Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian vaikutus murtumien paranemiseen

sunnuntai 19. marraskuuta 2017 päivittänyt: ebru biricik, Cukurova University

Yleis- ja aluepuudutuksen vaikutus murtumien paranemiseen

Tutkijan tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia yleis- ja aluepuudutuksen vaikutusta murtumien paranemiseen. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat ASAI-III-potilaat, jotka leikataan reisiluun murtuman vuoksi (paitsi reisiluun kaulan murtuma), otetaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen.

Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistusmenetelmän avulla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta. Yleisanestesia tehdään 20 potilaalle. Aluepuudutus suoritetaan 20 potilaalle. Preoperatiivinen, 4. viikon ja 12. viikon laboratoriokoe, joka sisältää veren ja virtsan β-C terminaalisen telopeptidin (β-CTX), veren alkalisen fosfataasin ja osteokalsiinin, testataan kaikille potilaille. Kaikki potilaat eivät käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana, eivät perioperatiivisten tai postoperatiivisten jaksojen aikana. murtumien paranemista arvioidaan kliinisen arvioinnin ja laboratoriotestien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia yleis- ja aluepuudutuksen vaikutusta murtumien paranemiseen. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat ASAI-III-potilaat, jotka leikataan reisiluun murtuman vuoksi (paitsi reisiluun kaulan murtuma), otetaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen.

Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistusmenetelmän avulla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta. Jokaisessa ryhmässä on 20 potilasta. Kuitenkin pilottitutkimus suoritetaan jokaiselle ryhmälle, jossa on 10 potilasta. Ryhmässä G kaikille potilaille annetaan yleisanestesia ja 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia anestesian induktiossa. Anestesian ylläpito suoritetaan %50-%50 O2/N2O:lla ja %2 sevofluraanilla. 0,1 mg/kg morfiinia pidetään leikkauksen 10 viimeisen minuutin aikana leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Myös potilaan kontrolloitu analgesia morfiinilla (1 mg bolus ja 20 minuutin lukitusaika) koskee myös leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Tarvittaessa lisäkipulääkettä annetaan 100 mg peroraalista ja suonensisäistä tramadolia. Aluepuudutus suoritetaan 20 potilaalle, joiden nimi on ryhmä R. Ryhmässä R suoritetaan yhdistetty epiduraali-spinaalipuudutus. Spinaalista %5 bupivakaiinia 15 mg ja 20 µg fentanyyliä käytetään ja kipulääkettä saadaan aikaan epiduraalisella bupivakaiinilla. Preoperatiivinen, 4. viikon ja 12. viikon laboratoriokoe, joka sisältää veren ja virtsan β-C-terminaalisen telopeptidin (β-CTX), veren alkalisen fosfataasin ja osteokalsiinin. Kaikki potilaat eivät käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana, eivät perioperatiivisten tai postoperatiivisten jaksojen aikana. Murtumien paranemista arvioidaan kliinisen arvioinnin ja laboratoriotestien avulla. Kaikki mittaukset arvioidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turkki, 01380
        • Ebru Biricik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ASA I-III
  • Potilaat, jotka leikataan reisiluun murtuman vuoksi
  • 40 ikää ja sitä vanhempia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat ASAIV ja ylöspäin
  • Hemodynaamiset epävakaat potilaat
  • Ei potilaan hyväksyntää
  • Reisiluun kaulan murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesia: Yleisanestesian vaikutusta verrataan aluepuudutukseen ilman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia annetaan potilaille anestesian induktiossa. Anestesian ylläpito varmistetaan sevofluraani %2 ja N2O/O2 %50/50 -seoksella.
Anestesiatyyppi suoritetaan potilaalle, jolla on reisiluun murtuma.
Muut nimet:
  • nukutus
Active Comparator: bupivakaiini
Alueellinen anestesia: Aluepuudutuksen vaikutusta verrataan yleisanestesian kanssa ilman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä. Potilaille tehdään yhdistetty epiduraali-spinaalipuudutus. 5 % bupivakaiinia ja 20 µg fentanyyliä käytetään spinaalipuudutukseen. Anestesian ylläpito varmistaa bupivakaiinilla.
Anestesiatyyppi suoritetaan potilaalle, jolla on reisiluun murtuma.
Muut nimet:
  • alueellinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun vaihtuvuuden markkerit tason β-C terminaalinen telopeptidi (β-CTX)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12. asti. β-C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX) (ng/ml tai pg/ml) mitataan ennen leikkausta, 4. viikolla ja 12. viikolla
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun vaihtuvuuden markkerit taso-osteokalsiini
Aikaikkuna: 12. viikkoon asti
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen 12. viikkoon asti. Osteokalsiinitaso (pg/mL) mitataan ennen leikkausta, 4. viikolla ja 12. viikolla
12. viikkoon asti
Luun vaihtuvuusmarkkerit taso-luun alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 12. viikkoon asti
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen 12. viikkoon saakka. Luun alkalisen fosfataasin (U/L) taso mitataan ennen leikkausta, 4. viikolla ja 12. viikolla
12. viikkoon asti
Kävelylaatua
Aikaikkuna: 12. viikkoon asti
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12. asti. Kävelylaatu arvioidaan kliinisen arvioinnin avulla. Kävelijällä, tuella (opastettu kävely), täysin itsenäinen kävely
12. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ersel Güleç, Cukurova University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa