Аэробные упражнения для познания при шизофрении
21 октября 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет оцениваться способность аэробных упражнений (АЭ) улучшать когнитивные функции у людей с шизофренией.
Участникам будет случайным образом назначено одно из двух мероприятий: (1) занятия аэробикой (велотренажер или класс «спин») продолжительностью до 45 минут три раза в неделю в течение 12 недель или (2) занятия балансом и растяжкой до до 45 минут три раза в неделю в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения (SCZ) — это тяжелое, хроническое и инвалидизирующее психотическое заболевание, от которого страдают примерно 87 000 ветеранов.
Предыдущие исследования сообщали об улучшении кратковременной памяти при АЭ, но недостаточно информации о когнитивных эффектах АЭ при SCZ.
Исследователи хотят определить, улучшают ли двенадцатинедельные тренировки AE когнитивные функции у ветеранов с SCZ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- поддерживается на стабильных дозах амбулаторных психиатрических препаратов в течение не менее 30 дней
- соответствует амбулаторному наблюдению
- иметь стабильное место жительства
- доступ к транспорту в больницу
- заниматься менее 20 минут в неделю регулярной физической активностью в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство;
- зависимость от активного вещества в течение предшествующих 30 дней
- более 2 госпитализаций в психиатрическую больницу в течение предшествующих шести месяцев
- известная ВИЧ-инфекция или СПИД
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- текущее судорожное расстройство
- Болезнь Альцгеймера или другое слабоумие
- история болезни легких когнитивных нарушений
- болезнь Паркинсона
- другое текущее клинически значимое неврологическое заболевание
- нестабильное состояние здоровья, которое может помешать занятиям фитнесом
- значительные нарушения слуха или зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Субъекты с диагнозом SCZ будут выполнять аэробные упражнения, состоящие из занятий вращением 3 раза в неделю на велоэргометре.
Время упражнений будет увеличиваться с первоначальных 20 минут за занятие до максимальных 45 минут за счет увеличения на 5 минут каждую неделю в течение 12 недель.
|
Субъекты с диагнозом SCZ будут выполнять аэробные упражнения, состоящие из занятий вращением 3 раза в неделю на велоэргометре.
Время упражнений будет увеличиваться с первоначальных 20 минут за занятие до максимальных 45 минут за счет увеличения на 5 минут каждую неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Баланс и растяжка
Субъекты с диагнозом SCZ выполнят программу баланса и растяжки, состоящую из прогрессивных упражнений на растяжку всего тела и тонизирующих упражнений.
Время упражнений будет увеличиваться с первоначальных 20 минут за занятие до максимальных 45 минут за счет увеличения на 5 минут каждую неделю в течение 12 недель.
|
Субъекты с диагнозом SCZ выполнят программу баланса и растяжки, состоящую из прогрессивных упражнений на растяжку всего тела и тонизирующих упражнений.
Время упражнений будет увеличиваться с первоначальных 20 минут за занятие до максимальных 45 минут за счет увеличения на 5 минут каждую неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по баллам в исследованиях по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Он оценивает семь ключевых когнитивных областей: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
MCCB представляет собой серию тестов с компьютеризированной системой подсчета очков, которая выдает Т-баллы с поправкой на возраст и пол, которые используются программным обеспечением MCCB для создания сводных баллов.
Диапазон Т-показателей для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее общее когнитивное функционирование.
Более высокий суммарный балл по шкале MCCB свидетельствует о лучшей когнитивной функции, однако клинически значимых пороговых значений нет.
Показатели, представленные ниже, являются средними +/- стандартными отклонениями этих составных показателей.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Функциональные способности будут оцениваться с использованием оценки навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего (UPSA).
UPSA является мерой функциональной способности выполнять обычные действия в повседневной жизни.
Он оценивает коммуникативные, финансовые и бытовые навыки, а также способность принимать лекарства, ориентироваться в транспорте, а также организовывать и планировать деятельность.
Каждая мера создает необработанную оценку, которая суммируется для создания составной оценки.
Более высокий балл указывает на лучшую функциональную способность.
Нет клинически значимых порогов.
Максимальное количество баллов, которое мог получить человек, составляло 87, а минимальное — 0. Оценка указывается в единицах шкалы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение оценок MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Он оценивает семь ключевых когнитивных областей: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
MCCB представляет собой серию тестов с компьютеризированной системой подсчета очков, которая выдает Т-баллы с поправкой на возраст и пол, которые используются программным обеспечением MCCB для создания сводных баллов.
Диапазон Т-показателей для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокий суммарный балл по шкале MCCB свидетельствует о лучшей когнитивной функции, однако клинически значимых пороговых значений нет.
Показатели, представленные ниже, являются средними +/- стандартными отклонениями этих составных показателей.
|
Исходный уровень, 20 недель
|
|
Изменения в баллах по оценке навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего (UPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель
|
Функциональные способности будут оцениваться с использованием оценки навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего (UPSA).
UPSA является мерой функциональной способности выполнять обычные действия в повседневной жизни.
Он оценивает коммуникативные, финансовые и бытовые навыки, а также способность принимать лекарства, ориентироваться в транспорте, а также организовывать и планировать деятельность.
Каждая мера создает необработанную оценку, которая суммируется для создания составной оценки.
Более высокий балл указывает на лучшую функциональную способность.
Нет клинически значимых порогов.
Максимальное количество баллов, которое мог получить человек, составляло 87, а минимальное — 0. Оценка указывается в единицах шкалы.
|
Исходный уровень, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- IRB00082701 (Другой идентификатор: IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .