Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning til kognition ved skizofreni

21. oktober 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​aerob træning (AE) til at forbedre kognition hos mennesker med skizofreni. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner: (1) aerob træningstime (stationær cykel eller "spin"-time) i op til 45 minutter tre gange om ugen i 12 uger, eller (2) balance- og stræktime i op til 45 minutter. til 45 minutter tre gange om ugen i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni (SCZ) er en alvorlig, kronisk og invaliderende psykotisk sygdom, der rammer cirka 87.000 veteraner. Tidligere undersøgelser har rapporteret forbedret korttidshukommelse med AE, men der er mangel på information om kognitive effekter af AE i SCZ. Efterforskerne ønsker at afgøre, om tolv ugers AE-træning forbedrer den kognitive funktion hos veteraner med SCZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • fastholdt på stabile doser af ambulant psykiatrisk medicin i mindst 30 dage
  • i overensstemmelse med ambulant opfølgning
  • har et stabilt sted at bo
  • adgang til transport til hospitalet
  • lavede mindre end 20 minutter om ugen med regelmæssig fysisk aktivitet i den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv;
  • afhængighed af aktivt stof inden for de foregående 30 dage
  • mere end 2 psykiatriske indlæggelser inden for de foregående seks måneder
  • kendt HIV-infektion eller AIDS
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • nuværende anfaldsforstyrrelse
  • Alzheimers sygdom eller anden demens
  • klinisk historie med mild kognitiv svækkelse
  • Parkinsons sygdom
  • anden aktuel klinisk signifikant neurologisk sygdom
  • ustabil medicinsk tilstand, der forventes at forstyrre fitnesstræningen
  • betydelig høre- eller synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre aerobe øvelser bestående af spin-timer 3 gange om ugen på et stationært cykelergometer. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre aerobe øvelser bestående af spin-timer 3 gange om ugen på et stationært cykelergometer. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.
Aktiv komparator: Balance og udstrækning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre et balance- og strækprogram bestående af progressive stræk- og toningsøvelser for hele kroppen. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Balance og udstrækning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre et balance- og strækprogram bestående af progressive stræk- og toningsøvelser for hele kroppen. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion, vurderet ud fra resultater på måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved at bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Den vurderer syv centrale kognitive domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB er et batteri af tests med et computerstyret scoringssystem, der producerer T-scores, justeret for alder og køn, som bruges af MCCB-softwaren til at skabe sammensatte scores. Intervallet af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre overordnet kognitiv funktion. En højere sammensat score på MCCB indikerer bedre kognitiv funktion, men der er ingen klinisk signifikante tærskler. De nedenstående scores er middelværdier +/- standardafvigelser af disse sammensatte scores.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA). UPSA er et mål for den funktionelle evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Den vurderer kommunikations-, økonomi- og husholdningsfærdigheder samt evnen til at administrere medicin, navigere i transport og organisere og planlægge en aktivitet. Hver takt skaber en rå score, som summeres for at skabe en sammensat score. En højere score indikerer bedre funktionsevne. Ingen klinisk signifikante tærskler. Den maksimale score, en person kunne opnå, var 87, og minimumsscore var 0. Scoren rapporteres på skalaenheder.
Baseline, 12 uger
Ændring i MCCB-score
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved at bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Den vurderer syv centrale kognitive domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB er et batteri af tests med et computerstyret scoringssystem, der producerer T-scores, justeret for alder og køn, som bruges af MCCB-softwaren til at skabe sammensatte scores. Intervallet af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere sammensat score på MCCB indikerer bedre kognitiv funktion, men der er ingen klinisk signifikante tærskler. De nedenstående scores er middelværdier +/- standardafvigelser af disse sammensatte scores.
Baseline, 20 uger
Ændring i resultater på University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA). UPSA er et mål for den funktionelle evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Den vurderer kommunikations-, økonomi- og husholdningsfærdigheder samt evnen til at administrere medicin, navigere i transport og organisere og planlægge en aktivitet. Hver takt skaber en rå score, som summeres for at skabe en sammensat score. En højere score indikerer bedre funktionsevne. Ingen klinisk signifikante tærskler. Den maksimale score, en person kunne opnå, var 87, og minimumsscore var 0. Scoren rapporteres på skalaenheder.
Baseline, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1897-P
  • 1I21RX001897-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00082701 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner