Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anæstesi i frakturheling

19. november 2017 opdateret af: ebru biricik, Cukurova University

Effekt af generel og regional anæstesi på brudheling

Investigators undersøgelse designet til at undersøge effekten af ​​generel og regional anæstesi på frakturheling. De 40 og ældre ASAI-III-patienter, som vil operere på grund af lårbensfraktur (undtagen lårbenshalsfraktur), vil blive optaget i denne undersøgelse efter informeret samtykke.

Emner vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode. 40 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Generel anæstesi vil udføre for 20 patienter. Regional anæstesi vil udføre for 20 patienter. Præoperativ, 4. ugers og 12. ugers laboratorietest, som omfatter blod og urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), blod alkalisk phosphatase og osteocalcin vil teste for alle patienter. Alle patienter vil ikke bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen, hverken perioperative eller postoperative perioder. brudheling vil være asses med klinisk evaluering og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Investigators undersøgelse designet til at undersøge effekten af ​​generel og regional anæstesi på frakturheling. De 40 og ældre ASAI-III-patienter, som vil operere på grund af lårbensfraktur (undtagen lårbenshalsfraktur), vil blive optaget i denne undersøgelse efter informeret samtykke.

Emner vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode. 40 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Hver gruppe vil have 20 patienter. Der vil dog udføres et pilotstudie for hver gruppe med 10 patienter. I gruppe G vil alle patienter blive påført generel anæstesi, og 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter til induktion af anæstesi. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget med %50-%50 O2/N2O og %2 sevofluran. 0,1 mg/kg morfin vil blive holdt på de sidste 10 minutters operation til postoperativ analgesi. Også patientstyret analgesi med morfin (1 mg bolus og 20 min lockouttid) vil gælde for postoperativ analgesi. Hvis det er nødvendigt, vil yderligere analgetikum give 100 mg peroral og intravenøs tramadol. Regional anæstesi vil udføre for 20 patienter, som navngivet gruppe R. I gruppe R vil kombineret epidural-spinal anæstesi udføres. Spinal %5 bupivacain 15 mg og 20µg fentanyl vil påføres, og analgesi vil give epidural bupivacain. Præoperativ, 4. ugers og 12. ugers laboratorietest, som omfatter blod og urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), blod alkalisk phosphatase og osteocalcin vil alle patienter. Alle patienter vil ikke bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen, hverken perioperative eller postoperative perioder. Frakturheling vil være asses med klinisk evaluering og laboratorietests. Alle målinger vil blive vurderet med statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkun, 01380
        • Ebru Biricik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I-III
  • Patienter, der skal opereres for lårbensbrud
  • 40 år og opefter patienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter ASAIV og op
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Ingen patientens godkendelse
  • Lårhalsbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi: Effekten af ​​generel anæstesi vil sammenlignes med regional anæstesi uden brug af non-steroid antiinflammatorisk medicin. Propofol 2mg/kg og rocuronium vil blive administreret til patienter til anæstesi-induktion. Vedligeholdelse af anæstesi vil sikre med sevofluran %2 og N2O/O2 %50/50 blanding.
Anæstesitype udføres til patient, der har lårbensbrud.
Andre navne:
  • generel anæstesi
Aktiv komparator: bupivacain
Regional anæstesi: Effekten af ​​regional anæstesi vil sammenlignes med generel anæstesi uden brug af nonsteroid antiinflammatorisk medicin. Kombineret epidural-spinal anæstesi vil blive udført til patienter. %5 bupivacain og 20 µg fentanyl vil ansøge om spinalbedøvelse. Vedligeholdelse af anæstesi vil sikre med bupivacain.
Anæstesitype udføres til patient, der har lårbensbrud.
Andre navne:
  • regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører niveau-β-C terminal telopeptid (β-CTX)
Tidsramme: op til 12 uger
Patienterne vil følge indtil postoperativ 12. uger. β-C terminal telopeptid (β-CTX) (ng/ml eller pg/ml) niveau vil vurderes ved præoperativ, 4. uge og 12. uge
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører niveau-osteocalcin
Tidsramme: op til 12. uger
Patienterne vil følge indtil postoperative 12. uger. Osteocalcin (pg/ml) niveau vil vurderes ved præoperativ, 4. uge og 12. uge
op til 12. uger
Knogleomsætningsmarkører niveau-knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: op til 12. uger
Patienterne vil følge indtil postoperative 12. uger. Knogle alkalisk fosfatase (U/L) niveau vil vurderes ved præoperativ, 4. uge og 12. uge
op til 12. uger
Gåkvalitet
Tidsramme: op til 12. uger
Patienterne vil følge indtil postoperativ 12. uger. Walking Quality vil vurdere med klinisk evaluering. Med rollator, med støtte( guidet gang), fuld selvstændig gang
op til 12. uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ersel Güleç, Cukurova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

3
Abonner