A pembrolizumab (MK-3475) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kemoterápiával kombinálva, mint neoadjuváns kezelésben hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
2020. augusztus 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
1b. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére a kemoterápiával kombinálva a hármas negatív emlőrák (TNBC) neoadjuváns kezelésében – (KEYNOTE 173)
Ennek a tanulmánynak a célja a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának értékelése hat kemoterápiás sémával kombinálva neoadjuváns kezelésként hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen, helyileg fejlett TNBC-je van.
- Képes 2 magtű biopsziát adni az elsődleges daganatból a szűréskor a központi laboratóriumba, és beleegyezik, hogy az egyszeri dózisú pembrolizumab-kezelés után magtű-biopsziát végezzen, ha a tumorbiopszia a vizsgáló megítélése szerint kivitelezhető.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hónapig a ciklofoszfamidot kapó résztvevők és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig azon résztvevők esetében, akik nem kapnak ciklofoszfamidot.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított metasztatikus emlőrákra, egyidejű kétoldali invazív emlőrákra vagy gyulladásos emlőrákra.
- Újabb rosszindulatú daganata van az elmúlt 5 évben. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a potenciálisan gyógyító műtéten átesett bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák.
- Az elmúlt 12 hónapban kapott korábban kemoterápiát, célzott terápiát, sugárterápiát, immunterápiát, amely az immunellenőrző pontokat, a T-sejt-receptorok társstimuláló vagy társgátló útvonalait célozza meg.
- Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
- Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
- Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert.
- Jelenlegi tüdőgyulladásra utaló jelek vannak.
- Korábban nem fertőző tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényel, vagy intersticiális tüdőbetegség szerepel.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, mint például: Szívinfarktus, akut koronária szindróma vagy coronaria angioplasztika/stentelés/bypass graft az elmúlt 6 hónapban; Pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztály vagy a kórelőzményben NYHA III. vagy IV. osztály
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrési látogatástól kezdve a kísérleti kezelés utolsó adagját követő 12 hónapig azon résztvevők esetében, akik ciklofoszfamidot kaptak, és hat hónapig a vizsgálat utolsó adagját követően gyógyszert azoknak a résztvevőknek, akik nem.
- Ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaival szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: KNp / KAC
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot (K) kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd 200 mg pembrolizumabot a 2-5. ciklusban az 1. napon (3 hetente egyszer; Q3W) PLUS nab-paclitaxel (KNp), 125 mg/m^2-től kezdődően. Ciklusok 2-5 az 1., 8. és 15. napon (hetente egyszer; QW).
Ezt követi 200 mg pembrolizumab (K) a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS ciklofoszfamid (C) 600 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W).
Valamennyi kezelést intravénás (IV) infúzióval adják be, kivéve a doxorubicint (A), amelyet intravénás injekció formájában adnak be.
Minden ciklus 21 napos.
|
200 mg Q3W IV infúzió formájában.
Más nevek:
125 mg/m^2 vagy 100 mg/m^2, hetente IV infúzió formájában, az elosztástól függően.
60 mg/m^2 Q3W-t IV injekcióként adtak be.
600 mg/m^2 Q3W-t IV infúzióként adták be.
|
|
Kísérleti: B kohorsz: KNpCb (1. rendszer) / KAC
A résztvevők először az 1. KNpCb-sémát kapják, amely a következőkből áll: 200 mg pembrolizumab (K) az 1. ciklusban 1. napon PLUSZ nab-paclitaxel (KNp), 100 mg/m^2-től kezdve a 2-5. ciklusban az 1., 8. és 15. napon (QW). ) PLUSZ karboplatin (Cb) a görbe alatti terület (AUC) 6-tól kezdve a 2-5 ciklusban az 1. napon (Q3W).
Ezt követi 200 mg pembrolizumab (K) a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS ciklofoszfamid (C) 600 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W).
Minden kezelést IV infúzióval adnak be, kivéve a doxorubicint (A), amelyet IV injekcióval adnak be.
Minden ciklus 21 napos.
|
200 mg Q3W IV infúzió formájában.
Más nevek:
125 mg/m^2 vagy 100 mg/m^2, hetente IV infúzió formájában, az elosztástól függően.
60 mg/m^2 Q3W-t IV injekcióként adtak be.
600 mg/m^2 Q3W-t IV infúzióként adták be.
Az AUC 6 vagy AUC5 Q3W IV infúzióként, vagy AUC2 hetente IV infúzióként adható be, az elosztás szerint.
|
|
Kísérleti: C kohorsz: KNpCb (2. rend.) / KAC
A résztvevők először a KNpCb 2. kezelési rendet kapják, amely a következőkből áll: 200 mg pembrolizumab (K) az 1. ciklusban 1. napon PLUS nab-paclitaxel (KNp), kezdve 125 mg/m^2-től a 2-5. ciklusban az 1., 8. és 15. napon (QW). ) PLUS karboplatin (Cb) az AUC 5-től kezdve a 2-5 ciklusban az 1. napon (Q3W).
Ezt követi 200 mg pembrolizumab (K) a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS ciklofoszfamid (C) 600 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W).
Minden kezelést IV infúzióval adnak be, kivéve a doxorubicint (A), amelyet IV injekcióval adnak be.
Minden ciklus 21 napos.
|
200 mg Q3W IV infúzió formájában.
Más nevek:
125 mg/m^2 vagy 100 mg/m^2, hetente IV infúzió formájában, az elosztástól függően.
60 mg/m^2 Q3W-t IV injekcióként adtak be.
600 mg/m^2 Q3W-t IV infúzióként adták be.
Az AUC 6 vagy AUC5 Q3W IV infúzióként, vagy AUC2 hetente IV infúzióként adható be, az elosztás szerint.
|
|
Kísérleti: D kohorsz: KNpCb (3. rend.) / KAC
A résztvevők először a 3. KNpCb-sémát kapják, amely a következőkből áll: 200 mg pembrolizumab (K) az 1. ciklusban, 1. napon PLUSZ nab-paclitaxel (KNp), 125 mg/m^2-től a 2-5. ciklusban az 1., 8. és 15. napon (QW). ) PLUS karboplatin (Cb), az AUC 2-től kezdve a 2-5. ciklusban az 1., 8. és 15. napon (QW).
Ezt követi 200 mg pembrolizumab (K) a 6-9. ciklusban az 1. napon PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS ciklofoszfamid (C) 600 mg/m ^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W).
Minden kezelést IV infúzióval adnak be, kivéve a doxorubicint (A), amelyet IV injekcióval adnak be.
Minden ciklus 21 napos.
|
200 mg Q3W IV infúzió formájában.
Más nevek:
125 mg/m^2 vagy 100 mg/m^2, hetente IV infúzió formájában, az elosztástól függően.
60 mg/m^2 Q3W-t IV injekcióként adtak be.
600 mg/m^2 Q3W-t IV infúzióként adták be.
Az AUC 6 vagy AUC5 Q3W IV infúzióként, vagy AUC2 hetente IV infúzióként adható be, az elosztás szerint.
|
|
Kísérleti: E kohorsz: KTCb (1. rend.) / KAC
A résztvevők először a KTCb 1. kezelési rendet kapják, amely a következőkből áll: 200 mg pembrolizumab (K) az 1. cikluson 1. napon PLUSZ paklitaxel (T) 80 mg/m^2-től kezdve a 2-5. ciklusban az 1., 8. és 15. napon (QW) PLUS karboplatin (Cb) AUC 5-től kezdve a 2-5 ciklusban az 1. napon (Q3W).
Ezt követi 200 mg pembrolizumab (K) a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS ciklofoszfamid (C) 600 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W).
Minden kezelést IV infúzióval adnak be, kivéve a doxorubicint (A), amelyet IV injekcióval adnak be.
Minden ciklus 21 napos.
|
200 mg Q3W IV infúzió formájában.
Más nevek:
60 mg/m^2 Q3W-t IV injekcióként adtak be.
600 mg/m^2 Q3W-t IV infúzióként adták be.
Az AUC 6 vagy AUC5 Q3W IV infúzióként, vagy AUC2 hetente IV infúzióként adható be, az elosztás szerint.
80 mg/m^2 vagy 70 mg/m^2 hetente IV infúzió formájában, az elosztástól függően.
|
|
Kísérleti: F kohorsz: KTCb (2. rend.) / KAC
A résztvevők először KTCb 2. kezelési rendet kapnak, amely a következőkből áll: 200 mg pembrolizumab (K) az 1. cikluson 1. napon PLUS paklitaxel (T), 80 mg/m^2-től kezdve a 2-5. ciklusban az 1., 8. és 15 PLUS karboplatin (Cb) ) AUC 2-től kezdve a 2-5. ciklusban az 1., 8. és 15. napon (QW).
