âgés de 40 ans et plus qui seront opérés en raison d'une fracture du fémur (à l'exception de la fracture du col du fémur) seront inscrits à cette étude après approbation du consentement éclairé.

Les sujets seront divisés en deux groupes par une méthode de randomisation informatisée. 40 patients seront inclus dans cette étude. Chaque groupe comptera 20 patients. Cependant une étude pilote sera réalisée pour chaque groupe de 10 patients. Dans le groupe G, tous les patients recevront une anesthésie générale et 2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium seront administrés aux patients pour l'induction de l'anesthésie. L'entretien de l'anesthésie se fera avec %50-%50 O2/N2O et %2 sévoflurane. 0,1 mg/kg de morphine sera retenu sur les 10 dernières minutes d'opération pour l'analgésie postopératoire. De plus, l'analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine (bolus de 1 mg et temps de verrouillage de 20 min) s'appliquera à l'analgésie postopératoire. S'il est nécessaire, un analgésique supplémentaire fournira 100 mg de tramadol peroral et intraveineux. Une anesthésie régionale sera effectuée pour 20 patients nommés groupe R. Dans le groupe R, une anesthésie péridurale-rachidienne combinée sera effectuée. La bupivacaïne spinale %5 15 mg et le fentanyl 20 µg seront appliqués et l'analgésie fournira de la bupivacaïne péridurale. Les tests de laboratoire préopératoires, à 4 et 12 semaines, qui incluent le télopeptide terminal β-C sanguin et urinaire (β-CTX), la phosphatase alcaline sanguine et l'ostéocalcine, seront tous les patients. Tous les patients n'utiliseront pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude ni pendant les périodes périopératoires ni postopératoires. La cicatrisation des fractures sera évaluée avec une évaluation clinique et des tests de laboratoire. Toutes les mesures seront évaluées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turquie, 01380
        • Ebru Biricik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-III
  • Patients qui seront opérés pour une fracture du fémur
  • Patients de 40 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • patients ASAIV et plus
  • Patients hémodynamiques instables
  • Pas d'approbation du patient
  • Fractures du col du fémur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Anesthésie générale : L'effet de l'anesthésie générale sera comparable à celui de l'anesthésie régionale sans utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le propofol 2 mg/kg et le rocuronium seront administrés aux patients pour l'induction de l'anesthésie. Le maintien de l'anesthésie sera assuré avec le mélange sévoflurane %2 et N2O/O2 %50/50.
Médicament: Sévoflurane
Type d'anesthésie pratiqué pour un patient qui a une fracture du fémur.
Autres noms:
  • anesthésie générale
Comparateur actif: bupivacaïne
Anesthésie régionale : L'effet de l'anesthésie régionale sera comparable à celui de l'anesthésie générale sans utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une anesthésie péridurale-rachidienne combinée sera pratiquée sur les patients. 5 % de bupivacaïne et 20 µg de fentanyl s'appliqueront à la rachianesthésie. Le maintien de l'anesthésie sera assuré avec de la bupivacaïne.
Médicament: Bupivacaïne
Type d'anesthésie pratiqué pour un patient qui a une fracture du fémur.
Autres noms:
  • anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du remodelage osseux télopeptide terminal de niveau β-C (β-CTX)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les patients suivront jusqu'à la 12ème semaine postopératoire. Le taux de télopeptides terminaux β-C (β-CTX)(ng/mL ou pg/mL) sera évalué en préopératoire, 4. semaine et 12. semaine
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du remodelage osseux niveau-ostéocalcine
Délai: jusqu'à 12. semaines
Les patients suivront jusqu'à la 12e semaine postopératoire. Le taux d'ostéocalcine (pg/mL) sera évalué à la 4e semaine préopératoire et à la 12e semaine.
jusqu'à 12. semaines
Marqueurs du remodelage osseux niveau phosphatase alcaline osseuse
Délai: jusqu'à 12. semaines
Les patients suivront jusqu'à la 12e semaine postopératoire. Le taux de phosphatase alcaline osseuse (U/L) sera évalué à la 4e semaine préopératoire et à la 12e semaine.
jusqu'à 12. semaines
Qualité de la marche
Délai: jusqu'à 12. semaines
Les patients suivront jusqu'à la 12ème semaine postopératoire. La qualité de la marche évaluera avec une évaluation clinique. Avec déambulateur, avec support (marche guidée), marche entièrement indépendante
jusqu'à 12. semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ersel Güleç, Cukurova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fracture Healing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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