Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek anestezie při hojení zlomenin

19. listopadu 2017 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University

Vliv celkové a regionální anestezie na hojení zlomenin

Studie výzkumného pracovníka určená ke zkoumání vlivu celkové a regionální anestezie na hojení zlomenin. Pacienti ve věku 40 a starší ASAI-III, kteří budou operováni kvůli zlomenině stehenní kosti (kromě zlomeniny krčku stehenní kosti), budou do této studie zařazeni po schválení informovaného souhlasu.

Subjekty budou rozděleny do dvou skupin metodou počítačové randomizace. Do této studie bude zařazeno 40 pacientů. Celková anestezie bude provedena u 20 pacientů. Regionální anestezii provede 20 pacientů. Předoperační laboratorní vyšetření ve 4. a 12. týdnu, které zahrnuje krevní a močový β-C terminální telopeptid (β-CTX), krevní alkalickou fosfatázu a osteokalcin, bude testováno u všech pacientů. Všichni pacienti nebudou používat nesteroidní protizánětlivé léky během studie ani v perioperačním ani pooperačním období. hojení zlomenin bude provedeno klinickým hodnocením a laboratorními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie výzkumného pracovníka určená ke zkoumání vlivu celkové a regionální anestezie na hojení zlomenin. Pacienti ve věku 40 a starší ASAI-III, kteří budou operováni kvůli zlomenině stehenní kosti (kromě zlomeniny krčku stehenní kosti), budou do této studie zařazeni po schválení informovaného souhlasu.

Subjekty budou rozděleny do dvou skupin metodou počítačové randomizace. Do této studie bude zařazeno 40 pacientů. Každá skupina bude mít 20 pacientů. Pro každou skupinu však bude provedena pilotní studie s 10 pacienty. Ve skupině G bude všem pacientům aplikována celková anestezie a pacientům se podají 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia k úvodu do anestezie. Udržování anestezie bude provedeno pomocí %50-%50 O2/N2O a %2 sevofluranu. 0,1 mg/kg morfinu bude drženo na posledních 10 minut operace pro pooperační analgezii. Také pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem (1 mg bolus a 20 min lockout time) bude platit pro pooperační analgezii. Pokud je to nutné, další analgetikum poskytne 100 mg perorálního a intravenózního tramadolu. Regionální anestezie bude provedena u 20 pacientů, kteří pojmenovali skupinu R. Ve skupině R bude provedena kombinovaná epidurálně-spinální anestezie. Aplikuje se spinální %5 bupivakainu 15 mg a 20 µg fentanylu a analgezie zajistí epidurální bupivakain. Předoperační, 4. a 12. týden laboratorní vyšetření, které zahrnuje krevní a močový β-C terminální telopeptid (β-CTX), krevní alkalickou fosfatázu a osteokalcin provedou všichni pacienti. Všichni pacienti nebudou používat nesteroidní protizánětlivé léky během studie ani v perioperačním ani pooperačním období. Hojení zlomenin bude provedeno klinickým hodnocením a laboratorními testy. Všechna měření budou vyhodnocena statisticky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Krocan, 01380
        • Ebru Biricik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I-III
  • Pacienti, kteří budou operováni pro zlomeninu stehenní kosti
  • 40 a více pacientů

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ASAIV a Up
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Žádný souhlas pacienta
  • Zlomeniny krčku stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie: Účinek celkové anestezie bude srovnatelný s regionální anestezií bez použití nesteroidních antiflogistik. Pacientům bude podáván propofol 2 mg/kg a rokuronium k úvodu do anestezie. Udržování anestezie zajistí sevofluran %2 a směs N2O/O2 %50/50.
Typ anestezie prováděný u pacienta se zlomeninou stehenní kosti.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Aktivní komparátor: bupivakain
Regionální anestezie: Účinek regionální anestezie bude srovnatelný s celkovou anestezií bez použití nesteroidních antiflogistik. Pacientům bude provedena kombinovaná epidurálně-spinální anestezie. 5 % bupivakainu a 20 µg fentanylu se použije na spinální anestezii. Udržování anestezie zajistí bupivacain.
Typ anestezie prováděný u pacienta se zlomeninou stehenní kosti.
Ostatní jména:
  • regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina markerů kostního obratu-β-C terminální telopeptid (β-CTX)
Časové okno: až 12 týdnů
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů. Hladina β-C terminálního telopeptidu (β-CTX) (ng/ml nebo pg/ml) bude stanovena v předoperačním, 4. a 12. týdnu
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina markerů kostního obratu-osteokalcin
Časové okno: do 12. týdne
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů. Hladina osteokalcinu (pg/ml) bude stanovena v předoperačním, 4. a 12. týdnu
do 12. týdne
Markery kostního obratu na úrovni kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: do 12. týdne
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů. Hladina kostní alkalické fosfatázy (U/L) bude stanovena v předoperačním, 4. a 12. týdnu
do 12. týdne
Kvalita chůze
Časové okno: do 12. týdne
Pacienti budou sledováni do pooperačních 12. týdnů. Kvalita chůze bude posouzena klinickým hodnocením. S chodítkem, s podporou (chůze s průvodcem), plně samostatná chůze
do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ersel Güleç, Çukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

3
Předplatit