- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621255
Účinek anestezie při hojení zlomenin
Vliv celkové a regionální anestezie na hojení zlomenin
Studie výzkumného pracovníka určená ke zkoumání vlivu celkové a regionální anestezie na hojení zlomenin. Pacienti ve věku 40 a starší ASAI-III, kteří budou operováni kvůli zlomenině stehenní kosti (kromě zlomeniny krčku stehenní kosti), budou do této studie zařazeni po schválení informovaného souhlasu.
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin metodou počítačové randomizace. Do této studie bude zařazeno 40 pacientů. Celková anestezie bude provedena u 20 pacientů. Regionální anestezii provede 20 pacientů. Předoperační laboratorní vyšetření ve 4. a 12. týdnu, které zahrnuje krevní a močový β-C terminální telopeptid (β-CTX), krevní alkalickou fosfatázu a osteokalcin, bude testováno u všech pacientů. Všichni pacienti nebudou používat nesteroidní protizánětlivé léky během studie ani v perioperačním ani pooperačním období. hojení zlomenin bude provedeno klinickým hodnocením a laboratorními testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie výzkumného pracovníka určená ke zkoumání vlivu celkové a regionální anestezie na hojení zlomenin. Pacienti ve věku 40 a starší ASAI-III, kteří budou operováni kvůli zlomenině stehenní kosti (kromě zlomeniny krčku stehenní kosti), budou do této studie zařazeni po schválení informovaného souhlasu.
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin metodou počítačové randomizace. Do této studie bude zařazeno 40 pacientů. Každá skupina bude mít 20 pacientů. Pro každou skupinu však bude provedena pilotní studie s 10 pacienty. Ve skupině G bude všem pacientům aplikována celková anestezie a pacientům se podají 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia k úvodu do anestezie. Udržování anestezie bude provedeno pomocí %50-%50 O2/N2O a %2 sevofluranu. 0,1 mg/kg morfinu bude drženo na posledních 10 minut operace pro pooperační analgezii. Také pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem (1 mg bolus a 20 min lockout time) bude platit pro pooperační analgezii. Pokud je to nutné, další analgetikum poskytne 100 mg perorálního a intravenózního tramadolu. Regionální anestezie bude provedena u 20 pacientů, kteří pojmenovali skupinu R. Ve skupině R bude provedena kombinovaná epidurálně-spinální anestezie. Aplikuje se spinální %5 bupivakainu 15 mg a 20 µg fentanylu a analgezie zajistí epidurální bupivakain. Předoperační, 4. a 12. týden laboratorní vyšetření, které zahrnuje krevní a močový β-C terminální telopeptid (β-CTX), krevní alkalickou fosfatázu a osteokalcin provedou všichni pacienti. Všichni pacienti nebudou používat nesteroidní protizánětlivé léky během studie ani v perioperačním ani pooperačním období. Hojení zlomenin bude provedeno klinickým hodnocením a laboratorními testy. Všechna měření budou vyhodnocena statisticky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Krocan, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA I-III
- Pacienti, kteří budou operováni pro zlomeninu stehenní kosti
- 40 a více pacientů
Kritéria vyloučení:
- pacientů ASAIV a Up
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Žádný souhlas pacienta
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie: Účinek celkové anestezie bude srovnatelný s regionální anestezií bez použití nesteroidních antiflogistik.
Pacientům bude podáván propofol 2 mg/kg a rokuronium k úvodu do anestezie.
Udržování anestezie zajistí sevofluran %2 a směs N2O/O2 %50/50.
|
Typ anestezie prováděný u pacienta se zlomeninou stehenní kosti.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: bupivakain
Regionální anestezie: Účinek regionální anestezie bude srovnatelný s celkovou anestezií bez použití nesteroidních antiflogistik.
Pacientům bude provedena kombinovaná epidurálně-spinální anestezie.
5 % bupivakainu a 20 µg fentanylu se použije na spinální anestezii.
Udržování anestezie zajistí bupivacain.
|
Typ anestezie prováděný u pacienta se zlomeninou stehenní kosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina markerů kostního obratu-β-C terminální telopeptid (β-CTX)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů.
Hladina β-C terminálního telopeptidu (β-CTX) (ng/ml nebo pg/ml) bude stanovena v předoperačním, 4. a 12. týdnu
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina markerů kostního obratu-osteokalcin
Časové okno: do 12. týdne
|
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů. Hladina osteokalcinu (pg/ml) bude stanovena v předoperačním, 4. a 12. týdnu
|
do 12. týdne
|
Markery kostního obratu na úrovni kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: do 12. týdne
|
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů. Hladina kostní alkalické fosfatázy (U/L) bude stanovena v předoperačním, 4. a 12. týdnu
|
do 12. týdne
|
Kvalita chůze
Časové okno: do 12. týdne
|
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů.
Kvalita chůze bude posouzena klinickým hodnocením.
S chodítkem, s podporou (chůze s průvodcem), plně samostatná chůze
|
do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ersel Güleç, Çukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny, uzavřeno
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, lokální
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Sevofluran
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Fracture Healing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedNeznámýSrdeční zástava | Terapeutická hypotermieFrancie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončenoDelirium při vynoření