麻醉对骨折愈合的影响
全身麻醉和局部麻醉对骨折愈合的影响
研究者的研究旨在调查全身麻醉和区域麻醉对骨折愈合的影响。40 岁及以上将因股骨骨折(股骨颈骨折除外)进行手术的 ASAI-III 患者在获得知情同意后将被纳入本研究。
受试者将通过计算机随机化方法分为两组。 将有 40 名患者参加这项研究。 将对 20 名患者进行全身麻醉。 将对 20 名患者进行区域麻醉。 所有患者术前、4周、12周实验室检查包括血、尿β-C末端肽(β-CTX)、血碱性磷酸酶和骨钙素。 在研究期间,无论是围手术期还是术后,所有患者都不会使用非类固醇抗炎药。 骨折愈合将通过临床评估和实验室测试进行评估。
研究概览
详细说明
研究者的研究旨在调查全身麻醉和区域麻醉对骨折愈合的影响。40 岁及以上将因股骨骨折(股骨颈骨折除外)进行手术的 ASAI-III 患者在获得知情同意后将被纳入本研究。
受试者将通过计算机随机化方法分为两组。 将有 40 名患者参加这项研究。 每组将有 20 名患者。 然而,将对每组 10 名患者进行初步研究。 G组,所有患者均采用全身麻醉,给予患者2mg/kg丙泊酚和0.6mg/kg罗库溴铵进行麻醉诱导。 将使用 %50-%50 O2/N2O 和 %2 七氟醚维持麻醉。 0.1 mg/kg 吗啡将在手术的最后 10 分钟进行镇痛。 此外,患者自控吗啡镇痛(1 mg 推注和 20 分钟锁定时间)将适用于术后镇痛。 如果需要额外的止痛药,将提供 100 毫克口服和静脉注射曲马多。 将对 20 名名为 R 组的患者进行区域麻醉。在 R 组中,将进行硬膜外-脊髓联合麻醉。 脊髓 %5 布比卡因 15 mg 和 20µg 芬太尼将应用,镇痛将提供硬膜外布比卡因。 术前、4周和12周的实验室检查包括血液和尿液β-C末端肽(β-CTX)、血碱性磷酸酶和骨钙素。 在研究期间,无论是围手术期还是术后,所有患者都不会使用非类固醇抗炎药。 骨折愈合将通过临床评估和实验室测试进行评估。 所有的测量值都将进行统计评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sarıçam
-
Adana、Sarıçam、火鸡、01380
- Ebru Biricik
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 ASA I-III
- 股骨骨折需要手术的患者
- 40岁以上患者
排除标准:
- 患者 ASAIV 及以上
- 血流动力学不稳定患者
- 未经患者同意
- 股骨颈骨折
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:全身麻醉
全身麻醉:全身麻醉的效果将与不使用非类固醇抗炎药的区域麻醉进行比较。
给予患者异丙酚 2mg/kg 和罗库溴铵进行麻醉诱导。
麻醉维持将确保使用七氟烷 %2 和 N2O/O2 %50/50 混合物。
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对股骨骨折患者进行的麻醉类型。
其他名称:
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有源比较器:布比卡因
区域麻醉:区域麻醉的效果将与不使用非类固醇抗炎药的全身麻醉进行比较。
将对患者进行硬膜外-脊髓联合麻醉。
%5 布比卡因和 20µg 芬太尼将用于脊髓麻醉。
麻醉维持将确保布比卡因。
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对股骨骨折患者进行的麻醉类型。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标志物水平-β-C末端肽(β-CTX)
大体时间:长达 12 周
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患者将随访至术后 12 周。
β-C末端肽(β-CTX)(ng/mL或pg/mL)水平将在术前、4周和12周进行评估
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标志物水平-骨钙素
大体时间:长达 12 周
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患者将随访至术后 12 周。将在术前、4 周和 12 周评估骨钙素 (pg/mL) 水平
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长达 12 周
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骨转换标志物水平-骨碱性磷酸酶
大体时间:长达 12 周
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患者将随访至术后 12 周。将在术前、4 周和 12 周评估骨碱性磷酸酶 (U/L) 水平
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长达 12 周
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行走品质
大体时间:长达 12 周
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患者将随访至术后 12 周。
步行质量将通过临床评估进行评估。
带助行器,带支撑(引导步行),完全独立步行
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长达 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ersel Güleç、Cukurova University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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