- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02621255
골절치유에 있어서 마취의 효과
전신마취 및 부위마취가 골절치유에 미치는 영향
골절 치유에 대한 전신 및 국소 마취의 효과를 조사하기 위해 고안된 연구자의 연구. 대퇴골 골절로 인해 수술할 40세 이상의 ASAI-III 환자(대퇴골 경부 골절 제외)는 정보에 입각한 동의 승인 후 이 연구에 등록됩니다.
피험자는 전산화된 무작위화 방법에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 40명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 20명의 환자에게 전신마취를 시행합니다. 20명의 환자에게 국소 마취를 시행합니다. 혈액 및 소변 β-C 말단 텔로펩티드(β-CTX), 혈액 알칼리 포스파타제 및 오스테오칼신을 포함하는 수술 전, 4주 및 12주 실험실 테스트는 모든 환자에 대해 테스트할 것입니다. 모든 환자는 수술 전후 기간 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용하지 않을 것입니다. 골절 치유는 임상 평가 및 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
골절 치유에 대한 전신 및 국소 마취의 효과를 조사하기 위해 고안된 연구자의 연구. 대퇴골 골절로 인해 수술할 40세 이상의 ASAI-III 환자(대퇴골 경부 골절 제외)는 정보에 입각한 동의 승인 후 이 연구에 등록됩니다.
피험자는 전산화된 무작위화 방법에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 40명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 각 그룹에는 20명의 환자가 있습니다. 그러나 파일럿 연구는 10명의 환자가 있는 각 그룹에 대해 수행됩니다. G군은 모든 환자에게 전신마취를 하고 마취유도를 위해 propofol 2 mg/kg과 rocuronium 0,6 mg/kg을 투여한다. 마취 유지는 %50-%50 O2/N2O 및 %2 sevoflurane으로 이루어집니다. 0,1 mg/kg 모르핀은 수술 후 진통을 위해 수술 마지막 10분 동안 유지됩니다. 또한 모르핀(1mg 볼루스 및 20분 잠금 시간)을 사용한 환자 제어 진통제가 수술 후 진통제에 적용될 것입니다. 필요한 경우 추가 진통제가 100mg의 peroral 및 정맥용 tramadol을 제공합니다. 그룹 R로 명명된 20명의 환자에 대해 국소 마취를 수행할 것입니다. 그룹 R에서는 경막외-척추 복합 마취를 수행할 것입니다. 척추 %5 부피바카인 15mg 및 20µg 펜타닐이 적용되고 진통제는 경막외 부피바카인으로 제공됩니다. 혈액 및 소변 β-C 말단 텔로펩티드(β-CTX), 혈액 알칼리 포스파타제 및 오스테오칼신을 포함하는 수술 전, 4주 및 12주 실험실 테스트는 모든 환자에게 제공됩니다. 모든 환자는 수술 전후 기간 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용하지 않을 것입니다. 골절 치유는 임상 평가 및 실험실 테스트를 통해 평가됩니다. 모든 측정은 통계적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, 칠면조, 01380
- Ebru Biricik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ASA I-III
- 대퇴골 골절로 수술을 받을 환자
- 40세 이상 환자
제외 기준:
- 환자 ASAIV 이상
- 혈역학적 불안정 환자
- 환자 승인 없음
- 대퇴골 경부 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취
전신 마취: 전신 마취의 효과는 비스테로이드성 항염증제를 사용하지 않는 부분 마취와 비교할 것입니다.
마취유도를 위해 환자에게 프로포폴 2mg/kg과 로쿠로늄을 투여한다.
마취 유지는 sevoflurane %2 및 N2O/O2 %50/50 혼합물로 보장됩니다.
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대퇴골 골절 환자에게 시행되는 마취 유형.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인
국소 마취: 국소 마취의 효과는 비스테로이드성 항염증제를 사용하지 않는 전신 마취와 비교할 것입니다.
복합 경막 외 척추 마취가 환자에게 시행됩니다.
%5 bupivacain 및 20µg fentanyl이 척추 마취에 적용됩니다.
마취 유지는 bupivacain으로 보장됩니다.
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대퇴골 골절 환자에게 시행되는 마취 유형.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 전환 마커 레벨-β-C 말단 텔로펩티드(β-CTX)
기간: 최대 12주
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환자는 수술 후 12주까지 추적할 것입니다.
β-C 말단 텔로펩티드(β-CTX)(ng/mL 또는 pg/mL) 수준은 수술 전, 4주 및 12주에 평가됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 전환 마커 레벨-오스테오칼신
기간: 최대 12. 주
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환자는 수술 후 12주까지 추적할 것입니다. 오스테오칼신(pg/mL) 수치는 수술 전, 4주 및 12주에 평가할 것입니다.
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최대 12. 주
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골교체 표지자 level-bone alkaline phosphatase
기간: 최대 12. 주
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환자는 수술 후 12주까지 추적합니다. 뼈 알칼리성 포스파타제(U/L) 수치는 수술 전, 4주 및 12주에 평가합니다.
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최대 12. 주
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걷기의 질
기간: 최대 12. 주
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환자는 수술 후 12주까지 추적할 것입니다.
걷기 품질은 임상 평가로 평가됩니다.
보행기 포함, 지원(가이드 워크) 포함, 완전 독립 보행
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최대 12. 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ersel Güleç, Cukurova University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fracture Healing
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