- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621255
Anestesian vaikutus murtumien paranemiseen
Yleis- ja aluepuudutuksen vaikutus murtumien paranemiseen
Tutkijan tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia yleis- ja aluepuudutuksen vaikutusta murtumien paranemiseen. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat ASAI-III-potilaat, jotka leikataan reisiluun murtuman vuoksi (paitsi reisiluun kaulan murtuma), otetaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistusmenetelmän avulla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta. Yleisanestesia tehdään 20 potilaalle. Aluepuudutus suoritetaan 20 potilaalle. Preoperatiivinen, 4. viikon ja 12. viikon laboratoriokoe, joka sisältää veren ja virtsan β-C terminaalisen telopeptidin (β-CTX), veren alkalisen fosfataasin ja osteokalsiinin, testataan kaikille potilaille. Kaikki potilaat eivät käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana, eivät perioperatiivisten tai postoperatiivisten jaksojen aikana. murtumien paranemista arvioidaan kliinisen arvioinnin ja laboratoriotestien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia yleis- ja aluepuudutuksen vaikutusta murtumien paranemiseen. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat ASAI-III-potilaat, jotka leikataan reisiluun murtuman vuoksi (paitsi reisiluun kaulan murtuma), otetaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tietokoneistetun satunnaistusmenetelmän avulla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta. Jokaisessa ryhmässä on 20 potilasta. Kuitenkin pilottitutkimus suoritetaan jokaiselle ryhmälle, jossa on 10 potilasta. Ryhmässä G kaikille potilaille annetaan yleisanestesia ja 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia anestesian induktiossa. Anestesian ylläpito suoritetaan %50-%50 O2/N2O:lla ja %2 sevofluraanilla. 0,1 mg/kg morfiinia pidetään leikkauksen 10 viimeisen minuutin aikana leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Myös potilaan kontrolloitu analgesia morfiinilla (1 mg bolus ja 20 minuutin lukitusaika) koskee myös leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Tarvittaessa lisäkipulääkettä annetaan 100 mg peroraalista ja suonensisäistä tramadolia. Aluepuudutus suoritetaan 20 potilaalle, joiden nimi on ryhmä R. Ryhmässä R suoritetaan yhdistetty epiduraali-spinaalipuudutus. Spinaalista %5 bupivakaiinia 15 mg ja 20 µg fentanyyliä käytetään ja kipulääkettä saadaan aikaan epiduraalisella bupivakaiinilla. Preoperatiivinen, 4. viikon ja 12. viikon laboratoriokoe, joka sisältää veren ja virtsan β-C-terminaalisen telopeptidin (β-CTX), veren alkalisen fosfataasin ja osteokalsiinin. Kaikki potilaat eivät käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana, eivät perioperatiivisten tai postoperatiivisten jaksojen aikana. Murtumien paranemista arvioidaan kliinisen arvioinnin ja laboratoriotestien avulla. Kaikki mittaukset arvioidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Turkki, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ASA I-III
- Potilaat, jotka leikataan reisiluun murtuman vuoksi
- 40 ikää ja sitä vanhempia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat ASAIV ja ylöspäin
- Hemodynaamiset epävakaat potilaat
- Ei potilaan hyväksyntää
- Reisiluun kaulan murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesia: Yleisanestesian vaikutusta verrataan aluepuudutukseen ilman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
Propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia annetaan potilaille anestesian induktiossa.
Anestesian ylläpito varmistetaan sevofluraani %2 ja N2O/O2 %50/50 -seoksella.
|
Anestesiatyyppi suoritetaan potilaalle, jolla on reisiluun murtuma.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bupivakaiini
Alueellinen anestesia: Aluepuudutuksen vaikutusta verrataan yleisanestesian kanssa ilman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
Potilaille tehdään yhdistetty epiduraali-spinaalipuudutus.
5 % bupivakaiinia ja 20 µg fentanyyliä käytetään spinaalipuudutukseen.
Anestesian ylläpito varmistaa bupivakaiinilla.
|
Anestesiatyyppi suoritetaan potilaalle, jolla on reisiluun murtuma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden markkerit tason β-C terminaalinen telopeptidi (β-CTX)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12. asti.
β-C-terminaalinen telopeptidi (β-CTX) (ng/ml tai pg/ml) mitataan ennen leikkausta, 4. viikolla ja 12. viikolla
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden markkerit taso-osteokalsiini
Aikaikkuna: 12. viikkoon asti
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen 12. viikkoon asti. Osteokalsiinitaso (pg/mL) mitataan ennen leikkausta, 4. viikolla ja 12. viikolla
|
12. viikkoon asti
|
|
Luun vaihtuvuusmarkkerit taso-luun alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 12. viikkoon asti
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen 12. viikkoon saakka. Luun alkalisen fosfataasin (U/L) taso mitataan ennen leikkausta, 4. viikolla ja 12. viikolla
|
12. viikkoon asti
|
|
Kävelylaatua
Aikaikkuna: 12. viikkoon asti
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12. asti.
Kävelylaatu arvioidaan kliinisen arvioinnin avulla.
Kävelijällä, tuella (opastettu kävely), täysin itsenäinen kävely
|
12. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ersel Güleç, Cukurova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Murtumat, kiinni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Sevofluraani
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fracture Healing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .