Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítés hatása a törésgyógyulásban

2017. november 19. frissítette: ebru biricik, Cukurova University

Az általános és regionális érzéstelenítés hatása a törések gyógyulására

A vizsgálói tanulmány az általános és regionális érzéstelenítésnek a törések gyógyulására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára irányult. A 40 éves és idősebb ASAI-III-as betegeket, akik combcsonttörés miatt fognak operálni (kivéve a combnyaktörést), beleegyező nyilatkozatot követően vesznek részt ebbe a vizsgálatba.

Az alanyokat számítógépes randomizációs módszerrel két csoportra osztják. 40 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az általános érzéstelenítés 20 beteg számára történik. A regionális érzéstelenítés 20 beteg számára történik. Preoperatív, 4. hetes és 12. hetes laboratóriumi vizsgálat, amely magában foglalja a vér és a vizelet β-C terminális telopeptidjét (β-CTX), a vér alkalikus foszfatázát és az osteocalcint, minden betegnél tesztelni fog. Egyik beteg sem használ nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a vizsgálat során sem a perioperatív, sem a posztoperatív időszakokban. A törés gyógyulása klinikai értékeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálói tanulmány az általános és regionális érzéstelenítésnek a törések gyógyulására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára irányult. A 40 éves és idősebb ASAI-III-as betegeket, akik combcsonttörés miatt fognak operálni (kivéve a combnyaktörést), beleegyező nyilatkozatot követően vesznek részt ebbe a vizsgálatba.

Az alanyokat számítógépes randomizációs módszerrel két csoportra osztják. 40 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden csoportban 20 beteg lesz. Mindazonáltal minden csoportban egy kísérleti vizsgálatot végeznek 10 beteggel. A G csoportban minden beteg általános érzéstelenítésben részesül, és 2 mg/ttkg propofolt és 0,6 mg/kg rokuroniumot kapnak az érzéstelenítés indukálására. Az érzéstelenítés fenntartása %50-%50 O2/N2O-val és %2 szevofluránnal történik. A műtét utolsó 10 percében 0,1 mg/kg morfiumot kell tartani a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A posztoperatív fájdalomcsillapításra is vonatkozik a páciens által kontrollált morfinnal végzett fájdalomcsillapítás (1 mg bólus és 20 perces zárolási idő). Ha szükséges, további fájdalomcsillapítót biztosítanak 100 mg perorális és intravénás tramadollal. Regionális érzéstelenítést végeznek 20 R csoport elnevezésű betegnél. Az R csoportban kombinált epidurális-spinális érzéstelenítést hajtanak végre. A gerincvelői %5 bupivacain 15 mg és 20 µg fentanil kerül alkalmazásra, és fájdalomcsillapítás történik epidurális bupivakainnal. Preoperatív, 4. hetes és 12. hetes laboratóriumi vizsgálat, amely magában foglalja a vér és a vizelet β-C terminális telopeptidjét (β-CTX), a vér alkalikus foszfatázát és az osteocalcint. Egyik beteg sem használ nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a vizsgálat során sem a perioperatív, sem a posztoperatív időszakokban. A törés gyógyulása klinikai értékeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal történik. Minden mérést statisztikailag értékelünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Pulyka, 01380
        • Ebru Biricik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek ASA I-III
  • Olyan betegek, akiket combcsonttörés miatt műteni fognak
  • 40 éves és idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • betegek ASAIV és Up
  • Hemodinamikai instabil betegek
  • Nincs beteg jóváhagyása
  • Combnyak törései

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés: Az általános érzéstelenítés hatása összehasonlítható a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása nélküli regionális érzéstelenítéssel. 2 mg/ttkg propofolt és rokuroniumot adnak be a betegeknek érzéstelenítés indukciója céljából. Az érzéstelenítés fenntartását szevoflurán %2 és N2O/O2 %50/50 keverékkel biztosítjuk.
Az érzéstelenítés típusa combcsonttörésben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: bupivakain
Regionális érzéstelenítés: A regionális érzéstelenítés hatása összehasonlítható a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása nélküli általános érzéstelenítéssel. Kombinált epidurális-spinális érzéstelenítést végeznek a betegek számára. 5% bupivakain és 20 µg fentanil fog alkalmazni a spinális érzéstelenítéshez. Az érzéstelenítés fenntartása bupivakainnal biztosítható.
Az érzéstelenítés típusa combcsonttörésben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • regionális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontturnover markerek szintű β-C terminális telopeptid (β-CTX)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik. A β-C terminális telopeptid (β-CTX) (ng/mL vagy pg/mL) szintjét preoperatív, 4. és 12. héten mérik
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontturnover markerek szint-osteocalcin
Időkeret: 12. hétig
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik. Az oszteokalcin (pg/mL) szintet a műtét előtt, a 4. héten és a 12. héten mérik.
12. hétig
Csontturnover markerek szint-csont alkalikus foszfatáz
Időkeret: 12. hétig
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik. A csont alkalikus foszfatáz (U/L) szintjét a műtét előtt, a 4. héten és a 12. héten mérik.
12. hétig
Gyaloglás minősége
Időkeret: 12. hétig
A betegeket a műtét utáni 12. hétig követik. A séta minőségét klinikai értékeléssel értékelik. Járóval, alátámasztással (vezetett séta), teljesen független séta
12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ersel Güleç, Cukurova University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

3
Iratkozz fel