- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02621255
Wpływ znieczulenia na gojenie złamań
Wpływ znieczulenia ogólnego i regionalnego na gojenie złamań
Badanie badacza mające na celu zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego i regionalnego na gojenie złamań. Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z ASAI-III, którzy będą operowani z powodu złamania kości udowej (z wyjątkiem złamania szyjki kości udowej), zostaną włączeni do tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Badani zostaną podzieleni na dwie grupy metodą komputerowej randomizacji. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Znieczulenie ogólne zostanie wykonane dla 20 pacjentów. Znieczulenie regionalne będzie wykonywane dla 20 pacjentów. Przedoperacyjne, 4. tydzień i 12. tydzień badania laboratoryjne, które obejmują krew i mocz β-C-końcowego telopeptydu (β-CTX), fosfatazę zasadową we krwi i osteokalcynę będą testowane u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci nie będą stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie badania ani w okresie okołooperacyjnym, ani pooperacyjnym. gojenie złamań zostanie ocenione wraz z oceną kliniczną i badaniami laboratoryjnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie badacza mające na celu zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego i regionalnego na gojenie złamań. Pacjenci w wieku 40 lat i starsi z ASAI-III, którzy będą operowani z powodu złamania kości udowej (z wyjątkiem złamania szyjki kości udowej), zostaną włączeni do tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Badani zostaną podzieleni na dwie grupy metodą komputerowej randomizacji. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Każda grupa będzie liczyła 20 pacjentów. Jednak badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone dla każdej grupy z 10 pacjentami. W grupie G wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, aw celu wprowadzenia do znieczulenia pacjentom zostanie podane 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia zostanie wykonane za pomocą %50-%50 O2/N2O i %2 sewofluranu. 0,1 mg/kg morfiny będzie utrzymywane przez ostatnie 10 minut operacji w celu znieczulenia pooperacyjnego. Również analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny (bolus 1 mg i czas blokady 20 minut) będzie miała zastosowanie do analgezji pooperacyjnej. W razie potrzeby dodatkowy środek przeciwbólowy zapewni 100 mg doustnie i dożylnie tramadolu. Znieczulenie regionalne będzie wykonywane dla 20 pacjentów, których nazwano Grupą R. W Grupie R wykonywane będzie znieczulenie zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowe skojarzone. Podpajęczynówkowa %5 bupiwakainy 15 mg i 20 µg fentanylu zostanie zastosowana, a znieczulenie zapewni bupiwakaina zewnątrzoponowa. Przedoperacyjne, 4. tydzień i 12. tydzień badania laboratoryjne, które obejmują krew i mocz β-C-końcowego telopeptydu (β-CTX), fosfatazę zasadową we krwi i osteokalcynę u wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci nie będą stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie badania ani w okresie okołooperacyjnym, ani pooperacyjnym. Gojenie złamań zostanie ocenione wraz z oceną kliniczną i badaniami laboratoryjnymi. Wszystkie pomiary zostaną ocenione statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Indyk, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA I-III
- Pacjenci, którzy będą operowani z powodu złamania kości udowej
- Pacjenci w wieku 40 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ASAIV i Up
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Brak zgody pacjenta
- Złamania szyjki kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne: Efekt znieczulenia ogólnego będzie porównywalny ze znieczuleniem regionalnym bez stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Propofol 2mg/kg i rokuronium będą podawane pacjentom do indukcji znieczulenia.
Podtrzymanie znieczulenia zapewni mieszanina sewofluranu %2 i N2O/O2 %50/50.
|
Rodzaj znieczulenia wykonywanego u pacjenta ze złamaniem kości udowej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: bupiwakaina
Znieczulenie regionalne: Efekt znieczulenia regionalnego będzie porównywalny ze znieczuleniem ogólnym bez stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Pacjentom będzie wykonywane znieczulenie zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowe.
%5 bupiwakainy i 20 µg fentanylu będzie stosowane do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Podtrzymanie znieczulenia zapewni bupiwakaina.
|
Rodzaj znieczulenia wykonywanego u pacjenta ze złamaniem kości udowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery obrotu kostnego na poziomie β-C-końcowego telopeptydu (β-CTX)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Pacjenci będą obserwowani aż do 12. tygodnia po operacji.
Poziom β-C końcowego telopeptydu (β-CTX) (ng/mL lub pg/mL) zostanie oceniony przed operacją, w 4. i 12. tygodniu
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery obrotu kostnego poziom-osteokalcyna
Ramy czasowe: do 12. tygodni
|
Pacjenci będą obserwowani do 12. tygodnia po operacji. Stężenie osteokalcyny (pg/ml) zostanie ocenione przed operacją, w 4. tygodniu i 12. tygodniu
|
do 12. tygodni
|
Markery obrotu kostnego poziom fosfatazy alkalicznej kości
Ramy czasowe: do 12. tygodni
|
Pacjenci będą obserwowani do 12. tygodnia po operacji. Stężenie fosfatazy zasadowej kości (U/L) zostanie ocenione przed operacją, w 4. tygodniu i 12. tygodniu
|
do 12. tygodni
|
Jakość chodzenia
Ramy czasowe: do 12. tygodni
|
Pacjenci będą obserwowani aż do 12. tygodnia po operacji.
Jakość chodu zostanie oceniona wraz z oceną kliniczną.
Z chodzikiem, z asystą (spacer z przewodnikiem), pełny samodzielny spacer
|
do 12. tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ersel Güleç, Çukurova university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Złamania, zamknięte
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Sewofluran
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fracture Healing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sewofluran
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia