Aerobinen harjoitus kognitiota varten skitsofreniassa
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aerobisen harjoituksen (AE) kykyä parantaa skitsofreniaa sairastavien ihmisten kognitiota.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta interventiosta: (1) aerobinen harjoitustunti (stationary polkupyörä tai "spin"-tunti) enintään 45 minuuttia kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan tai (2) tasapaino- ja venytystunti enintään 45 minuuttiin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia (SCZ) on vakava, krooninen ja vammauttava psykoottinen sairaus, joka vaikuttaa noin 87 000 veteraaniin.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet parantuneesta lyhytaikaisesta muistista AE:n yhteydessä, mutta AE:n kognitiivisista vaikutuksista SCZ:ssä ei ole tietoa.
Tutkijat haluavat selvittää, parantaako 12 viikon AE-koulutus kognitiivisia toimintoja veteraanien kanssa, joilla on SCZ.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- vakailla annoksilla avohoidossa käytettäviä psykiatrisia lääkkeitä vähintään 30 päivän ajan
- noudattaa avohoidon seurantaa
- on vakaa asuinpaikka
- pääsy sairaalakuljetukseen
- harrastanut alle 20 minuuttia viikossa säännöllistä liikuntaa viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- tehoaineriippuvuus edellisten 30 päivän aikana
- yli 2 psykiatrista hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- tunnettu HIV-infektio tai AIDS
- traumaattinen aivovaurio historia
- nykyinen kohtaushäiriö
- Alzheimerin tauti tai muu dementia
- kliininen lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Parkinsonin tauti
- muu nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus
- epävakaa sairaus, jonka oletetaan häiritsevän kuntoharjoittelua
- merkittävä kuulo- tai näkövamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Koehenkilöt, joilla on diagnoosi SCZ, suorittavat aerobisia harjoituksia, jotka koostuvat spin-tunneista 3 kertaa viikossa paikallaan olevalla polkupyöräergometrillä.
Harjoitusaika etenee alkuperäisestä 20 minuutista harjoitusta kohti maksimissaan 45 minuuttiin lisäämällä 5 minuuttia viikoittain 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöt, joilla on diagnoosi SCZ, suorittavat aerobisia harjoituksia, jotka koostuvat spin-tunneista 3 kertaa viikossa paikallaan olevalla polkupyöräergometrillä.
Harjoitusaika etenee alkuperäisestä 20 minuutista harjoitusta kohti maksimissaan 45 minuuttiin lisäämällä 5 minuuttia viikoittain 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tasapaino ja venyttely
Koehenkilöt, joilla on SCZ-diagnoosi, suorittavat tasapaino- ja venytysohjelman, joka koostuu progressiivisista koko kehon venytys- ja kiinteytysharjoituksista.
Harjoitusaika etenee alkuperäisestä 20 minuutista harjoitusta kohti maksimissaan 45 minuuttiin lisäämällä 5 minuuttia viikoittain 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöt, joilla on SCZ-diagnoosi, suorittavat tasapaino- ja venytysohjelman, joka koostuu progressiivisista koko kehon venytys- ja kiinteytysharjoituksista.
Harjoitusaika etenee alkuperäisestä 20 minuutista harjoitusta kohti maksimissaan 45 minuuttiin lisäämällä 5 minuuttia viikoittain 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, arvioitu pisteillä Skitsofrenian kognition parantamiseen tähtäävästä mittaus- ja hoitotutkimuksesta (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun avulla.
Se arvioi seitsemää keskeistä kognitiivista osa-aluetta: prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
MCCB on sarja testejä, joissa on tietokoneistettu pisteytysjärjestelmä, joka tuottaa iän ja sukupuolen mukaan mukautettuja T-pisteitä, joita MCCB-ohjelmisto käyttää yhdistelmäpisteiden luomiseen.
Normaalin kontrollipopulaation T-pisteiden vaihteluväli on 0–100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä kognitiivista toimintaa.
Korkeampi yhdistetty pistemäärä MCCB:ssä on osoitus paremmasta kognitiivisesta toiminnasta, mutta kliinisesti merkittäviä kynnysarvoja ei ole.
Alla raportoidut pisteet ovat näiden yhdistelmäpisteiden keskihajontoja +/- keskihajontoja.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toiminnallisia kykyjä arvioidaan Kalifornian yliopiston San Diegon suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) avulla.
UPSA mittaa toiminnallista kykyä suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja.
Siinä arvioidaan viestintä-, talous- ja kotitaloustaitoja sekä kykyä hallita lääkitystä, navigoida kuljetuksissa sekä organisoida ja suunnitella toimintaa.
Jokainen mitta luo raakapistemäärän, joka lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
Ei kliinisesti merkittäviä kynnysarvoja.
Enimmäispistemäärä, jonka yksilö voi saada, oli 87 ja vähimmäispistemäärä 0. Pisteet raportoidaan asteikkoyksiköissä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos MCCB-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun avulla.
Se arvioi seitsemää keskeistä kognitiivista osa-aluetta: prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
MCCB on sarja testejä, joissa on tietokoneistettu pisteytysjärjestelmä, joka tuottaa iän ja sukupuolen mukaan mukautettuja T-pisteitä, joita MCCB-ohjelmisto käyttää yhdistelmäpisteiden luomiseen.
Normaalin kontrollipopulaation T-pisteiden vaihteluväli on 0–100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi yhdistetty pistemäärä MCCB:ssä on osoitus paremmasta kognitiivisesta toiminnasta, mutta kliinisesti merkittäviä kynnysarvoja ei ole.
Alla raportoidut pisteet ovat näiden yhdistelmäpisteiden keskihajontoja +/- keskihajontoja.
|
Perustaso, 20 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä Kalifornian yliopiston San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
|
Toiminnallisia kykyjä arvioidaan Kalifornian yliopiston San Diegon suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) avulla.
UPSA mittaa toiminnallista kykyä suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja.
Siinä arvioidaan viestintä-, talous- ja kotitaloustaitoja sekä kykyä hallita lääkitystä, navigoida kuljetuksissa sekä organisoida ja suunnitella toimintaa.
Jokainen mitta luo raakapistemäärän, joka lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
Ei kliinisesti merkittäviä kynnysarvoja.
Enimmäispistemäärä, jonka yksilö voi saada, oli 87 ja vähimmäispistemäärä 0. Pisteet raportoidaan asteikkoyksiköissä.
|
Perustaso, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB00082701 (Muu tunniste: IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .