- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621255
Effekt af anæstesi i frakturheling
Effekt af generel og regional anæstesi på brudheling
Investigators undersøgelse designet til at undersøge effekten af generel og regional anæstesi på frakturheling. De 40 og ældre ASAI-III-patienter, som vil operere på grund af lårbensfraktur (undtagen lårbenshalsfraktur), vil blive optaget i denne undersøgelse efter informeret samtykke.
Emner vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode. 40 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Generel anæstesi vil udføre for 20 patienter. Regional anæstesi vil udføre for 20 patienter. Præoperativ, 4. ugers og 12. ugers laboratorietest, som omfatter blod og urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), blod alkalisk phosphatase og osteocalcin vil teste for alle patienter. Alle patienter vil ikke bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen, hverken perioperative eller postoperative perioder. brudheling vil være asses med klinisk evaluering og laboratorietests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigators undersøgelse designet til at undersøge effekten af generel og regional anæstesi på frakturheling. De 40 og ældre ASAI-III-patienter, som vil operere på grund af lårbensfraktur (undtagen lårbenshalsfraktur), vil blive optaget i denne undersøgelse efter informeret samtykke.
Emner vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode. 40 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Hver gruppe vil have 20 patienter. Der vil dog udføres et pilotstudie for hver gruppe med 10 patienter. I gruppe G vil alle patienter blive påført generel anæstesi, og 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter til induktion af anæstesi. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget med %50-%50 O2/N2O og %2 sevofluran. 0,1 mg/kg morfin vil blive holdt på de sidste 10 minutters operation til postoperativ analgesi. Også patientstyret analgesi med morfin (1 mg bolus og 20 min lockouttid) vil gælde for postoperativ analgesi. Hvis det er nødvendigt, vil yderligere analgetikum give 100 mg peroral og intravenøs tramadol. Regional anæstesi vil udføre for 20 patienter, som navngivet gruppe R. I gruppe R vil kombineret epidural-spinal anæstesi udføres. Spinal %5 bupivacain 15 mg og 20µg fentanyl vil påføres, og analgesi vil give epidural bupivacain. Præoperativ, 4. ugers og 12. ugers laboratorietest, som omfatter blod og urin β-C terminal telopeptid (β-CTX), blod alkalisk phosphatase og osteocalcin vil alle patienter. Alle patienter vil ikke bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen, hverken perioperative eller postoperative perioder. Frakturheling vil være asses med klinisk evaluering og laboratorietests. Alle målinger vil blive vurderet med statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkun, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ASA I-III
- Patienter, der skal opereres for lårbensbrud
- 40 år og opefter patienter
Ekskluderingskriterier:
- patienter ASAIV og op
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Ingen patientens godkendelse
- Lårhalsbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi: Effekten af generel anæstesi vil sammenlignes med regional anæstesi uden brug af non-steroid antiinflammatorisk medicin.
Propofol 2mg/kg og rocuronium vil blive administreret til patienter til anæstesi-induktion.
Vedligeholdelse af anæstesi vil sikre med sevofluran %2 og N2O/O2 %50/50 blanding.
|
Anæstesitype udføres til patient, der har lårbensbrud.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: bupivacain
Regional anæstesi: Effekten af regional anæstesi vil sammenlignes med generel anæstesi uden brug af nonsteroid antiinflammatorisk medicin.
Kombineret epidural-spinal anæstesi vil blive udført til patienter.
%5 bupivacain og 20 µg fentanyl vil ansøge om spinalbedøvelse.
Vedligeholdelse af anæstesi vil sikre med bupivacain.
|
Anæstesitype udføres til patient, der har lårbensbrud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleomsætningsmarkører niveau-β-C terminal telopeptid (β-CTX)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Patienterne vil følge indtil postoperativ 12. uger.
β-C terminal telopeptid (β-CTX) (ng/ml eller pg/ml) niveau vil vurderes ved præoperativ, 4. uge og 12. uge
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleomsætningsmarkører niveau-osteocalcin
Tidsramme: op til 12. uger
|
Patienterne vil følge indtil postoperative 12. uger. Osteocalcin (pg/ml) niveau vil vurderes ved præoperativ, 4. uge og 12. uge
|
op til 12. uger
|
Knogleomsætningsmarkører niveau-knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: op til 12. uger
|
Patienterne vil følge indtil postoperative 12. uger. Knogle alkalisk fosfatase (U/L) niveau vil vurderes ved præoperativ, 4. uge og 12. uge
|
op til 12. uger
|
Gåkvalitet
Tidsramme: op til 12. uger
|
Patienterne vil følge indtil postoperativ 12. uger.
Walking Quality vil vurdere med klinisk evaluering.
Med rollator, med støtte( guidet gang), fuld selvstændig gang
|
op til 12. uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ersel Güleç, Cukurova University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Brud, Knogle
- Hoftebrud
- Brud, lukket
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Sevofluran
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Fracture Healing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedUkendtHjertestop | Terapeutisk hypotermiFrankrig
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
China International Neuroscience InstitutionAfsluttetGenerel anæstesi | UrinvejskirurgiKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Signe Sloth MadsenAfsluttetSunde frivillige | Generel anæstesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetDelirium på Emergence