Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)

Inclusiecriteria:

• Heeft eerder onbehandelde, lokaal geavanceerde TNBC.
• Is in staat om 2 kernnaaldbiopten van de primaire tumor bij screening aan het centrale laboratorium te leveren en stemt in met een kernnaaldbiopsie na een behandeling met een enkelvoudige dosis pembrolizumab als tumorbiopsie mogelijk is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Heeft voldoende orgaanfunctie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om gedurende het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken tot 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die cyclofosfamide krijgen en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die geen cyclofosfamide krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bewijs van uitgezaaide borstkanker, gelijktijdige bilaterale invasieve borstkanker of inflammatoire borstkanker.
• Heeft een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatief is geopereerd of in situ baarmoederhalskanker.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden eerder chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie, immunotherapie gericht op immuuncontrolepunten, co-stimulerende of co-remmende routes voor T-celreceptoren gekregen.
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie, of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
• Heeft bewijs van huidige longontsteking.
• Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die behandeling met steroïden vereist of een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft significante hart- en vaatziekten, zoals: Voorgeschiedenis van een hartinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire angioplastiek/stenting/bypasstransplantatie in de afgelopen 6 maanden; Congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV of voorgeschiedenis van CHF NYHA klasse III of IV
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot en met 12 maanden na de laatste dosis proefbehandeling voor deelnemers die cyclofosfamide hebben gekregen, en gedurende zes maanden na de laatste dosis van het onderzoek medicatie voor deelnemers die dat niet hebben.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen.