トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の参加者に対する術前補助療法としての化学療法と併用したペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性と有効性の研究 (MK-3475-173/KEYNOTE-173)

包含基準:

• 過去に未治療の局所進行性TNBCを患っている。
• スクリーニング時に原発腫瘍からの2本のコア針生検を中央検査機関に提供することができ、研究者が腫瘍生検が可能であると判断した場合、単回ペムブロリズマブ治療後にコア針生検を受けることに同意する。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 十分な臓器機能を持っています。
• 妊娠の可能性のある女性は、シクロホスファミドを投与されている参加者については治験薬の最終投与後12ヵ月間、シクロホスファミドを受けていない参加者については治験薬の最終投与後6ヵ月まで、研究期間中適切な避妊を行う意思がなければなりません。

除外基準:

• 転移性乳がん、同時の両側浸潤乳がん、または炎症性乳がんの証拠がある。
• 過去5年以内に別の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある手術を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 過去12か月以内に化学療法、標的療法、放射線療法、免疫チェックポイントを標的とする免疫療法、T細胞受容体の共刺激または共抑制経路を受けている。
• -現在治験に参加し治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験薬の初回投与から4週間以内に治験治療を受けたか治験機器を使用したことがある。
• -治験薬の初回投与から30日以内に生ワクチンを受けている。
• 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
• -免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前の7日以内に全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
• 現在の肺炎の証拠があります。
• ステロイドによる治療を必要とする非感染性肺炎の病歴、または間質性肺疾患の病歴がある。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 以下のような重大な心血管疾患がある：過去6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント留置術/バイパス移植術の病歴がある。うっ血性心不全（CHF） ニューヨーク心臓協会（NYHA） クラス II ～ IV または CHF の病歴 NYHA クラス III または IV
• 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
• 妊娠中または授乳中であるか、またはシクロホスファミドの投与を受けている参加者に対するスクリーニング訪問から試験治療の最後の投与後12ヶ月まで、および研究の最後の投与から6ヶ月までの予測される研究期間内に妊娠を予定している投薬を受けていない参加者には投薬を行います。
• 治験薬またはその類似体の成分に対して既知の過敏症がある。