統合失調症における認知のための有酸素運動
2019年10月21日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、統合失調症患者の認知機能を改善する有酸素運動 (AE) の能力を評価します。
参加者は、2 つの介入のうち 1 つにランダムに割り当てられます: (1) 週に 3 回、45 分間までの有酸素運動クラス (エアロバイク、または「スピン」クラス) を 12 週間、または (2) バランスとストレッチのクラス週に3回、12週間にわたって45分まで。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症 (SCZ) は、約 87,000 人の退役軍人が罹患している重度の慢性の障害を伴う精神病性疾患です。
以前の研究では、AEによる短期記憶の改善が報告されていますが、SCZにおけるAEの認知効果に関する情報は不足しています。
研究者らは、12週間のAEトレーニングがSCZの退役軍人の認知機能を改善するかどうかを判定したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 安定した用量の外来精神科薬を少なくとも30日間投与し続けている
- 外来フォローアップに対応
- 安定した住む場所がある
- 病院への交通手段へのアクセス
- 過去 1 か月間、定期的な身体活動を週に 20 分未満しか行っていない
除外基準:
- 双極性障害;
- 過去30日以内の活性物質依存症
- 過去6か月以内に2回以上の精神科入院
- 既知の HIV 感染症またはエイズ
- 外傷性脳損傷の歴史
- 現在の発作障害
- アルツハイマー病またはその他の認知症
- 軽度認知障害の臨床歴
- パーキンソン病
- その他の現在臨床的に重大な神経疾患
- フィットネストレーニングに支障をきたすことが予想される不安定な病状
- 重度の聴覚障害または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エアロビック
SCZと診断された被験者は、週に3回、固定自転車エルゴメーターを使用してスピンクラスからなる有酸素運動を完了します。
エクササイズ時間は、1 セッションあたり最初の 20 分から、12 週間毎週 5 分ずつ増えていき、最大 45 分になります。
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SCZと診断された被験者は、週に3回、固定自転車エルゴメーターを使用してスピンクラスからなる有酸素運動を完了します。
エクササイズ時間は、1 セッションあたり最初の 20 分から、12 週間毎週 5 分ずつ増えていき、最大 45 分になります。
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アクティブコンパレータ：バランスとストレッチ
SCZと診断された被験者は、段階的な全身ストレッチと引き締め運動からなるバランスとストレッチプログラムを完了します。
エクササイズ時間は、1 セッションあたり最初の 20 分から、12 週間毎週 5 分ずつ増えていき、最大 45 分になります。
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SCZと診断された被験者は、段階的な全身ストレッチと引き締め運動からなるバランスとストレッチプログラムを完了します。
エクササイズ時間は、1 セッションあたり最初の 20 分から、12 週間毎週 5 分ずつ増えていき、最大 45 分になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究（MATRICS）のスコアによって評価される認知機能の変化 コンセンサス認知バッテリー（MCCB）
時間枠：ベースライン、12週間
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認知機能は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) を使用して評価されます。
処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの主要な認知領域を評価します。
MCCB は、年齢と性別に合わせて調整された T スコアを生成するコンピュータ採点システムを備えた一連のテストであり、MCCB ソフトウェアが複合スコアを作成するために使用します。
正常な対照集団の T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、全体的な認知機能が良好であることを示します。
MCCB の複合スコアが高いほど認知機能が優れていることを示しますが、臨床的に重要な閾値はありません。
以下に報告されるスコアは、これらの複合スコアの平均 +/- 標準偏差です。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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機能的能力は、カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) を使用して評価されます。
UPSA は、日常生活の一般的な活動を実行する機能的能力の尺度です。
コミュニケーション、財務、家事のスキルに加え、薬の管理、交通機関の移動、活動の組織化と計画を行う能力を評価します。
各メジャーは生のスコアを作成し、それを合計して複合スコアを作成します。
スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。
臨床的に重要な閾値はありません。
個人が取得できる最大スコアは 87 で、最小スコアは 0 でした。スコアはスケール単位で報告されます。
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ベースライン、12週間
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MCCBスコアの変化
時間枠：ベースライン、20週間
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認知機能は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) を使用して評価されます。
処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの主要な認知領域を評価します。
MCCB は、年齢と性別に合わせて調整された T スコアを生成するコンピュータ採点システムを備えた一連のテストであり、MCCB ソフトウェアが複合スコアを作成するために使用します。
正常な対照集団の T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
MCCB の複合スコアが高いほど認知機能が優れていることを示しますが、臨床的に重要な閾値はありません。
以下に報告されるスコアは、これらの複合スコアの平均 +/- 標準偏差です。
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ベースライン、20週間
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベーススキル評価 (UPSA) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、20週間
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機能的能力は、カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) を使用して評価されます。
UPSA は、日常生活の一般的な活動を実行する機能的能力の尺度です。
コミュニケーション、財務、家事のスキルに加え、薬の管理、交通機関の移動、活動の組織化と計画を行う能力を評価します。
各メジャーは生のスコアを作成し、それを合計して複合スコアを作成します。
スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。
臨床的に重要な閾値はありません。
個人が取得できる最大スコアは 87 で、最小スコアは 0 でした。スコアはスケール単位で報告されます。
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ベースライン、20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erica J. Duncan, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。