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Esercizio aerobico per la cognizione nella schizofrenia

21 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio valuterà la capacità dell'esercizio aerobico (AE) di migliorare la cognizione nelle persone con schizofrenia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: (1) lezione di esercizi aerobici (bicicletta fissa o lezione di "spin") per un massimo di 45 minuti tre volte a settimana per 12 settimane o (2) lezione di equilibrio e stretching per un massimo di a 45 minuti tre volte alla settimana per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia (SCZ) è una malattia psicotica grave, cronica e invalidante che colpisce circa 87.000 veterani. Studi precedenti hanno riportato un miglioramento della memoria a breve termine con AE, ma c'è una mancanza di informazioni sugli effetti cognitivi di AE in SCZ. Gli investigatori vogliono determinare se dodici settimane di formazione AE migliorano la funzione cognitiva nei veterani con SCZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • mantenuto su dosi stabili di farmaci psichiatrici ambulatoriali per almeno 30 giorni
  • compatibile con il follow-up ambulatoriale
  • avere un posto stabile in cui vivere
  • accesso ai mezzi di trasporto per l'ospedale
  • facendo meno di 20 minuti a settimana di attività fisica regolare nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare;
  • dipendenza da sostanze attive nei 30 giorni precedenti
  • più di 2 ricoveri psichiatrici nei sei mesi precedenti
  • nota infezione da HIV o AIDS
  • storia di trauma cranico
  • disturbo convulsivo in corso
  • Morbo di Alzheimer o altra demenza
  • storia clinica di decadimento cognitivo lieve
  • morbo di Parkinson
  • altra malattia neurologica clinicamente significativa in corso
  • condizione medica instabile che dovrebbe interferire con l'allenamento fitness
  • compromissione significativa dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
I soggetti con diagnosi di SCZ completeranno esercizi aerobici costituiti da lezioni di spin 3 volte a settimana su un cicloergometro fisso. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I soggetti con diagnosi di SCZ completeranno esercizi aerobici costituiti da lezioni di spin 3 volte a settimana su un cicloergometro fisso. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Equilibrio e stretching
I soggetti con una diagnosi di SCZ completeranno un programma di equilibrio e stretching costituito da esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Equilibrio e stretching
I soggetti con una diagnosi di SCZ completeranno un programma di equilibrio e stretching costituito da esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva, valutato dai punteggi sulla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Valuta sette domini cognitivi chiave: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. L'MCCB è una batteria di test con un sistema di punteggio computerizzato che produce punteggi T, aggiustati per età e sesso, che vengono utilizzati dal software MCCB per creare punteggi compositi. L'intervallo dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo complessivo. Un punteggio composito più alto sull'MCCB è indicativo di una migliore funzione cognitiva, tuttavia non ci sono soglie clinicamente significative. I punteggi riportati di seguito sono medie +/- deviazioni standard di questi punteggi compositi.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego. L'UPSA è una misura della capacità funzionale di svolgere attività comuni della vita quotidiana. Valuta le capacità comunicative, finanziarie e domestiche, nonché la capacità di gestire i farmaci, navigare nei trasporti e organizzare e pianificare un'attività. Ogni misura crea un punteggio grezzo che viene sommato per creare un punteggio composito. Un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale. Nessuna soglia clinicamente significativa. Il punteggio massimo che un individuo poteva ottenere era 87 e il minimo era 0. Il punteggio è riportato in unità di scala.
Basale, 12 settimane
Modifica dei punteggi MCCB
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Valuta sette domini cognitivi chiave: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. L'MCCB è una batteria di test con un sistema di punteggio computerizzato che produce punteggi T, aggiustati per età e sesso, che vengono utilizzati dal software MCCB per creare punteggi compositi. L'intervallo dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio composito più alto sull'MCCB è indicativo di una migliore funzione cognitiva, tuttavia non ci sono soglie clinicamente significative. I punteggi riportati di seguito sono medie +/- deviazioni standard di questi punteggi compositi.
Basale, 20 settimane
Variazione dei punteggi sulla valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego. L'UPSA è una misura della capacità funzionale di svolgere attività comuni della vita quotidiana. Valuta le capacità comunicative, finanziarie e domestiche, nonché la capacità di gestire i farmaci, navigare nei trasporti e organizzare e pianificare un'attività. Ogni misura crea un punteggio grezzo che viene sommato per creare un punteggio composito. Un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale. Nessuna soglia clinicamente significativa. Il punteggio massimo che un individuo poteva ottenere era 87 e il minimo era 0. Il punteggio è riportato in unità di scala.
Basale, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1897-P
  • 1I21RX001897-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00082701 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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