Ezt követi 200 mg pembrolizumab (K) a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS doxorubicin (A) 60 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W) PLUS ciklofoszfamid (C) 600 mg/m^2 a 6-9. ciklusban az 1. napon (Q3W).
Minden kezelést IV infúzióval adnak be, kivéve a doxorubicint (A), amelyet IV injekcióval adnak be.
Minden ciklus 21 napos.
|
200 mg Q3W IV infúzió formájában.
Más nevek:
60 mg/m^2 Q3W-t IV injekcióként adtak be.
600 mg/m^2 Q3W-t IV infúzióként adták be.
Az AUC 6 vagy AUC5 Q3W IV infúzióként, vagy AUC2 hetente IV infúzióként adható be, az elosztás szerint.
80 mg/m^2 vagy 70 mg/m^2 hetente IV infúzió formájában, az elosztástól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) észleltek, a Nemzeti Rákkutató Intézet 4.0-s verziójának (NCI CTCAE v4.0) általános toxicitási kritériumai alapján besorolták a nemkívánatos eseményekre.
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól a 3. ciklus végéig és 6. ciklusig 1. naptól a 7. ciklus végéig (legfeljebb ~150 napig az első kombinációs kezelés első adagjától számítva); Minden ciklus 21 napos volt.
|
A következő eseményeket tekintették DLT-nek, ha a vizsgáló a vizsgálattal a kezeléssel kapcsolatosnak tekintette:
|
1. ciklus 1. naptól a 3. ciklus végéig és 6. ciklusig 1. naptól a 7. ciklus végéig (legfeljebb ~150 napig az első kombinációs kezelés első adagjától számítva); Minden ciklus 21 napos volt.
|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig (a 2018. május 31-i ideiglenes adatbázis-lezárásig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amelyet egy résztvevő vizsgálati kezelésben részesített, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél AE-t tapasztaltak a végleges műtét előtt vagy után.
|
Körülbelül 28 hónapig (a 2018. május 31-i ideiglenes adatbázis-lezárásig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig (a 2018. május 31-i ideiglenes adatbázis-lezárásig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amelyet egy résztvevő vizsgálati kezelésben részesített, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 28 hónapig (a 2018. május 31-i ideiglenes adatbázis-lezárásig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros teljes válasz (pCR) aránya az ypT0 ypN0 definíciójával (nincs invazív vagy nem invazív maradvány a mellben vagy a csomópontokban)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig (a végleges műtét idején)
|
A pCR-arányt (ypT0 ypN0; nincs invazív vagy nem invazív reziduum az emlőben vagy a csomópontokban) a maradék invazív és in situ rák hiányának aránya a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során. neoadjuváns szisztémás terápia az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumbesorolási kritériumai szerint, amelyet a helyi patológus értékelt a végleges műtét idején.
Az ypT0 ypN0 definícióját használó pCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatjuk be.
|
Körülbelül 9 hónapig (a végleges műtét idején)
|
|
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya az ypT0/Tis ypN0 definíciójával (nincs invazív maradvány a mellben vagy a csomópontokban; nem invazív emlőmaradványok megengedettek)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig (a végleges műtét idején)
|
A pCR-arányt (ypT0/Tis ypN0; nincs invazív maradvány az emlőben vagy csomókban; nem invazív emlőmaradványok megengedettek) a maradék invazív rák hiányának aránya a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során. a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése AJCC stádium-kritériumok alapján, amelyeket a helyi patológus értékelt a végleges műtét időpontjában.
Az ypT0/Tis ypN0 alternatív definícióját használó pCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatjuk be.
|
Körülbelül 9 hónapig (a végleges műtét idején)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgálói áttekintés szerint: Első kombinációs séma
Időkeret: Az 5. ciklus végén az első kombinációs sémával (KNp, KNpCb vagy KTCb) végzett kezelést követően (legfeljebb ~4 hónapig); Minden ciklus 21 napos volt.
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegében [SOD] legalább 30%-kal csökkent) értek el a RECIST 1.1 szerint. nyomozói felülvizsgálat alapján.
Mivel a képalkotást a műtét előtt értékelték, a CR vagy PR megerősítő értékelése nem történt meg.
Azokat a résztvevőket, akiknél az objektív válaszhoz hiányzott az eredmény, nem válaszolónak tekintettük.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a RECIST 1.1 alapján CR-t vagy PR-t tapasztaltak az első kombinációs kezelést követően.
|
Az 5. ciklus végén az első kombinációs sémával (KNp, KNpCb vagy KTCb) végzett kezelést követően (legfeljebb ~4 hónapig); Minden ciklus 21 napos volt.
|
|
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgálói áttekintés szerint: Második kombinációs séma
Időkeret: A második kombinációs kezelés befejezése után (KAC; 9. ciklus), de a műtét előtt (legfeljebb 9 hónapig); Minden ciklus 21 napos volt.
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegében [SOD] legalább 30%-kal csökkent) értek el a RECIST 1.1 szerint. nyomozói felülvizsgálat alapján.
Mivel a képalkotást a műtét előtt értékelték, a CR vagy PR megerősítő értékelése nem történt meg.
Azokat a résztvevőket, akiknél az objektív válaszhoz hiányzott az eredmény, nem válaszolónak tekintettük.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a RECIST 1.1 alapján CR-t vagy PR-t tapasztaltak a második kombinációs kezelést követően.
|
A második kombinációs kezelés befejezése után (KAC; 9. ciklus), de a műtét előtt (legfeljebb 9 hónapig); Minden ciklus 21 napos volt.
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagolási dátumától a következő események bármelyikéig eltelt időt: a betegség progressziója, amely kizárja a végleges műtétet, a betegség kiújulása (a teljes műtéti resectióval rendelkező résztvevők esetében), progresszió (a nem teljes sebészeti reszekcióval rendelkező résztvevők esetében), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A dokumentált eseményekkel nem rendelkező résztvevőket az utolsó betegségállapot-értékelés időpontjában cenzúrázták.
Bemutatjuk a Kaplan-Meier becsléseket azon résztvevők százalékos arányára vonatkozóan, akik a 6. hónapban eseménymentesek voltak (a végső elemzés 2019. november 18-i határidején keresztül).
|
6. hónap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagolási dátumától a következő események bármelyikéig eltelt időt: a betegség progressziója, amely kizárja a végleges műtétet, a betegség kiújulása (a teljes műtéti resectióval rendelkező résztvevők esetében), progresszió (a nem teljes sebészeti reszekcióval rendelkező résztvevők esetében), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A dokumentált eseményekkel nem rendelkező résztvevőket az utolsó betegségállapot-értékelés időpontjában cenzúrázták.
Bemutatjuk a Kaplan-Meier becsléseket azon résztvevők százalékos arányára vonatkozóan, akik a 12. hónapban eseménymentesek voltak (a végső elemzés 2019. november 18-i határidejével).
|
12. hónap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) aránya a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagolási dátumától a következő események bármelyikéig eltelt időt: a betegség progressziója, amely kizárja a végleges műtétet, a betegség kiújulása (a teljes műtéti resectióval rendelkező résztvevők esetében), progresszió (a nem teljes sebészeti reszekcióval rendelkező résztvevők esetében), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A dokumentált eseményekkel nem rendelkező résztvevőket az utolsó betegségállapot-értékelés időpontjában cenzúrázták.
Bemutatjuk a Kaplan-Meier becsléseket azon résztvevők százalékos arányára vonatkozóan, akik a 24. hónapban eseménymentesek voltak (a Végső elemzés 2019. november 18-i határidején keresztül).
|
24. hónap
|
|
Teljes túlélési arány (OS) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Bemutatjuk a Kaplan-Meier becsléseket a 6. hónapban túlélő résztvevők százalékos arányáról (a végső elemzés 2019. november 18-i határidejével).
|
6. hónap
|
|
Teljes túlélési arány (OS) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Bemutatjuk a Kaplan-Meier becsléseket a 12. hónapban túlélő résztvevők százalékos arányára vonatkozóan (a végső elemzés 2019. november 18-i határidejével).
|
12. hónap
|
|
Teljes túlélési arány (OS) a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Bemutatjuk a Kaplan-Meier becsléseket a 24. hónapban túlélő résztvevők százalékos arányáról (a végső elemzés 2019. november 18-i határidejével).
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-173
- 2015-002405-11 (EudraCT szám)
- MK-3475-173 (Egyéb azonosító: Merck)
- KEYNOTE-173 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .