Estudio de seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante para participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)
21 de agosto de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y la actividad clínica de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo (TNBC) - (KEYNOTE 173)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con seis regímenes de quimioterapia como tratamiento neoadyuvante para participantes con cáncer de mama triple negativo (CMTN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene TNBC localmente avanzado no tratado previamente.
- Es capaz de proporcionar 2 biopsias con aguja gruesa del tumor primario en la selección al laboratorio central y acepta que se le realice una biopsia con aguja gruesa después del tratamiento con una dosis única de pembrolizumab si la biopsia del tumor es factible a juicio del investigador.
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Tiene función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio hasta 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para las participantes que reciben ciclofosfamida y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para las participantes que no reciben ciclofosfamida.
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia de cáncer de mama metastásico, cáncer de mama invasivo bilateral concurrente o cáncer de mama inflamatorio.
- Tiene otra malignidad en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una cirugía potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida, radioterapia, inmunoterapia dirigida a puntos de control inmunitarios, vías coestimuladoras o coinhibitorias para receptores de células T en los últimos 12 meses.
- Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio, o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
- Tiene evidencia de neumonitis actual.
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiere tratamiento con esteroides o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como: Antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses; Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) New York Heart Association (NYHA) Clase II-IV o antecedentes de CHF NYHA clase III o IV
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba para participantes que recibieron ciclofosfamida, y durante seis meses después de la última dosis del estudio. medicación para los participantes que no lo han hecho.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio o sus análogos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: KNp / KAC
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab (K) el día 1 del ciclo 1, seguidos de 200 mg de pembrolizumab en los ciclos 2 a 5 el día 1 (una vez cada 3 semanas; Q3W) MÁS nab-paclitaxel (KNp) a partir de 125 mg/m^2 en Ciclos 2-5 en los días 1, 8 y 15 (una vez por semana; QW).
A esto le seguirá pembrolizumab (K) 200 mg en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 en el Día 1 (Q3W).
Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión intravenosa (IV), excepto la doxorrubicina (A), que se administrará mediante inyección IV.
Cada ciclo es de 21 días.
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200 mg administrados Q3W como una infusión IV.
Otros nombres:
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusión IV, según asignación.
60 mg/m^2 administrados Q3W como inyección IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como infusión IV.
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Experimental: Cohorte B: KNpCb (Régimen 1) / KAC
Los participantes primero reciben el Régimen 1 de KNpCb que consiste en: pembrolizumab (K) 200 mg en el Día 1 del Ciclo 1 MÁS nab-paclitaxel (KNp) a partir de 100 mg/m^2 en los Ciclos 2-5 en los Días 1, 8 y 15 (QW ) MÁS carboplatino (Cb) comenzando en el Área bajo la curva (AUC) 6 en los Ciclos 2-5 el Día 1 (Q3W).
A esto le seguirá pembrolizumab (K) 200 mg en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 en el Día 1 (Q3W).
Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión IV excepto la doxorrubicina (A), que se administrará mediante inyección IV.
Cada ciclo es de 21 días.
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200 mg administrados Q3W como una infusión IV.
Otros nombres:
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusión IV, según asignación.
60 mg/m^2 administrados Q3W como inyección IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como infusión IV.
AUC 6 o AUC5 administrado cada 3 semanas como infusión IV, o AUC2 administrado semanalmente como infusión IV, según la asignación.
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Experimental: Cohorte C: KNpCb (Régimen 2) / KAC
Los participantes primero reciben el Régimen 2 de KNpCb, que consiste en: pembrolizumab (K) 200 mg en el Día 1 del Ciclo 1 MÁS nab-paclitaxel (KNp) a partir de 125 mg/m^2 en los Ciclos 2-5 en los Días 1, 8 y 15 (QW ) MÁS carboplatino (Cb) a partir de AUC 5 en los Ciclos 2-5 el Día 1 (Q3W).
A esto le seguirá pembrolizumab (K) 200 mg en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 en el Día 1 (Q3W).
Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión IV excepto la doxorrubicina (A), que se administrará mediante inyección IV.
Cada ciclo es de 21 días.
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200 mg administrados Q3W como una infusión IV.
Otros nombres:
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusión IV, según asignación.
60 mg/m^2 administrados Q3W como inyección IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como infusión IV.
AUC 6 o AUC5 administrado cada 3 semanas como infusión IV, o AUC2 administrado semanalmente como infusión IV, según la asignación.
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Experimental: Cohorte D: KNpCb (Régimen 3) / KAC
Los participantes primero reciben el Régimen 3 de KNpCb, que consiste en: pembrolizumab (K) 200 mg en el Día 1 del Ciclo 1 MÁS nab-paclitaxel (KNp) a partir de 125 mg/m^2 en los Ciclos 2-5 en los Días 1, 8 y 15 (QW ) MÁS carboplatino (Cb) a partir de AUC 2 en los Ciclos 2-5 en los Días 1, 8 y 15 (QW).
A esto le seguirá pembrolizumab (K) 200 mg en los Ciclos 6-9 el Día 1 MÁS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS ciclofosfamida (C) 600 mg/m ^2 en los ciclos 6-9 el día 1 (Q3W) en los ciclos 6-9 el día 1 (Q3W).
Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión IV excepto la doxorrubicina (A), que se administrará mediante inyección IV.
Cada ciclo es de 21 días.
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200 mg administrados Q3W como una infusión IV.
Otros nombres:
125 mg/m^2 o 100 mg/m^2 administrados semanalmente como infusión IV, según asignación.
60 mg/m^2 administrados Q3W como inyección IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como infusión IV.
AUC 6 o AUC5 administrado cada 3 semanas como infusión IV, o AUC2 administrado semanalmente como infusión IV, según la asignación.
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Experimental: Cohorte E: KTCb (Régimen 1) / KAC
Los participantes primero reciben el Régimen 1 de KTCb que consiste en: pembrolizumab (K) 200 mg en el Día 1 del Ciclo 1 MÁS paclitaxel (T) a partir de 80 mg/m^2 en los Ciclos 2-5 en los Días 1, 8 y 15 (QW) MÁS carboplatino (Cb) a partir de AUC 5 en los Ciclos 2-5 el Día 1 (Q3W).
A esto le seguirá pembrolizumab (K) 200 mg en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 en el Día 1 (Q3W).
Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión IV excepto la doxorrubicina (A), que se administrará mediante inyección IV.
Cada ciclo es de 21 días.
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200 mg administrados Q3W como una infusión IV.
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados Q3W como inyección IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como infusión IV.
AUC 6 o AUC5 administrado cada 3 semanas como infusión IV, o AUC2 administrado semanalmente como infusión IV, según la asignación.
80 mg/m^2 o 70 mg/m^2 administrados semanalmente como infusión IV, según asignación.
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Experimental: Cohorte F: KTCb (Régimen 2) / KAC
Los participantes primero reciben el Régimen 2 de KTCb, que consiste en: pembrolizumab (K) 200 mg en el Día 1 del Ciclo 1 MÁS paclitaxel (T) a partir de 80 mg/m^2 en los Ciclos 2-5 en los Días 1, 8 y 15 MÁS carboplatino (Cb ) comenzando en AUC 2 en los Ciclos 2-5 en los Días 1, 8 y 15 (QW).
A esto le seguirá pembrolizumab (K) 200 mg en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS doxorrubicina (A) 60 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 el Día 1 (Q3W) MÁS ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 en los Ciclos 6-9 en el Día 1 (Q3W).
Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión IV excepto la doxorrubicina (A), que se administrará mediante inyección IV.
Cada ciclo es de 21 días.
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200 mg administrados Q3W como una infusión IV.
Otros nombres:
60 mg/m^2 administrados Q3W como inyección IV.
600 mg/m^2 administrados Q3W como infusión IV.
AUC 6 o AUC5 administrado cada 3 semanas como infusión IV, o AUC2 administrado semanalmente como infusión IV, según la asignación.
80 mg/m^2 o 70 mg/m^2 administrados semanalmente como infusión IV, según asignación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) calificadas utilizando los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta el final del Ciclo 3 y Ciclo 6 Día 1 hasta el final del Ciclo 7 (Hasta ~150 días desde la primera dosis del primer régimen combinado); Cada ciclo fue de 21 días.
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Los siguientes eventos, si el investigador los consideró relacionados con el tratamiento del estudio, se consideraron DLT:
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Ciclo 1 Día 1 hasta el final del Ciclo 3 y Ciclo 6 Día 1 hasta el final del Ciclo 7 (Hasta ~150 días desde la primera dosis del primer régimen combinado); Cada ciclo fue de 21 días.
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos provisional del 31 de mayo de 2018)
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA antes o después de la cirugía definitiva.
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Hasta aproximadamente 28 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos provisional del 31 de mayo de 2018)
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos provisional del 31 de mayo de 2018)
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 28 meses (a través de la fecha de corte de la base de datos provisional del 31 de mayo de 2018)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) utilizando la definición de ypT0 ypN0 (residuo sin invasivo o no invasivo en la mama o los ganglios)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses (en el momento de la cirugía definitiva)
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La tasa de PCR (ypT0 ypN0; no residual invasivo o no invasivo en la mama o los ganglios) se definió como la tasa de ausencia de cáncer residual invasivo e in situ en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía definitiva.
Se presenta el porcentaje de participantes con PCR utilizando la definición de ypT0 ypN0.
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Hasta aproximadamente 9 meses (en el momento de la cirugía definitiva)
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) usando la definición de ypT0/Tis ypN0 (Sin residuo invasivo en mama o ganglios; Residuales mamarios no invasivos permitidos)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses (en el momento de la cirugía definitiva)
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La tasa de PCR (ypT0/Tis ypN0; sin residuos invasivos en la mama o los ganglios; se permitieron residuos mamarios no invasivos) se definió como la tasa de ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de finalización de la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación del AJCC evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía definitiva.
Se presenta el porcentaje de participantes con PCR utilizando la definición alternativa de ypT0/Tis ypN0.
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Hasta aproximadamente 9 meses (en el momento de la cirugía definitiva)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por la revisión del investigador: primer régimen de combinación
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 5 después del tratamiento con el primer régimen de combinación (KNp, KNpCb o KTCb) (hasta ~4 meses); Cada ciclo fue de 21 días.
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana) según RECIST 1.1 por revisión del investigador.
Debido a que las imágenes se evaluaron antes de la cirugía, no se obtuvo una evaluación de confirmación de RC o PR.
Los participantes a los que les faltaba un resultado para la respuesta objetiva se consideraron no respondedores.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR según RECIST 1.1 después del primer régimen de combinación.
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Al final del ciclo 5 después del tratamiento con el primer régimen de combinación (KNp, KNpCb o KTCb) (hasta ~4 meses); Cada ciclo fue de 21 días.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por la revisión del investigador: segundo régimen de combinación
Periodo de tiempo: Después de completar el segundo régimen de combinación (KAC; ciclo 9) pero antes de la cirugía (hasta ~9 meses); Cada ciclo fue de 21 días.
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana) según RECIST 1.1 por revisión del investigador.
Debido a que las imágenes se evaluaron antes de la cirugía, no se obtuvo una evaluación de confirmación de RC o PR.
Los participantes a los que les faltaba un resultado para la respuesta objetiva se consideraron no respondedores.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron RC o PR según RECIST 1.1 después del segundo régimen de combinación.
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Después de completar el segundo régimen de combinación (KAC; ciclo 9) pero antes de la cirugía (hasta ~9 meses); Cada ciclo fue de 21 días.
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Tasa de supervivencia sin eventos (EFS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía definitiva, recurrencia de la enfermedad (para participantes con resección quirúrgica completa), progresión (para participantes con resección quirúrgica incompleta), o muerte por cualquier causa.
Los participantes sin eventos documentados fueron censurados en la fecha de la última evaluación del estado de la enfermedad.
Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que no tuvieron eventos en el Mes 6 (hasta el corte del Análisis final del 18 de noviembre de 2019).
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Mes 6
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Tasa de supervivencia sin eventos (EFS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía definitiva, recurrencia de la enfermedad (para participantes con resección quirúrgica completa), progresión (para participantes con resección quirúrgica incompleta), o muerte por cualquier causa.
Los participantes sin eventos documentados fueron censurados en la fecha de la última evaluación del estado de la enfermedad.
Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que no tuvieron eventos en el Mes 12 (hasta el corte del Análisis final del 18 de noviembre de 2019).
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Mes 12
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Tasa de supervivencia sin eventos (EFS) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía definitiva, recurrencia de la enfermedad (para participantes con resección quirúrgica completa), progresión (para participantes con resección quirúrgica incompleta), o muerte por cualquier causa.
Los participantes sin eventos documentados fueron censurados en la fecha de la última evaluación del estado de la enfermedad.
Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que no tuvieron eventos en el Mes 24 (hasta el corte del Análisis final del 18 de noviembre de 2019).
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Mes 24
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Tasa de supervivencia general (OS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis fueron censurados a la fecha del último seguimiento.
Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que sobrevivían en el Mes 6 (hasta el corte del Análisis final del 18 de noviembre de 2019).
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Mes 6
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Tasa de supervivencia general (OS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis fueron censurados a la fecha del último seguimiento.
Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que sobrevivían en el Mes 12 (hasta el corte del Análisis final del 18 de noviembre de 2019).
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Mes 12
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Tasa de supervivencia general (OS) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis fueron censurados a la fecha del último seguimiento.
Se presentan las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que sobrevivían en el Mes 24 (hasta el corte del Análisis final del 18 de noviembre de 2019).
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Salgado R, Park YH, Munoz-Couselo E, Kim SB, Sohn J, Im SA, Foukakis T, Kuemmel S, Dent R, Yin L, Wang A, Tryfonidis K, Karantza V, Cortes J, Loi S. Pembrolizumab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment of high-risk, early-stage triple-negative breast cancer: results from the phase 1b open-label, multicohort KEYNOTE-173 study. Ann Oncol. 2020 May;31(5):569-581. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.072. Epub 2020 Feb 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 3475-173
- 2015-002405-11 (Número EudraCT)
- MK-3475-173 (Otro identificador: Merck)
- KEYNOTE-173 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .