Exercice aérobie pour la cognition dans la schizophrénie
21 octobre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude évaluera la capacité de l'exercice aérobie (EA) à améliorer la cognition chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux interventions : (1) cours d'exercices aérobiques (vélo stationnaire ou cours de "spin") jusqu'à 45 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines, ou (2) cours d'équilibre et d'étirements jusqu'à à 45 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie (SCZ) est une maladie psychotique grave, chronique et invalidante qui touche environ 87 000 anciens combattants.
Des études antérieures ont rapporté une amélioration de la mémoire à court terme avec l'AE, mais il y a un manque d'informations sur les effets cognitifs de l'AE dans la SCZ.
Les enquêteurs veulent déterminer si douze semaines de formation AE améliorent la fonction cognitive chez les vétérans atteints de SCZ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- maintenu à des doses stables de médicaments psychiatriques ambulatoires pendant au moins 30 jours
- conforme au suivi ambulatoire
- avoir un logement stable
- accès au transport à l'hôpital
- avoir fait moins de 20 minutes par semaine d'activité physique régulière au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire;
- dépendance à une substance active au cours des 30 jours précédents
- plus de 2 admissions en psychiatrie au cours des six mois précédents
- infection connue par le VIH ou le SIDA
- antécédents de traumatisme crânien
- trouble convulsif actuel
- Maladie d'Alzheimer ou autre démence
- antécédents cliniques de troubles cognitifs légers
- la maladie de Parkinson
- autre maladie neurologique actuelle cliniquement significative
- état de santé instable susceptible d'interférer avec l'entraînement physique
- déficience auditive ou visuelle importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Les sujets avec un diagnostic de SCZ effectueront des exercices aérobies consistant en des cours de spin 3 fois par semaine sur un vélo ergomètre stationnaire.
Le temps d'exercice passera de 20 minutes initiales par session à un maximum de 45 minutes en augmentant de 5 minutes chaque semaine pendant 12 semaines.
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Les sujets avec un diagnostic de SCZ effectueront des exercices aérobies consistant en des cours de spin 3 fois par semaine sur un vélo ergomètre stationnaire.
Le temps d'exercice passera de 20 minutes initiales par session à un maximum de 45 minutes en augmentant de 5 minutes chaque semaine pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Équilibre et étirements
Les sujets avec un diagnostic de SCZ suivront un programme d'équilibre et d'étirement consistant en des exercices progressifs d'étirement et de tonification de tout le corps.
Le temps d'exercice passera de 20 minutes initiales par session à un maximum de 45 minutes en augmentant de 5 minutes chaque semaine pendant 12 semaines.
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Les sujets avec un diagnostic de SCZ suivront un programme d'équilibre et d'étirement consistant en des exercices progressifs d'étirement et de tonification de tout le corps.
Le temps d'exercice passera de 20 minutes initiales par session à un maximum de 45 minutes en augmentant de 5 minutes chaque semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction cognitive, évalué par les scores de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB).
Il évalue sept domaines cognitifs clés : la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, et la cognition sociale.
Le MCCB est une batterie de tests avec un système de notation informatisé qui produit des scores T, ajustés en fonction de l'âge et du sexe, qui sont utilisés par le logiciel MCCB pour créer des scores composites.
La plage des scores T pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif global.
Un score composite plus élevé sur le MCCB indique une meilleure fonction cognitive, mais il n'y a pas de seuils cliniquement significatifs.
Les scores indiqués ci-dessous sont des moyennes +/- les écarts-types de ces scores composites.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego.
L'UPSA est une mesure de la capacité fonctionnelle à effectuer les activités courantes de la vie quotidienne.
Il évalue les compétences en communication, financières et domestiques ainsi que la capacité à gérer les médicaments, à naviguer dans les transports et à organiser et planifier une activité.
Chaque mesure crée un score brut qui est additionné pour créer un score composite.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité fonctionnelle.
Aucun seuil cliniquement significatif.
Le score maximum qu'un individu pouvait obtenir était de 87 et le minimum était de 0. Le score est rapporté sur les unités de l'échelle.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement des scores MCCB
Délai: Base de référence, 20 semaines
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB).
Il évalue sept domaines cognitifs clés : la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, et la cognition sociale.
Le MCCB est une batterie de tests avec un système de notation informatisé qui produit des scores T, ajustés en fonction de l'âge et du sexe, qui sont utilisés par le logiciel MCCB pour créer des scores composites.
La plage des scores T pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score composite plus élevé sur le MCCB indique une meilleure fonction cognitive, mais il n'y a pas de seuils cliniquement significatifs.
Les scores indiqués ci-dessous sont des moyennes +/- les écarts-types de ces scores composites.
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Base de référence, 20 semaines
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Changement des scores à l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego
Délai: Base de référence, 20 semaines
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La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego.
L'UPSA est une mesure de la capacité fonctionnelle à effectuer les activités courantes de la vie quotidienne.
Il évalue les compétences en communication, financières et domestiques ainsi que la capacité à gérer les médicaments, à naviguer dans les transports et à organiser et planifier une activité.
Chaque mesure crée un score brut qui est additionné pour créer un score composite.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité fonctionnelle.
Aucun seuil cliniquement significatif.
Le score maximum qu'un individu pouvait obtenir était de 87 et le minimum était de 0. Le score est rapporté sur les unités de l'échelle.
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Base de référence, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB00082701 (Autre identifiant: IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .