Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anestesi i bruddheling

19. november 2017 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University

Effekt av generell og regional anestesi på bruddheling

Etterforskers studie designet for å undersøke effekten av generell og regional anestesi på bruddtilheling. De 40 og eldre ASAI-III-pasienter som skal operere på grunn av lårbensbrudd (unntatt lårhalsbrudd) vil bli registrert i denne studien etter informert samtykke.

Fagene vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av en datastyrt randomiseringsmetode. 40 pasienter vil bli registrert i denne studien. Generell anestesi vil utføres for 20 pasienter. Regional anestesi vil utføre for 20 pasienter. Preoperativ, 4. uke og 12. ukers laboratorietest som inkluderer blod og urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), alkalisk fosfatase i blod og osteokalsin vil teste for alle pasienter. Alle pasienter vil ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien, verken perioperative eller postoperative perioder. bruddheling vil være asses med klinisk evaluering og laboratorietester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskers studie designet for å undersøke effekten av generell og regional anestesi på bruddtilheling. De 40 og eldre ASAI-III-pasienter som skal operere på grunn av lårbensbrudd (unntatt lårhalsbrudd) vil bli registrert i denne studien etter informert samtykke.

Fagene vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av en datastyrt randomiseringsmetode. 40 pasienter vil bli registrert i denne studien. Hver gruppe vil ha 20 pasienter. Imidlertid vil en pilotstudie utføres for hver gruppe med 10 pasienter. I gruppe G vil alle pasienter få generell anestesi og 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium vil gis til pasienter for induksjon av anestesi. Vedlikehold av anestesi vil bli utført med %50-%50 O2/N2O og %2 sevofluran. 0,1 mg/kg morfin vil bli holdt på de siste 10 minuttene av operasjonen for postoperativ analgesi. Pasientkontrollert analgesi med morfin (1 mg bolus og 20 min lockout-tid) vil også gjelde for postoperativ analgesi. Hvis det er nødvendig, vil ekstra smertestillende gi 100 mg peroral og intravenøs tramadol. Regional anestesi vil utføres for 20 pasienter som kalles gruppe R. I gruppe R vil kombinert epidural-spinal anestesi utføres. Spinal %5 bupivakain 15 mg og 20 µg fentanyl vil gjelde og analgesi vil gi epidural bupivakain. Preoperativ, 4. uke og 12. ukers laboratorietest som inkluderer blod og urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), alkalisk fosfatase i blod og osteokalsin vil alle pasienter. Alle pasienter vil ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien, verken perioperative eller postoperative perioder. Bruddheling vil være asses med klinisk evaluering og laboratorietester. Alle målinger vil bli vurdert med statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tyrkia, 01380
        • Ebru Biricik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA I-III
  • Pasienter som skal opereres for lårbensbrudd
  • 40 år og oppover pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter ASAIV og opp
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Ingen pasients godkjenning
  • Lårhalsbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi: Effekten av generell anestesi vil sammenlignes med regional anestesi uten bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Propofol 2mg/kg og rokuronium vil bli administrert til pasienter for induksjon av anestesi. Vedlikehold av anestesi vil sikre med sevofluran %2 og N2O/O2 %50/50 blanding.
Legemiddel: Sevofluran
Anestesi type utført for pasient som har lårbensbrudd.
Andre navn:
  • generell anestesi
Aktiv komparator: bupivakain
Regional anestesi: Effekten av regional anestesi vil sammenlignes med generell anestesi uten bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Kombinert epidural-spinal anestesi vil bli utført til pasienter. %5 bupivakain og 20 µg fentanyl vil søke om spinalbedøvelse. Vedlikehold av anestesi vil sikre med bupivacain.
Legemiddel: Bupivakain
Anestesi type utført for pasient som har lårbensbrudd.
Andre navn:
  • regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomsetningsmarkører nivå-β-C terminal telopeptid (β-CTX)
Tidsramme: opptil 12 uker
Pasientene vil følge til postoperativ 12. uker. β-C terminal telopeptid (β-CTX)(ng/mL eller pg/mL) nivå vil vurderes ved preoperativ, 4. uke og 12. uke
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomsetningsmarkører nivå osteokalsin
Tidsramme: inntil 12. uker
Pasientene vil følge til postoperative 12. uker. Osteokalsin (pg/mL) nivå vil vurderes ved preoperativ, 4. uke og 12. uke
inntil 12. uker
Benomsetningsmarkører nivå-ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: inntil 12. uker
Pasientene vil følge til postoperative 12. uker. Benalkalisk fosfatase (U/L) nivå vil vurderes ved preoperativ, 4. uke og 12. uke
inntil 12. uker
Gangkvalitet
Tidsramme: inntil 12. uker
Pasientene vil følge til postoperativ 12. uker. Walking Quality vil vurdere med klinisk evaluering. Med rullator, med støtte( guidet tur), full uavhengig tur
inntil 12. uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ersel Güleç, Cukurova University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fracture Healing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere