- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621983
Aerob träning för kognition vid schizofreni
21 oktober 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos aerob träning (AE) att förbättra kognition hos personer med schizofreni.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventioner: (1) aerobic träningsklass (stationär cykel, eller "spin"-klass) i upp till 45 minuter tre gånger per vecka i 12 veckor, eller (2) balans- och stretchningsklass i upp till 45 minuter till 45 minuter tre gånger i veckan i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni (SCZ) är en allvarlig, kronisk och invalidiserande psykotisk sjukdom som drabbar cirka 87 000 veteraner.
Tidigare studier har rapporterat förbättrat korttidsminne med AE, men det saknas information om kognitiva effekter av AE i SCZ.
Utredarna vill avgöra om tolv veckors AE-träning förbättrar den kognitiva funktionen hos veteraner med SCZ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- bibehålls på stabila doser av polikliniska psykiatriska läkemedel i minst 30 dagar
- i enlighet med öppenvårdsuppföljning
- ha ett stabilt boende
- tillgång till transport till sjukhuset
- gjort mindre än 20 minuter per vecka av regelbunden fysisk aktivitet under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom;
- aktiv substansberoende inom de föregående 30 dagarna
- mer än 2 psykiatriska inläggningar under de senaste sex månaderna
- känd HIV-infektion eller AIDS
- historia av traumatisk hjärnskada
- nuvarande anfallsstörning
- Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
- klinisk historia av mild kognitiv funktionsnedsättning
- Parkinsons sjukdom
- annan aktuell kliniskt signifikant neurologisk sjukdom
- instabilt medicinskt tillstånd som kan förväntas störa konditionsträningen
- betydande hörsel- eller synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
Försökspersoner med diagnosen SCZ kommer att genomföra aeroba övningar bestående av spinnklasser 3 gånger i veckan på en stationär cykelergometer.
Träningstiden kommer att gå från första 20 minuter per pass till maximalt 45 minuter genom att öka 5 minuter varje vecka i 12 veckor.
|
Försökspersoner med diagnosen SCZ kommer att genomföra aeroba övningar bestående av spinnklasser 3 gånger i veckan på en stationär cykelergometer.
Träningstiden kommer att gå från första 20 minuter per pass till maximalt 45 minuter genom att öka 5 minuter varje vecka i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Balans och stretching
Försökspersoner med diagnosen SCZ kommer att genomföra ett balans- och stretchingprogram bestående av progressiva stretch- och toningsövningar för hela kroppen.
Träningstiden kommer att gå från första 20 minuter per pass till maximalt 45 minuter genom att öka 5 minuter varje vecka i 12 veckor.
|
Försökspersoner med diagnosen SCZ kommer att genomföra ett balans- och stretchingprogram bestående av progressiva stretch- och toningsövningar för hela kroppen.
Träningstiden kommer att gå från första 20 minuter per pass till maximalt 45 minuter genom att öka 5 minuter varje vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion, bedömd av poäng på mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Den bedömer sju nyckelkognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition.
MCCB är ett batteri av tester med ett datoriserat poängsystem som producerar T-poäng, justerade för ålder och kön, som används av MCCB-mjukvaran för att skapa sammansatta poäng.
Intervallet av T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre total kognitiv funktion.
En högre sammansatt poäng på MCCB tyder på bättre kognitiv funktion, men det finns inga kliniskt signifikanta trösklar.
Poängen som rapporteras nedan är medelvärden +/- standardavvikelser för dessa sammansatta poäng.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Funktionell förmåga kommer att bedömas med hjälp av University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA).
UPSA är ett mått på funktionell förmåga att utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
Den bedömer kommunikations-, ekonomi- och hushållsfärdigheter samt förmågan att hantera medicinering, navigera i transporter och organisera och planera en aktivitet.
Varje mått skapar en råpoäng som summeras för att skapa en sammansatt poäng.
En högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Inga kliniskt signifikanta trösklar.
Den maximala poängen en individ kunde få var 87 och den lägsta var 0. Poängen rapporteras på skalenheter.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i MCCB-poäng
Tidsram: Baslinje, 20 veckor
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Den bedömer sju nyckelkognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition.
MCCB är ett batteri av tester med ett datoriserat poängsystem som producerar T-poäng, justerade för ålder och kön, som används av MCCB-mjukvaran för att skapa sammansatta poäng.
Intervallet av T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
En högre sammansatt poäng på MCCB tyder på bättre kognitiv funktion, men det finns inga kliniskt signifikanta trösklar.
Poängen som rapporteras nedan är medelvärden +/- standardavvikelser för dessa sammansatta poäng.
|
Baslinje, 20 veckor
|
|
Förändring i poäng på University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsram: Baslinje, 20 veckor
|
Funktionell förmåga kommer att bedömas med hjälp av University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA).
UPSA är ett mått på funktionell förmåga att utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
Den bedömer kommunikations-, ekonomi- och hushållsfärdigheter samt förmågan att hantera medicinering, navigera i transporter och organisera och planera en aktivitet.
Varje mått skapar en råpoäng som summeras för att skapa en sammansatt poäng.
En högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Inga kliniskt signifikanta trösklar.
Den maximala poängen en individ kunde få var 87 och den lägsta var 0. Poängen rapporteras på skalenheter.
|
Baslinje, 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00082701 (Annan identifierare: IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .