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Efeito da Anestesia na Cicatrização de Fraturas

19 de novembro de 2017 atualizado por: ebru biricik, Cukurova University

Efeito da anestesia geral e regional na cicatrização de fraturas

Estudo do investigador desenhado para investigar o efeito da anestesia geral e regional na consolidação da fratura. Os pacientes ASAI-III de 40 anos ou mais que irão operar devido a fratura do fêmur (exceto fratura do colo do fêmur) serão incluídos neste estudo após a aprovação do consentimento informado.

Os indivíduos serão divididos em dois grupos por um método de randomização computadorizada. 40 pacientes serão incluídos neste estudo. A anestesia geral será realizada para 20 pacientes. A anestesia regional será realizada para 20 pacientes. Testes laboratoriais pré-operatórios, 4 semanas e 12 semanas, que incluem telopeptídeo β-C terminal (β-CTX) no sangue e na urina, fosfatase alcalina no sangue e osteocalcina serão testados para todos os pacientes. Todos os pacientes não usarão anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo, nem no perioperatório nem no pós-operatório. a consolidação da fratura será avaliada com avaliação clínica e exames laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudo do investigador desenhado para investigar o efeito da anestesia geral e regional na consolidação da fratura. Os pacientes ASAI-III de 40 anos ou mais que irão operar devido a fratura do fêmur (exceto fratura do colo do fêmur) serão incluídos neste estudo após a aprovação do consentimento informado.

Os indivíduos serão divididos em dois grupos por um método de randomização computadorizada. 40 pacientes serão incluídos neste estudo. Cada grupo terá 20 pacientes. No entanto, um estudo piloto será realizado para cada grupo com 10 pacientes. No Grupo G, todos os pacientes receberão anestesia geral e 2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio serão administrados aos pacientes para indução anestésica. A manutenção da anestesia será feita com %50-%50 O2/N2O e %2 sevoflurano. 0,1 mg/kg de morfina será realizada nos últimos 10 minutos da operação para analgesia pós-operatória. Além disso, a analgesia controlada pelo paciente com morfina (1 mg em bolus e 20 min de tempo de bloqueio) será aplicada para analgesia pós-operatória. Se for necessário analgésico adicional fornecerá 100 mg de tramadol por via oral e intravenosa. A anestesia regional será realizada em 20 pacientes denominados Grupo R. No Grupo R, a anestesia combinada peridural-espinal será realizada. Aplicar-se-á 15 mg de bupivacaína a 5% da coluna vertebral e 20µg de fentanil e a analgesia será fornecida com bupivacaína epidural. Testes laboratoriais pré-operatórios, 4 semanas e 12 semanas, que incluem telopeptídeo β-C terminal (β-CTX) no sangue e na urina, fosfatase alcalina no sangue e osteocalcina serão todos os pacientes. Todos os pacientes não usarão antiinflamatórios não esteróides durante o estudo, nem no perioperatório nem no pós-operatório. A cicatrização das fraturas será avaliada com avaliação clínica e exames laboratoriais. Todas as medições serão avaliadas estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Peru, 01380
        • Ebru Biricik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-III
  • Pacientes que serão operados por fratura de fêmur
  • Pacientes acima de 40 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes ASAIV e Up
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Sem aprovação do paciente
  • Fraturas do colo do fêmur

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral: o efeito da anestesia geral será comparado com a anestesia regional sem o uso de drogas antiinflamatórias não esteróides. Propofol 2mg/kg e rocurônio serão administrados aos pacientes para indução anestésica. A manutenção da anestesia será assegurada com sevoflurano %2 e mistura N2O/O2 %50/50.
Tipo de anestesia realizada para paciente com fratura de fêmur.
Outros nomes:
  • anestesia geral
Comparador Ativo: bupivacaina
Anestesia regional: O efeito da anestesia regional será comparado com a anestesia geral sem o uso de drogas antiinflamatórias não esteróides. A anestesia combinada peridural-raquidiana será realizada nos pacientes. %5 de bupivacaína e 20µg de fentanil serão aplicados para raquianestesia. A manutenção da anestesia será assegurada com bupivacaína.
Tipo de anestesia realizada para paciente com fratura de fêmur.
Outros nomes:
  • anestesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de renovação óssea nível-telopeptídeo terminal β-C (β-CTX)
Prazo: até 12 semanas
Os pacientes seguirão até 12. semanas de pós-operatório. O nível de telopeptídeo terminal β-C (β-CTX) (ng/mL ou pg/mL) será avaliado no pré-operatório, 4. semana e 12. semana
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de marcadores de remodelação óssea-osteocalcina
Prazo: até 12. semanas
Os pacientes seguirão até 12 semanas de pós-operatório. O nível de osteocalcina (pg/mL) será avaliado no pré-operatório, 4 semanas e 12 semanas
até 12. semanas
Nível de marcadores de renovação óssea - fosfatase alcalina óssea
Prazo: até 12. semanas
Os pacientes acompanharão até 12 semanas de pós-operatório. O nível de fosfatase alcalina óssea (U/L) será avaliado no pré-operatório, 4 semanas e 12 semanas
até 12. semanas
Qualidade de caminhada
Prazo: até 12. semanas
Os pacientes seguirão até 12. semanas de pós-operatório. A Qualidade da Caminhada será avaliada com avaliação clínica. Com andador, com apoio (caminhada guiada), caminhada totalmente independente
até 12. semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ersel Güleç, Cukurova University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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