Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia na gojenie złamań

19 listopada 2017 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University

Wpływ znieczulenia ogólnego i regionalnego na gojenie złamań

Badanie badacza mające na celu zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego i regionalnego na gojenie złamań. Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z ASAI-III, którzy będą operowani z powodu złamania kości udowej (z wyjątkiem złamania szyjki kości udowej), zostaną włączeni do tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Badani zostaną podzieleni na dwie grupy metodą komputerowej randomizacji. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Znieczulenie ogólne zostanie wykonane dla 20 pacjentów. Znieczulenie regionalne będzie wykonywane dla 20 pacjentów. Przedoperacyjne, 4. tydzień i 12. tydzień badania laboratoryjne, które obejmują krew i mocz β-C-końcowego telopeptydu (β-CTX), fosfatazę zasadową we krwi i osteokalcynę będą testowane u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci nie będą stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie badania ani w okresie okołooperacyjnym, ani pooperacyjnym. gojenie złamań zostanie ocenione wraz z oceną kliniczną i badaniami laboratoryjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie badacza mające na celu zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego i regionalnego na gojenie złamań. Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z ASAI-III, którzy będą operowani z powodu złamania kości udowej (z wyjątkiem złamania szyjki kości udowej), zostaną włączeni do tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Badani zostaną podzieleni na dwie grupy metodą komputerowej randomizacji. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Każda grupa będzie liczyła 20 pacjentów. Jednak badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone dla każdej grupy z 10 pacjentami. W grupie G wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, aw celu wprowadzenia do znieczulenia pacjentom zostanie podane 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia zostanie wykonane za pomocą %50-%50 O2/N2O i %2 sewofluranu. 0,1 mg/kg morfiny będzie utrzymywane przez ostatnie 10 minut operacji w celu znieczulenia pooperacyjnego. Również analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny (bolus 1 mg i czas blokady 20 minut) będzie miała zastosowanie do analgezji pooperacyjnej. W razie potrzeby dodatkowy środek przeciwbólowy zapewni 100 mg doustnie i dożylnie tramadolu. Znieczulenie regionalne będzie wykonywane dla 20 pacjentów, których nazwano Grupą R. W Grupie R wykonywane będzie znieczulenie zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowe skojarzone. Podpajęczynówkowa %5 bupiwakainy 15 mg i 20 µg fentanylu zostanie zastosowana, a znieczulenie zapewni bupiwakaina zewnątrzoponowa. Przedoperacyjne, 4. tydzień i 12. tydzień badania laboratoryjne, które obejmują krew i mocz β-C-końcowego telopeptydu (β-CTX), fosfatazę zasadową we krwi i osteokalcynę u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci nie będą stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie badania ani w okresie okołooperacyjnym, ani pooperacyjnym. Gojenie złamań zostanie ocenione wraz z oceną kliniczną i badaniami laboratoryjnymi. Wszystkie pomiary zostaną ocenione statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Indyk, 01380
        • Ebru Biricik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-III
  • Pacjenci, którzy będą operowani z powodu złamania kości udowej
  • Pacjenci w wieku 40 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ASAIV i Up
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Brak zgody pacjenta
  • Złamania szyjki kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne: Efekt znieczulenia ogólnego będzie porównywalny ze znieczuleniem regionalnym bez stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Propofol 2mg/kg i rokuronium będą podawane pacjentom do indukcji znieczulenia. Podtrzymanie znieczulenia zapewni mieszanina sewofluranu %2 i N2O/O2 %50/50.
Rodzaj znieczulenia wykonywanego u pacjenta ze złamaniem kości udowej.
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
Aktywny komparator: bupiwakaina
Znieczulenie regionalne: Efekt znieczulenia regionalnego będzie porównywalny ze znieczuleniem ogólnym bez stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pacjentom będzie wykonywane znieczulenie zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowe. %5 bupiwakainy i 20 µg fentanylu będzie stosowane do znieczulenia podpajęczynówkowego. Podtrzymanie znieczulenia zapewni bupiwakaina.
Rodzaj znieczulenia wykonywanego u pacjenta ze złamaniem kości udowej.
Inne nazwy:
  • znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery obrotu kostnego na poziomie β-C-końcowego telopeptydu (β-CTX)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Pacjenci będą obserwowani aż do 12. tygodnia po operacji. Poziom β-C końcowego telopeptydu (β-CTX) (ng/mL lub pg/mL) zostanie oceniony przed operacją, w 4. i 12. tygodniu
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery obrotu kostnego poziom-osteokalcyna
Ramy czasowe: do 12. tygodni
Pacjenci będą obserwowani do 12. tygodnia po operacji. Stężenie osteokalcyny (pg/ml) zostanie ocenione przed operacją, w 4. tygodniu i 12. tygodniu
do 12. tygodni
Markery obrotu kostnego poziom fosfatazy alkalicznej kości
Ramy czasowe: do 12. tygodni
Pacjenci będą obserwowani do 12. tygodnia po operacji. Stężenie fosfatazy zasadowej kości (U/L) zostanie ocenione przed operacją, w 4. tygodniu i 12. tygodniu
do 12. tygodni
Jakość chodzenia
Ramy czasowe: do 12. tygodni
Pacjenci będą obserwowani aż do 12. tygodnia po operacji. Jakość chodu zostanie oceniona wraz z oceną kliniczną. Z chodzikiem, z asystą (spacer z przewodnikiem), pełny samodzielny spacer
do 12. tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ersel Güleç, Çukurova university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

3
Subskrybuj