- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621255
Effetto dell'anestesia nella guarigione delle fratture
Effetto dell'anestesia generale e regionale sulla guarigione delle fratture
Studio dell'investigatore progettato per studiare l'effetto dell'anestesia generale e regionale sulla guarigione della frattura. I 40 pazienti ASAI-III di età pari o superiore che opereranno a causa della frattura del femore (eccetto la frattura del collo del femore) saranno arruolati in questo studio dopo l'approvazione del consenso informato.
I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante un metodo di randomizzazione computerizzato. 40 pazienti saranno arruolati in questo studio. L'anestesia generale eseguirà per 20 pazienti. L'anestesia regionale eseguirà per 20 pazienti. Test di laboratorio preoperatorio, 4. settimana e 12. settimane che includono il telopeptide terminale β-C nel sangue e nelle urine (β-CTX), la fosfatasi alcalina nel sangue e l'osteocalcina testeranno per tutti i pazienti. Tutti i pazienti non utilizzeranno farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio, né nei periodi perioperatori né postoperatori. la guarigione della frattura sarà valutata con valutazione clinica e test di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio dell'investigatore progettato per studiare l'effetto dell'anestesia generale e regionale sulla guarigione della frattura. I 40 pazienti ASAI-III di età pari o superiore che opereranno a causa della frattura del femore (eccetto la frattura del collo del femore) saranno arruolati in questo studio dopo l'approvazione del consenso informato.
I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante un metodo di randomizzazione computerizzato. 40 pazienti saranno arruolati in questo studio. Ogni gruppo avrà 20 pazienti. Tuttavia verrà eseguito uno studio pilota per ciascun gruppo con 10 pazienti. Nel gruppo G, a tutti i pazienti verrà applicata l'anestesia generale e verranno somministrati 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio ai pazienti per l'induzione dell'anestesia. Il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con %50-%50 O2/N2O e %2 sevoflurano. 0,1 mg/kg di morfina saranno trattenuti negli ultimi 10 minuti dell'operazione per l'analgesia postoperatoria. Inoltre, l'analgesia controllata dal paziente con morfina (1 mg in bolo e 20 minuti di blocco) verrà applicata per l'analgesia postoperatoria. Se è necessario l'analgesico supplementare provvederà tramadol orale ed endovenoso di 100 mg. L'anestesia regionale verrà eseguita per 20 pazienti nominati Gruppo R. Nel gruppo R verrà eseguita l'anestesia epidurale-spinale combinata. Si applicherà bupivacaina spinale %5 15 mg e 20 µg di fentanil e l'analgesia fornirà bupivacaina epidurale. Test di laboratorio preoperatorio, 4. settimana e 12. settimane che includono telopeptide terminale β-C nel sangue e nelle urine (β-CTX), fosfatasi alcalina nel sangue e osteocalcina tutti i pazienti. Tutti i pazienti non utilizzeranno farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio né perioperatorio né postoperatorio. La guarigione della frattura sarà valutata con valutazione clinica e test di laboratorio. Tutte le misurazioni saranno valutate con statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Tacchino, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-III
- Pazienti che saranno operati per frattura del femore
- Pazienti dai 40 anni in su
Criteri di esclusione:
- pazienti ASAIV e Up
- Pazienti emodinamici instabili
- Nessuna approvazione del paziente
- Fratture del collo del femore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia generale
Anestesia generale: l'effetto dell'anestesia generale sarà confrontabile con l'anestesia regionale senza l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Propofol 2 mg/kg e rocuronio saranno somministrati ai pazienti per l'induzione dell'anestesia.
Il mantenimento dell'anestesia sarà assicurato con una miscela di sevoflurano %2 e N2O/O2 %50/50.
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Tipo di anestesia eseguita per il paziente con frattura del femore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bupivacaina
Anestesia regionale: l'effetto dell'anestesia regionale sarà confrontabile con l'anestesia generale senza l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Ai pazienti verrà eseguita un'anestesia epidurale-spinale combinata.
%5 di bupivacaina e 20 µg di fentanil si applicheranno per l'anestesia spinale.
Il mantenimento dell'anestesia assicurerà con bupivacain.
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Tipo di anestesia eseguita per il paziente con frattura del femore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di turnover osseo livello-β-C telopeptide terminale (β-CTX)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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I pazienti seguiranno fino alla 12. settimana postoperatoria.
Il livello di telopeptide β-C terminale (β-CTX) (ng/mL o pg/mL) verrà valutato al preoperatorio, alla 4a settimana e alla 12a settimana
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di turnover osseo a livello di osteocalcina
Lasso di tempo: fino a 12. settimane
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I pazienti seguiranno fino alla 12. settimana postoperatoria. Il livello di osteocalcina (pg/mL) verrà valutato al preoperatorio, alla 4a settimana e alla 12a settimana
|
fino a 12. settimane
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Indicatori di turnover osseo a livello di fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: fino a 12. settimane
|
I pazienti seguiranno fino a 12 settimane postoperatorie. Il livello di fosfatasi alcalina ossea (U/L) verrà valutato al preoperatorio, alla 4a settimana e alla 12a settimana
|
fino a 12. settimane
|
Qualità della camminata
Lasso di tempo: fino a 12. settimane
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I pazienti seguiranno fino alla 12. settimana postoperatoria.
La qualità della deambulazione verrà valutata con la valutazione clinica.
Con deambulatore, con appoggio (camminata guidata), camminata completamente indipendente
|
fino a 12. settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ersel Güleç, Cukurova University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Fracture Healing
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