- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621255
Efeito da Anestesia na Cicatrização de Fraturas
Efeito da anestesia geral e regional na cicatrização de fraturas
Estudo do investigador desenhado para investigar o efeito da anestesia geral e regional na consolidação da fratura. Os pacientes ASAI-III de 40 anos ou mais que irão operar devido a fratura do fêmur (exceto fratura do colo do fêmur) serão incluídos neste estudo após a aprovação do consentimento informado.
Os indivíduos serão divididos em dois grupos por um método de randomização computadorizada. 40 pacientes serão incluídos neste estudo. A anestesia geral será realizada para 20 pacientes. A anestesia regional será realizada para 20 pacientes. Testes laboratoriais pré-operatórios, 4 semanas e 12 semanas, que incluem telopeptídeo β-C terminal (β-CTX) no sangue e na urina, fosfatase alcalina no sangue e osteocalcina serão testados para todos os pacientes. Todos os pacientes não usarão anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo, nem no perioperatório nem no pós-operatório. a consolidação da fratura será avaliada com avaliação clínica e exames laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo do investigador desenhado para investigar o efeito da anestesia geral e regional na consolidação da fratura. Os pacientes ASAI-III de 40 anos ou mais que irão operar devido a fratura do fêmur (exceto fratura do colo do fêmur) serão incluídos neste estudo após a aprovação do consentimento informado.
Os indivíduos serão divididos em dois grupos por um método de randomização computadorizada. 40 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada grupo terá 20 pacientes. No entanto, um estudo piloto será realizado para cada grupo com 10 pacientes. No Grupo G, todos os pacientes receberão anestesia geral e 2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio serão administrados aos pacientes para indução anestésica. A manutenção da anestesia será feita com %50-%50 O2/N2O e %2 sevoflurano. 0,1 mg/kg de morfina será realizada nos últimos 10 minutos da operação para analgesia pós-operatória. Além disso, a analgesia controlada pelo paciente com morfina (1 mg em bolus e 20 min de tempo de bloqueio) será aplicada para analgesia pós-operatória. Se for necessário analgésico adicional fornecerá 100 mg de tramadol por via oral e intravenosa. A anestesia regional será realizada em 20 pacientes denominados Grupo R. No Grupo R, a anestesia combinada peridural-espinal será realizada. Aplicar-se-á 15 mg de bupivacaína a 5% da coluna vertebral e 20µg de fentanil e a analgesia será fornecida com bupivacaína epidural. Testes laboratoriais pré-operatórios, 4 semanas e 12 semanas, que incluem telopeptídeo β-C terminal (β-CTX) no sangue e na urina, fosfatase alcalina no sangue e osteocalcina serão todos os pacientes. Todos os pacientes não usarão antiinflamatórios não esteróides durante o estudo, nem no perioperatório nem no pós-operatório. A cicatrização das fraturas será avaliada com avaliação clínica e exames laboratoriais. Todas as medições serão avaliadas estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Peru, 01380
- Ebru Biricik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-III
- Pacientes que serão operados por fratura de fêmur
- Pacientes acima de 40 anos
Critério de exclusão:
- pacientes ASAIV e Up
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Sem aprovação do paciente
- Fraturas do colo do fêmur
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral: o efeito da anestesia geral será comparado com a anestesia regional sem o uso de drogas antiinflamatórias não esteróides.
Propofol 2mg/kg e rocurônio serão administrados aos pacientes para indução anestésica.
A manutenção da anestesia será assegurada com sevoflurano %2 e mistura N2O/O2 %50/50.
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Tipo de anestesia realizada para paciente com fratura de fêmur.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bupivacaina
Anestesia regional: O efeito da anestesia regional será comparado com a anestesia geral sem o uso de drogas antiinflamatórias não esteróides.
A anestesia combinada peridural-raquidiana será realizada nos pacientes.
%5 de bupivacaína e 20µg de fentanil serão aplicados para raquianestesia.
A manutenção da anestesia será assegurada com bupivacaína.
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Tipo de anestesia realizada para paciente com fratura de fêmur.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de renovação óssea nível-telopeptídeo terminal β-C (β-CTX)
Prazo: até 12 semanas
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Os pacientes seguirão até 12. semanas de pós-operatório.
O nível de telopeptídeo terminal β-C (β-CTX) (ng/mL ou pg/mL) será avaliado no pré-operatório, 4. semana e 12. semana
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de marcadores de remodelação óssea-osteocalcina
Prazo: até 12. semanas
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Os pacientes seguirão até 12 semanas de pós-operatório. O nível de osteocalcina (pg/mL) será avaliado no pré-operatório, 4 semanas e 12 semanas
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até 12. semanas
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Nível de marcadores de renovação óssea - fosfatase alcalina óssea
Prazo: até 12. semanas
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Os pacientes acompanharão até 12 semanas de pós-operatório. O nível de fosfatase alcalina óssea (U/L) será avaliado no pré-operatório, 4 semanas e 12 semanas
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até 12. semanas
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Qualidade de caminhada
Prazo: até 12. semanas
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Os pacientes seguirão até 12. semanas de pós-operatório.
A Qualidade da Caminhada será avaliada com avaliação clínica.
Com andador, com apoio (caminhada guiada), caminhada totalmente independente
|
até 12. semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ersel Güleç, Cukurova University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obrant KJ, Ivaska KK, Gerdhem P, Alatalo SL, Pettersson K, Vaananen HK. Biochemical markers of bone turnover are influenced by recently sustained fracture. Bone. 2005 May;36(5):786-92. doi: 10.1016/j.bone.2005.02.009. Epub 2005 Mar 31.
- Wolfl C, Schweppenhauser D, Guhring T, Takur C, Honer B, Kneser U, Grutzner PA, Kolios L. Characteristics of bone turnover in the long bone metaphysis fractured patients with normal or low Bone Mineral Density (BMD). PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96058. doi: 10.1371/journal.pone.0096058. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 13;17(6):e0270079.
- Ikegami S, Kamimura M, Nakagawa H, Takahara K, Hashidate H, Uchiyama S, Kato H. Comparison in bone turnover markers during early healing of femoral neck fracture and trochanteric fracture in elderly patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e21. doi: 10.4081/or.2009.e21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Fraturas Fechadas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Fracture Healing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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