Ejercicio aeróbico para la cognición en la esquizofrenia
21 de octubre de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio evaluará la capacidad del ejercicio aeróbico (EA) para mejorar la cognición en personas con esquizofrenia.
Los participantes serán asignados al azar a una de dos intervenciones: (1) clase de ejercicio aeróbico (bicicleta estática o clase de "spin") de hasta 45 minutos tres veces por semana durante 12 semanas, o (2) clase de equilibrio y estiramiento de hasta a 45 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia (SCZ) es una enfermedad psicótica grave, crónica e incapacitante que afecta aproximadamente a 87,000 veteranos.
Estudios previos informaron una mejor memoria a corto plazo con AE, pero falta información sobre los efectos cognitivos de AE en SCZ.
Los investigadores quieren determinar si doce semanas de entrenamiento AE mejoran la función cognitiva en veteranos con SCZ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- mantenido con dosis estables de medicamentos psiquiátricos ambulatorios durante al menos 30 días
- Cumple con el seguimiento ambulatorio.
- tener un lugar estable para vivir
- acceso a transporte al hospital
- hacer menos de 20 minutos por semana de actividad física regular en el último mes
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar;
- dependencia del principio activo en los 30 días anteriores
- más de 2 admisiones psiquiátricas en los seis meses anteriores
- infección conocida por VIH o SIDA
- antecedentes de lesión cerebral traumática
- trastorno convulsivo actual
- Enfermedad de Alzheimer u otra demencia
- historia clínica de deterioro cognitivo leve
- enfermedad de Parkinson
- otra enfermedad neurológica clínicamente significativa actual
- condición médica inestable que se espera que interfiera con el entrenamiento físico
- discapacidad auditiva o visual significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
Los sujetos con diagnóstico de SCZ realizarán ejercicios aeróbicos consistentes en clases de spinning 3 veces por semana en una bicicleta ergométrica estacionaria.
El tiempo de ejercicio progresará de 20 minutos iniciales por sesión a un máximo de 45 minutos aumentando 5 minutos cada semana durante 12 semanas.
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Los sujetos con diagnóstico de SCZ realizarán ejercicios aeróbicos consistentes en clases de spinning 3 veces por semana en una bicicleta ergométrica estacionaria.
El tiempo de ejercicio progresará de 20 minutos iniciales por sesión a un máximo de 45 minutos aumentando 5 minutos cada semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Equilibrio y Estiramiento
Los sujetos con un diagnóstico de SCZ completarán un programa de equilibrio y estiramiento que consiste en ejercicios progresivos de estiramiento y tonificación de todo el cuerpo.
El tiempo de ejercicio progresará de 20 minutos iniciales por sesión a un máximo de 45 minutos aumentando 5 minutos cada semana durante 12 semanas.
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Los sujetos con un diagnóstico de SCZ completarán un programa de equilibrio y estiramiento que consiste en ejercicios progresivos de estiramiento y tonificación de todo el cuerpo.
El tiempo de ejercicio progresará de 20 minutos iniciales por sesión a un máximo de 45 minutos aumentando 5 minutos cada semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva, evaluado por puntajes en la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La función cognitiva se evaluará mediante el uso de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB).
Evalúa siete dominios cognitivos clave: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social.
El MCCB es una batería de pruebas con un sistema de puntuación computarizado que produce puntuaciones T, ajustadas por edad y sexo, que utiliza el software MCCB para crear puntuaciones compuestas.
El rango de puntajes T para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo general.
Una puntuación compuesta más alta en el MCCB es indicativa de una mejor función cognitiva; sin embargo, no hay umbrales clínicamente significativos.
Los puntajes informados a continuación son medias +/- desviaciones estándar de estos puntajes compuestos.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La capacidad funcional se evaluará mediante la evaluación de habilidades basadas en el rendimiento (UPSA) de la Universidad de California en San Diego.
El UPSA es una medida de la capacidad funcional para realizar actividades comunes de la vida diaria.
Evalúa las habilidades de comunicación, financieras y del hogar, así como la capacidad de administrar medicamentos, navegar en el transporte y organizar y planificar una actividad.
Cada medida crea una puntuación bruta que se suma para crear una puntuación compuesta.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional.
Sin umbrales clínicamente significativos.
La puntuación máxima que podía obtener una persona era 87 y la mínima 0. La puntuación se expresa en unidades de escala.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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La función cognitiva se evaluará mediante el uso de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB).
Evalúa siete dominios cognitivos clave: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social.
El MCCB es una batería de pruebas con un sistema de puntuación computarizado que produce puntuaciones T, ajustadas por edad y sexo, que utiliza el software MCCB para crear puntuaciones compuestas.
El rango de puntajes T para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación compuesta más alta en el MCCB es indicativa de una mejor función cognitiva; sin embargo, no hay umbrales clínicamente significativos.
Los puntajes informados a continuación son medias +/- desviaciones estándar de estos puntajes compuestos.
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Línea de base, 20 semanas
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Cambio en los puntajes en la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA) de la Universidad de California en San Diego
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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La capacidad funcional se evaluará mediante la evaluación de habilidades basadas en el rendimiento (UPSA) de la Universidad de California en San Diego.
El UPSA es una medida de la capacidad funcional para realizar actividades comunes de la vida diaria.
Evalúa las habilidades de comunicación, financieras y del hogar, así como la capacidad de administrar medicamentos, navegar en el transporte y organizar y planificar una actividad.
Cada medida crea una puntuación bruta que se suma para crear una puntuación compuesta.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional.
Sin umbrales clínicamente significativos.
La puntuación máxima que podía obtener una persona era 87 y la mínima 0. La puntuación se expresa en unidades de escala.
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Línea de base, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00082701 (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .