Aerobic-Übungen für die Kognition bei Schizophrenie
21. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Aerobic-Übungen (AE) zur Verbesserung der Kognition bei Menschen mit Schizophrenie bewertet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt: (1) Aerobic-Kurs (stationäres Fahrrad oder „Spin“-Kurs) für bis zu 45 Minuten dreimal pro Woche für 12 Wochen oder (2) Gleichgewichts- und Dehnkurs für bis zu 45 Minuten bis zu 45 Minuten dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie (SCZ) ist eine schwere, chronische und behindernde psychotische Erkrankung, von der etwa 87.000 Veteranen betroffen sind.
Frühere Studien haben über ein verbessertes Kurzzeitgedächtnis bei AE berichtet, es mangelt jedoch an Informationen zu den kognitiven Auswirkungen von AE bei SCZ.
Die Forscher wollen feststellen, ob zwölf Wochen AE-Training die kognitive Funktion bei Veteranen mit SCZ verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- mindestens 30 Tage lang mit stabilen Dosen ambulanter psychiatrischer Medikamente versorgt werden
- konform mit der ambulanten Nachsorge
- einen stabilen Wohnort haben
- Zugang zum Transport zum Krankenhaus
- im letzten Monat weniger als 20 Minuten pro Woche regelmäßig körperlich aktiv gewesen sein
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung;
- Wirkstoffabhängigkeit innerhalb der letzten 30 Tage
- mehr als 2 psychiatrische Einweisungen innerhalb der letzten sechs Monate
- bekannte HIV-Infektion oder AIDS
- Geschichte einer traumatischen Hirnverletzung
- aktuelle Anfallsleiden
- Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzerkrankungen
- klinische Vorgeschichte einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Parkinson-Krankheit
- andere aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung
- instabiler medizinischer Zustand, der voraussichtlich das Fitnesstraining beeinträchtigen würde
- erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren dreimal pro Woche Aerobic-Übungen bestehend aus Spin-Kursen auf einem stationären Fahrradergometer.
Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
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Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren dreimal pro Woche Aerobic-Übungen bestehend aus Spin-Kursen auf einem stationären Fahrradergometer.
Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
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Aktiver Komparator: Balance und Dehnung
Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren ein Gleichgewichts- und Dehnprogramm, das aus progressiven Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den ganzen Körper besteht.
Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
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Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren ein Gleichgewichts- und Dehnprogramm, das aus progressiven Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den ganzen Körper besteht.
Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Ergebnisse der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die kognitive Funktion wird mithilfe der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet.
Es bewertet sieben wichtige kognitive Bereiche: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Beim MCCB handelt es sich um eine Reihe von Tests mit einem computergestützten Bewertungssystem, das nach Alter und Geschlecht angepasste T-Scores erstellt, die von der MCCB-Software zur Erstellung zusammengesetzter Scores verwendet werden.
Der Bereich der T-Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere kognitive Funktion hin.
Ein höherer zusammengesetzter Wert im MCCB weist auf eine bessere kognitive Funktion hin, es gibt jedoch keine klinisch signifikanten Schwellenwerte.
Die unten angegebenen Werte sind Mittelwerte +/- Standardabweichungen dieser zusammengesetzten Werte.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die funktionellen Fähigkeiten werden mithilfe des UPSA (Performance-Based Skills Assessment) der University of California San Diego beurteilt.
Der UPSA ist ein Maß für die funktionelle Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Es bewertet Kommunikations-, Finanz- und Haushaltskompetenzen sowie die Fähigkeit, Medikamente zu verwalten, Transportmittel zu steuern und eine Aktivität zu organisieren und zu planen.
Jede Kennzahl erzeugt einen Rohwert, der summiert wird, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Keine klinisch signifikanten Schwellenwerte.
Die maximale Punktzahl, die eine Person erreichen konnte, betrug 87 und die minimale 0. Die Punktzahl wird in Skaleneinheiten angegeben.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der MCCB-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
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Die kognitive Funktion wird mithilfe der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet.
Es bewertet sieben wichtige kognitive Bereiche: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Beim MCCB handelt es sich um eine Reihe von Tests mit einem computergestützten Bewertungssystem, das nach Alter und Geschlecht angepasste T-Scores erstellt, die von der MCCB-Software zur Erstellung zusammengesetzter Scores verwendet werden.
Der Bereich der T-Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Ein höherer zusammengesetzter Wert im MCCB weist auf eine bessere kognitive Funktion hin, es gibt jedoch keine klinisch signifikanten Schwellenwerte.
Die unten angegebenen Werte sind Mittelwerte +/- Standardabweichungen dieser zusammengesetzten Werte.
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Ausgangswert: 20 Wochen
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Änderung der Ergebnisse bei der leistungsbasierten Kompetenzbewertung (UPSA) der University of California San Diego
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
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Die funktionellen Fähigkeiten werden mithilfe des UPSA (Performance-Based Skills Assessment) der University of California San Diego beurteilt.
Der UPSA ist ein Maß für die funktionelle Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Es bewertet Kommunikations-, Finanz- und Haushaltskompetenzen sowie die Fähigkeit, Medikamente zu verwalten, Transportmittel zu steuern und eine Aktivität zu organisieren und zu planen.
Jede Kennzahl erzeugt einen Rohwert, der summiert wird, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Keine klinisch signifikanten Schwellenwerte.
Die maximale Punktzahl, die eine Person erreichen konnte, betrug 87 und die minimale 0. Die Punktzahl wird in Skaleneinheiten angegeben.
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Ausgangswert: 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00082701 (Andere Kennung: IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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