- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02621255
Az érzéstelenítés hatása a törésgyógyulásban
Az általános és regionális érzéstelenítés hatása a törések gyógyulására
A vizsgálói tanulmány az általános és regionális érzéstelenítésnek a törések gyógyulására gyakorolt hatásának vizsgálatára irányult. A 40 éves és idősebb ASAI-III-as betegeket, akik combcsonttörés miatt fognak operálni (kivéve a combnyaktörést), beleegyező nyilatkozatot követően vesznek részt ebbe a vizsgálatba.
Az alanyokat számítógépes randomizációs módszerrel két csoportra osztják. 40 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az általános érzéstelenítés 20 beteg számára történik. A regionális érzéstelenítés 20 beteg számára történik. Preoperatív, 4. hetes és 12. hetes laboratóriumi vizsgálat, amely magában foglalja a vér és a vizelet β-C terminális telopeptidjét (β-CTX), a vér alkalikus foszfatázát és az osteocalcint, minden betegnél tesztelni fog. Egyik beteg sem használ nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a vizsgálat során sem a perioperatív, sem a posztoperatív időszakokban. A törés gyógyulása klinikai értékeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálói tanulmány az általános és regionális érzéstelenítésnek a törések gyógyulására gyakorolt hatásának vizsgálatára irányult. A 40 éves és idősebb ASAI-III-as betegeket, akik combcsonttörés miatt fognak operálni (kivéve a combnyaktörést), beleegyező nyilatkozatot követően vesznek részt ebbe a vizsgálatba.
Az alanyokat számítógépes randomizációs módszerrel két csoportra osztják. 40 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden csoportban 20 beteg lesz. Mindazonáltal minden csoportban egy kísérleti vizsgálatot végeznek 10 beteggel. A G csoportban minden beteg általános érzéstelenítésben részesül, és 2 mg/ttkg propofolt és 0,6 mg/kg rokuroniumot kapnak az érzéstelenítés indukálására. Az érzéstelenítés fenntartása %50-%50 O2/N2O-val és %2 szevofluránnal történik. A műtét utolsó 10 percében 0,1 mg/kg morfiumot kell tartani a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A posztoperatív fájdalomcsillapításra is vonatkozik a páciens által kontrollált morfinnal végzett fájdalomcsillapítás (1 mg bólus és 20 perces zárolási idő). Ha szükséges, további fájdalomcsillapítót biztosítanak 100 mg perorális és intravénás tramadollal. Regionális érzéstelenítést végeznek 20 R csoport elnevezésű betegnél. Az R csoportban kombinált epidurális-spinális érzéstelenítést hajtanak végre. A gerincvelői %5 bupivacain 15 mg és 20 µg fentanil kerül alkalmazásra, és fájdalomcsillapítás történik epidurális bupivakainnal. Preoperatív, 4. hetes és 12. hetes laboratóriumi vizsgálat, amely magában foglalja a vér és a vizelet β-C terminális telopeptidjét (β-CTX), a vér alkalikus foszfatázát és az osteocalcint. Egyik beteg sem használ nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a vizsgálat során sem a perioperatív, sem a posztoperatív időszakokban. A törés gyógyulása klinikai értékeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal történik. Minden mérést statisztikailag értékelünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Pulyka, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek ASA I-III
- Olyan betegek, akiket combcsonttörés miatt műteni fognak
- 40 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- betegek ASAIV és Up
- Hemodinamikai instabil betegek
- Nincs beteg jóváhagyása
- Combnyak törései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés: Az általános érzéstelenítés hatása összehasonlítható a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása nélküli regionális érzéstelenítéssel.
2 mg/ttkg propofolt és rokuroniumot adnak be a betegeknek érzéstelenítés indukciója céljából.
Az érzéstelenítés fenntartását szevoflurán %2 és N2O/O2 %50/50 keverékkel biztosítjuk.
|
Az érzéstelenítés típusa combcsonttörésben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: bupivakain
Regionális érzéstelenítés: A regionális érzéstelenítés hatása összehasonlítható a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása nélküli általános érzéstelenítéssel.
Kombinált epidurális-spinális érzéstelenítést végeznek a betegek számára.
5% bupivakain és 20 µg fentanil fog alkalmazni a spinális érzéstelenítéshez.
Az érzéstelenítés fenntartása bupivakainnal biztosítható.
|
Az érzéstelenítés típusa combcsonttörésben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontturnover markerek szintű β-C terminális telopeptid (β-CTX)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik.
A β-C terminális telopeptid (β-CTX) (ng/mL vagy pg/mL) szintjét preoperatív, 4. és 12. héten mérik
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontturnover markerek szint-osteocalcin
Időkeret: 12. hétig
|
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik. Az oszteokalcin (pg/mL) szintet a műtét előtt, a 4. héten és a 12. héten mérik.
|
12. hétig
|
Csontturnover markerek szint-csont alkalikus foszfatáz
Időkeret: 12. hétig
|
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik. A csont alkalikus foszfatáz (U/L) szintjét a műtét előtt, a 4. héten és a 12. héten mérik.
|
12. hétig
|
Gyaloglás minősége
Időkeret: 12. hétig
|
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik.
A séta minőségét klinikai értékeléssel értékelik.
Járóval, alátámasztással (vezetett séta), teljesen független séta
|
12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ersel Güleç, Cukurova University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Törések, csont
- Csípőtáji törések
- Törések, zárt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Anesztetikumok
- Sevofluran
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fracture Healing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó