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Effetto dell'anestesia nella guarigione delle fratture

19 novembre 2017 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University

Effetto dell'anestesia generale e regionale sulla guarigione delle fratture

Studio dell'investigatore progettato per studiare l'effetto dell'anestesia generale e regionale sulla guarigione della frattura. I 40 pazienti ASAI-III di età pari o superiore che opereranno a causa della frattura del femore (eccetto la frattura del collo del femore) saranno arruolati in questo studio dopo l'approvazione del consenso informato.

I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante un metodo di randomizzazione computerizzato. 40 pazienti saranno arruolati in questo studio. L'anestesia generale eseguirà per 20 pazienti. L'anestesia regionale eseguirà per 20 pazienti. Test di laboratorio preoperatorio, 4. settimana e 12. settimane che includono il telopeptide terminale β-C nel sangue e nelle urine (β-CTX), la fosfatasi alcalina nel sangue e l'osteocalcina testeranno per tutti i pazienti. Tutti i pazienti non utilizzeranno farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio, né nei periodi perioperatori né postoperatori. la guarigione della frattura sarà valutata con valutazione clinica e test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Studio dell'investigatore progettato per studiare l'effetto dell'anestesia generale e regionale sulla guarigione della frattura. I 40 pazienti ASAI-III di età pari o superiore che opereranno a causa della frattura del femore (eccetto la frattura del collo del femore) saranno arruolati in questo studio dopo l'approvazione del consenso informato.

I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante un metodo di randomizzazione computerizzato. 40 pazienti saranno arruolati in questo studio. Ogni gruppo avrà 20 pazienti. Tuttavia verrà eseguito uno studio pilota per ciascun gruppo con 10 pazienti. Nel gruppo G, a tutti i pazienti verrà applicata l'anestesia generale e verranno somministrati 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio ai pazienti per l'induzione dell'anestesia. Il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con %50-%50 O2/N2O e %2 sevoflurano. 0,1 mg/kg di morfina saranno trattenuti negli ultimi 10 minuti dell'operazione per l'analgesia postoperatoria. Inoltre, l'analgesia controllata dal paziente con morfina (1 mg in bolo e 20 minuti di blocco) verrà applicata per l'analgesia postoperatoria. Se è necessario l'analgesico supplementare provvederà tramadol orale ed endovenoso di 100 mg. L'anestesia regionale verrà eseguita per 20 pazienti nominati Gruppo R. Nel gruppo R verrà eseguita l'anestesia epidurale-spinale combinata. Si applicherà bupivacaina spinale %5 15 mg e 20 µg di fentanil e l'analgesia fornirà bupivacaina epidurale. Test di laboratorio preoperatorio, 4. settimana e 12. settimane che includono telopeptide terminale β-C nel sangue e nelle urine (β-CTX), fosfatasi alcalina nel sangue e osteocalcina tutti i pazienti. Tutti i pazienti non utilizzeranno farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio né perioperatorio né postoperatorio. La guarigione della frattura sarà valutata con valutazione clinica e test di laboratorio. Tutte le misurazioni saranno valutate con statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tacchino, 01380
        • Ebru Biricik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III
  • Pazienti che saranno operati per frattura del femore
  • Pazienti dai 40 anni in su

Criteri di esclusione:

  • pazienti ASAIV e Up
  • Pazienti emodinamici instabili
  • Nessuna approvazione del paziente
  • Fratture del collo del femore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Anestesia generale: l'effetto dell'anestesia generale sarà confrontabile con l'anestesia regionale senza l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Propofol 2 mg/kg e rocuronio saranno somministrati ai pazienti per l'induzione dell'anestesia. Il mantenimento dell'anestesia sarà assicurato con una miscela di sevoflurano %2 e N2O/O2 %50/50.
Tipo di anestesia eseguita per il paziente con frattura del femore.
Altri nomi:
  • anestesia generale
Comparatore attivo: bupivacaina
Anestesia regionale: l'effetto dell'anestesia regionale sarà confrontabile con l'anestesia generale senza l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Ai pazienti verrà eseguita un'anestesia epidurale-spinale combinata. %5 di bupivacaina e 20 µg di fentanil si applicheranno per l'anestesia spinale. Il mantenimento dell'anestesia assicurerà con bupivacain.
Tipo di anestesia eseguita per il paziente con frattura del femore.
Altri nomi:
  • anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di turnover osseo livello-β-C telopeptide terminale (β-CTX)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I pazienti seguiranno fino alla 12. settimana postoperatoria. Il livello di telopeptide β-C terminale (β-CTX) (ng/mL o pg/mL) verrà valutato al preoperatorio, alla 4a settimana e alla 12a settimana
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di turnover osseo a livello di osteocalcina
Lasso di tempo: fino a 12. settimane
I pazienti seguiranno fino alla 12. settimana postoperatoria. Il livello di osteocalcina (pg/mL) verrà valutato al preoperatorio, alla 4a settimana e alla 12a settimana
fino a 12. settimane
Indicatori di turnover osseo a livello di fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: fino a 12. settimane
I pazienti seguiranno fino a 12 settimane postoperatorie. Il livello di fosfatasi alcalina ossea (U/L) verrà valutato al preoperatorio, alla 4a settimana e alla 12a settimana
fino a 12. settimane
Qualità della camminata
Lasso di tempo: fino a 12. settimane
I pazienti seguiranno fino alla 12. settimana postoperatoria. La qualità della deambulazione verrà valutata con la valutazione clinica. Con deambulatore, con appoggio (camminata guidata), camminata completamente indipendente
fino a 12. settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ersel Güleç, Cukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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