Aerobic trening for kognisjon ved schizofreni
21. oktober 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil evaluere evnen til aerob trening (AE) til å forbedre kognisjon hos personer med schizofreni.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner: (1) aerobic treningstime (stasjonær sykkel, eller "spin"-time) i opptil 45 minutter tre ganger per uke i 12 uker, eller (2) balanse- og tøyningstime i opptil til 45 minutter tre ganger per uke i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni (SCZ) er en alvorlig, kronisk og invalidiserende psykotisk sykdom som rammer omtrent 87 000 veteraner.
Tidligere studier har rapportert forbedret korttidshukommelse med AE, men det er mangel på informasjon om kognitive effekter av AE i SCZ.
Etterforskerne ønsker å finne ut om tolv uker med AE-trening forbedrer kognitiv funksjon hos veteraner med SCZ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- opprettholdes på stabile doser av polikliniske psykiatriske medisiner i minst 30 dager
- i samsvar med poliklinisk oppfølging
- ha et stabilt sted å bo
- tilgang til transport til sykehus
- gjort mindre enn 20 minutter per uke med regelmessig fysisk aktivitet den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse;
- virkestoffavhengighet i løpet av de siste 30 dagene
- mer enn 2 psykiatriske innleggelser i løpet av de siste seks månedene
- kjent HIV-infeksjon eller AIDS
- historie med traumatisk hjerneskade
- nåværende anfallsforstyrrelse
- Alzheimers sykdom eller annen demens
- klinisk historie med mild kognitiv svikt
- Parkinsons sykdom
- annen aktuell klinisk signifikant nevrologisk sykdom
- ustabil medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre kondisjonstrening
- betydelig nedsatt hørsel eller syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Personer med diagnosen SCZ vil gjennomføre aerobe øvelser bestående av spinntimer 3 ganger i uken på et stasjonært sykkelergometer.
Treningstiden vil gå fra de første 20 minutter per økt til maksimalt 45 minutter ved å øke 5 minutter hver uke i 12 uker.
|
Personer med diagnosen SCZ vil gjennomføre aerobe øvelser bestående av spinntimer 3 ganger i uken på et stasjonært sykkelergometer.
Treningstiden vil gå fra de første 20 minutter per økt til maksimalt 45 minutter ved å øke 5 minutter hver uke i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Balanse og strekk
Personer med diagnosen SCZ vil fullføre et balanse- og strekkprogram bestående av progressive tøynings- og toningsøvelser for hele kroppen.
Treningstiden vil gå fra de første 20 minutter per økt til maksimalt 45 minutter ved å øke 5 minutter hver uke i 12 uker.
|
Personer med diagnosen SCZ vil fullføre et balanse- og strekkprogram bestående av progressive tøynings- og toningsøvelser for hele kroppen.
Treningstiden vil gå fra de første 20 minutter per økt til maksimalt 45 minutter ved å øke 5 minutter hver uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon, vurdert av poeng fra måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Den vurderer syv sentrale kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon.
MCCB er et batteri av tester med et datastyrt poengsystem som produserer T-score, justert for alder og kjønn, som brukes av MCCB-programvaren for å lage sammensatte poengsummer.
Utvalget av T-skårer for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre generell kognitiv funksjon.
En høyere sammensatt poengsum på MCCB indikerer bedre kognitiv funksjon, men det er ingen klinisk signifikante terskler.
Skårene rapportert nedenfor er gjennomsnitt +/- standardavvik for disse sammensatte skårene.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Funksjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA).
UPSA er et mål på funksjonell evne til å utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Den vurderer kommunikasjons-, økonomi- og husholdningsferdigheter samt evnen til å administrere medisiner, navigere i transport og organisere og planlegge en aktivitet.
Hvert mål skaper en råscore som summeres for å lage en sammensatt poengsum.
En høyere score indikerer bedre funksjonsevne.
Ingen klinisk signifikante terskler.
Maksimal poengsum en person kunne oppnå var 87 og minimum var 0. Poengsummen rapporteres på skalaenheter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i MCCB-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 20 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Den vurderer syv sentrale kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon.
MCCB er et batteri av tester med et datastyrt poengsystem som produserer T-score, justert for alder og kjønn, som brukes av MCCB-programvaren for å lage sammensatte poengsummer.
Utvalget av T-skårer for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere sammensatt poengsum på MCCB indikerer bedre kognitiv funksjon, men det er ingen klinisk signifikante terskler.
Skårene rapportert nedenfor er gjennomsnitt +/- standardavvik for disse sammensatte skårene.
|
Utgangspunkt, 20 uker
|
|
Endring i poengsum på University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 20 uker
|
Funksjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA).
UPSA er et mål på funksjonell evne til å utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Den vurderer kommunikasjons-, økonomi- og husholdningsferdigheter samt evnen til å administrere medisiner, navigere i transport og organisere og planlegge en aktivitet.
Hvert mål skaper en råscore som summeres for å lage en sammensatt poengsum.
En høyere score indikerer bedre funksjonsevne.
Ingen klinisk signifikante terskler.
Maksimal poengsum en person kunne oppnå var 87 og minimum var 0. Poengsummen rapporteres på skalaenheter.
|
Utgangspunkt, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00082701 (Annen identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .