Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení pro poznávání při schizofrenii

21. října 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude hodnotit schopnost aerobního cvičení (AE) zlepšit kognici u lidí se schizofrenií. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: (1) lekce aerobního cvičení (stacionární kolo nebo třída „spin“) po dobu až 45 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů nebo (2) lekce rovnováhy a strečinku pro až až 45 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie (SCZ) je závažné, chronické a invalidizující psychotické onemocnění, které postihuje přibližně 87 000 veteránů. Předchozí studie uváděly zlepšení krátkodobé paměti s AE, ale chybí informace o kognitivních účincích AE u SCZ. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda dvanáct týdnů AE tréninku zlepšuje kognitivní funkce u veteránů s SCZ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • udržována na stabilních dávkách ambulantních psychiatrických léků po dobu nejméně 30 dnů
  • v souladu s ambulantním sledováním
  • mít stabilní místo k životu
  • přístup k dopravě do nemocnice
  • vykonával v posledním měsíci méně než 20 minut týdně pravidelné fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha;
  • závislost na léčivé látce během předchozích 30 dnů
  • více než 2 hospitalizace na psychiatrii během předchozích šesti měsíců
  • známá infekce HIV nebo AIDS
  • traumatické poranění mozku v anamnéze
  • současná záchvatová porucha
  • Alzheimerova choroba nebo jiná demence
  • klinická anamnéza mírné kognitivní poruchy
  • Parkinsonova choroba
  • jiné současné klinicky významné neurologické onemocnění
  • nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat kondiční trénink
  • výrazné poškození sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují 3x týdně aerobní cvičení skládající se z hodin spinu na stacionárním cyklistickém ergometru. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují 3x týdně aerobní cvičení skládající se z hodin spinu na stacionárním cyklistickém ergometru. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Rovnováha a strečink
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují balanční a protahovací program skládající se z progresivních protahovacích a tonizačních cvičení celého těla. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Rovnováha a strečink
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují balanční a protahovací program skládající se z progresivních protahovacích a tonizačních cvičení celého těla. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce, hodnocená skóre ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Konsensuální kognitivní baterie (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Hodnotí sedm klíčových kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. MCCB je baterie testů s počítačovým bodovacím systémem, který vytváří T-skóre, upravená podle věku a pohlaví, které používá software MCCB k vytváření složených skóre. Rozsah T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje lepší celkové kognitivní funkce. Vyšší složené skóre na MCCB ukazuje na lepší kognitivní funkce, avšak neexistují žádné klinicky významné prahové hodnoty. Níže uvedená skóre jsou průměry +/- standardní odchylky těchto složených skóre.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Funkční schopnosti budou hodnoceny pomocí hodnocení dovedností na základě výkonu (UPSA) University of California San Diego. UPSA je měřítkem funkční schopnosti vykonávat běžné činnosti každodenního života. Hodnotí komunikační, finanční a domácí dovednosti, stejně jako schopnost řídit léky, navigovat v dopravě a organizovat a plánovat aktivity. Každé měření vytváří hrubé skóre, které se sečte a vytvoří složené skóre. Vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti. Žádné klinicky významné prahové hodnoty. Maximální skóre, které mohl jednotlivec získat, bylo 87 a minimum bylo 0. Skóre se uvádí v jednotkách stupnice.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre MCCB
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Hodnotí sedm klíčových kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. MCCB je baterie testů s počítačovým bodovacím systémem, který vytváří T-skóre, upravená podle věku a pohlaví, které používá software MCCB k vytváření složených skóre. Rozsah T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší složené skóre na MCCB ukazuje na lepší kognitivní funkce, avšak neexistují žádné klinicky významné prahové hodnoty. Níže uvedená skóre jsou průměry +/- standardní odchylky těchto složených skóre.
Výchozí stav, 20 týdnů
Změna ve skóre na Kalifornské univerzitě v San Diegu Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Funkční schopnosti budou hodnoceny pomocí hodnocení dovedností na základě výkonu (UPSA) University of California San Diego. UPSA je měřítkem funkční schopnosti vykonávat běžné činnosti každodenního života. Hodnotí komunikační, finanční a domácí dovednosti, stejně jako schopnost řídit léky, navigovat v dopravě a organizovat a plánovat aktivity. Každé měření vytváří hrubé skóre, které se sečte a vytvoří složené skóre. Vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti. Žádné klinicky významné prahové hodnoty. Maximální skóre, které mohl jednotlivec získat, bylo 87 a minimum bylo 0. Skóre se uvádí v jednotkách stupnice.
Výchozí stav, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1897-P
  • 1I21RX001897-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00082701 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit