Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1b tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) neoadjuvanttihoitona - (KEYNOTE 173)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä kuuden kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona osallistujille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin hoitamaton, paikallisesti kehittynyt TNBC.
  • Pystyy toimittamaan 2 ydinneulabiopsiaa primaarisesta kasvaimesta seulonnan yhteydessä keskuslaboratorioon ja suostuu ottamaan ydinneulabiopsian kerta-annos pembrolitsumabihoidon jälkeen, jos kasvainbiopsia on tutkijan arvioiden mukaan mahdollista.
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta syklofosfamidia saaville osallistujille ja 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta osallistujille, jotka eivät saa syklofosfamidia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä, samanaikaisesta kahdenvälisestä invasiivisesta rintasyövästä tai tulehduksellisesta rintasyövästä.
  • Hänellä on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantava leikkaus, tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, immuunivasteen tarkistuspisteisiin kohdistuvaa immunoterapiaa, T-solureseptoreiden yhteisstimulaatio- tai yhteisinhibointireittejä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • On näyttöä nykyisestä keuhkotulehduksesta.
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten: Aiemmin ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Association (NYHA) luokka II-IV tai aiempi CHF NYHA luokka III tai IV
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 12 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen niille osallistujille, jotka ovat saaneet syklofosfamidia, ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen lääkitys osallistujille, joilla ei ole.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen analogeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: KNp / KAC
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia (K) syklillä 1 päivänä 1, minkä jälkeen pembrolitsumabia 200 mg syklissä 2–5 päivänä 1 (kerran joka 3. viikko; Q3W) PLUS nab-paklitakselia (KNp) alkaen 125 mg/m^2 in Syklit 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 (kerran viikossa; QW). Tätä seuraa pembrolitsumabi (K) 200 mg sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS doksorubisiini (A) 60 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS syklofosfamidi (C) 600 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W). Kaikki hoidot annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, paitsi doksorubisiini (A), joka annetaan IV-injektiona. Jokainen sykli on 21 päivää.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna Q3W IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Nab-paklitakseli
125 mg/m^2 tai 100 mg/m^2 annettuna viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Lääke: Antrasykliini (doksorubisiini)
60 mg/m2 annettiin Q3W IV-injektiona.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 annettiin Q3W IV-infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti B: KNpCb (ohjelma 1) / KAC
Osallistujat saavat ensin KNpCb-hoito-ohjelman 1, joka koostuu: pembrolitsumabista (K) 200 mg syklillä 1 päivä 1 PLUS nab-paklitakselia (KNp) alkaen annoksesta 100 mg/m^2 sykleissä 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 (QW). ) PLUS karboplatiini (Cb) alkaen käyrän alla olevasta alueesta (AUC) 6 sykleissä 2-5 päivänä 1 (Q3W). Tätä seuraa pembrolitsumabi (K) 200 mg sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS doksorubisiini (A) 60 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS syklofosfamidi (C) 600 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W). Kaikki hoidot annetaan IV-infuusiona, paitsi doksorubisiini (A), joka annetaan IV-injektiona. Jokainen sykli on 21 päivää.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna Q3W IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Nab-paklitakseli
125 mg/m^2 tai 100 mg/m^2 annettuna viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Lääke: Antrasykliini (doksorubisiini)
60 mg/m2 annettiin Q3W IV-injektiona.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 annettiin Q3W IV-infuusiona.
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 tai AUC5 annettiin Q3W IV-infuusiona tai AUC2 annettiin viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Kokeellinen: Kohortti C: KNpCb (ohjelma 2) / KAC
Osallistujat saavat ensin KNpCb-hoito-ohjelman 2, joka koostuu: pembrolitsumabista (K) 200 mg syklillä 1 päivänä 1 PLUS nab-paklitakselista (KNp) alkaen annoksesta 125 mg/m^2 sykleissä 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 (QW). ) PLUS karboplatiini (Cb) alkaen AUC 5:stä sykleissä 2-5 päivänä 1 (Q3W). Tätä seuraa pembrolitsumabi (K) 200 mg sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS doksorubisiini (A) 60 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS syklofosfamidi (C) 600 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W). Kaikki hoidot annetaan IV-infuusiona, paitsi doksorubisiini (A), joka annetaan IV-injektiona. Jokainen sykli on 21 päivää.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna Q3W IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Nab-paklitakseli
125 mg/m^2 tai 100 mg/m^2 annettuna viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Lääke: Antrasykliini (doksorubisiini)
60 mg/m2 annettiin Q3W IV-injektiona.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 annettiin Q3W IV-infuusiona.
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 tai AUC5 annettiin Q3W IV-infuusiona tai AUC2 annettiin viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Kokeellinen: Kohortti D: KNpCb (ohjelma 3) / KAC
Osallistujat saavat ensin KNpCb-hoito-ohjelman 3, joka koostuu: pembrolitsumabista (K) 200 mg syklillä 1 päivänä 1 PLUS nab-paklitakselista (KNp) alkaen annoksesta 125 mg/m^2 sykleissä 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 (QW). ) PLUS karboplatiini (Cb) alkaen AUC 2:sta sykleissä 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 (QW). Tätä seuraa pembrolitsumabi (K) 200 mg sykleissä 6-9 päivänä 1 PLUS doksorubisiini (A) 60 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS syklofosfamidi (C) 600 mg/m ^2 työkierroissa 6-9 päivänä 1 (Q3W) työkierroissa 6-9 päivänä 1 (Q3W). Kaikki hoidot annetaan IV-infuusiona, paitsi doksorubisiini (A), joka annetaan IV-injektiona. Jokainen sykli on 21 päivää.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna Q3W IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Nab-paklitakseli
125 mg/m^2 tai 100 mg/m^2 annettuna viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Lääke: Antrasykliini (doksorubisiini)
60 mg/m2 annettiin Q3W IV-injektiona.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 annettiin Q3W IV-infuusiona.
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 tai AUC5 annettiin Q3W IV-infuusiona tai AUC2 annettiin viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Kokeellinen: Kohortti E: KTCb (ohjelma 1) / KAC
Osallistujat saavat ensin KTCb-hoito-ohjelman 1, joka koostuu: pembrolitsumabista (K) 200 mg syklillä 1 päivä 1 PLUS paklitakseli (T) alkaen 80 mg/m^2 sykleissä 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 (QW) PLUS karboplatiini (Cb) alkaen AUC 5:stä sykleissä 2-5 päivänä 1 (Q3W). Tätä seuraa pembrolitsumabi (K) 200 mg sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS doksorubisiini (A) 60 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS syklofosfamidi (C) 600 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W). Kaikki hoidot annetaan IV-infuusiona, paitsi doksorubisiini (A), joka annetaan IV-injektiona. Jokainen sykli on 21 päivää.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna Q3W IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Antrasykliini (doksorubisiini)
60 mg/m2 annettiin Q3W IV-injektiona.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 annettiin Q3W IV-infuusiona.
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 tai AUC5 annettiin Q3W IV-infuusiona tai AUC2 annettiin viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 tai 70 mg/m^2 annettuna viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Kokeellinen: Kohortti F: KTCb (ohjelma 2) / KAC
Osallistujat saavat ensin KTCb-hoito-ohjelman 2, joka koostuu: pembrolitsumabista (K) 200 mg syklillä 1 päivä 1 PLUS paklitakselia (T) alkaen 80 mg/m^2 sykleissä 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 PLUS karboplatiinia (Cb) ) alkaen AUC 2:sta sykleissä 2-5 päivinä 1, 8 ja 15 (QW). Tätä seuraa pembrolitsumabi (K) 200 mg sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS doksorubisiini (A) 60 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W) PLUS syklofosfamidi (C) 600 mg/m^2 sykleissä 6-9 päivänä 1 (Q3W). Kaikki hoidot annetaan IV-infuusiona, paitsi doksorubisiini (A), joka annetaan IV-injektiona. Jokainen sykli on 21 päivää.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg annettuna Q3W IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Antrasykliini (doksorubisiini)
60 mg/m2 annettiin Q3W IV-injektiona.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 annettiin Q3W IV-infuusiona.
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 tai AUC5 annettiin Q3W IV-infuusiona tai AUC2 annettiin viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 tai 70 mg/m^2 annettuna viikoittain IV-infuusiona jaon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t (Dose Limiting Toxicities) luokiteltu käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 syklin 3 loppuun ja sykli 6 Päivä 1 syklin 7 loppuun (enintään ~150 päivää ensimmäisen yhdistelmähoidon ensimmäisestä annoksesta); Jokainen kierto oli 21 päivää.

Seuraavia tapahtumia, jos tutkija katsoi niiden liittyvän tutkimukseen, pidettiin DLT:nä:

  • Hematologinen:
  • Asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥ 8 päivää;
  • Kuumeinen neutropenia, aste 3 tai 4; tai
  • Asteen 4 trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
  • Ei-hematologinen:
  • 4. asteen toksisuus;
  • Asteen ≥3 oireeton maksatoksisuus, joka kestää >48 tuntia, tai asteen ≥3 oireeton maksatoksisuus, joka kestää ≥7 päivää; tai
  • Asteen ≥3 ei-hematologinen, ei-maksa-elinten toksisuus, poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Muuta:
  • Hoito viivästyy ≥14 päivää ratkaisemattoman toksisuuden vuoksi;
  • Asteen 5 hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE);
  • Tutkimushoidon annoksen pienentäminen DLT-arviointijakson aikana.
Kierto 1 Päivä 1 syklin 3 loppuun ja sykli 6 Päivä 1 syklin 7 loppuun (enintään ~150 päivää ensimmäisen yhdistelmähoidon ensimmäisestä annoksesta); Jokainen kierto oli 21 päivää.
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta (väliaikaisen tietokannan katkaisupäivän 31. toukokuuta 2018 kautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n joko ennen lopullista leikkausta tai sen jälkeen.
Jopa noin 28 kuukautta (väliaikaisen tietokannan katkaisupäivän 31. toukokuuta 2018 kautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta (väliaikaisen tietokannan katkaisupäivän 31. toukokuuta 2018 kautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 28 kuukautta (väliaikaisen tietokannan katkaisupäivän 31. toukokuuta 2018 kautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) käyttämällä ypT0 ypN0 määritelmää (ei invasiivista tai ei-invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmuissa)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta (lopullisen leikkauksen aikaan)
pCR-nopeus (ypT0 ypN0; ei invasiivista tai ei-invasiivista jäännöstä rinnoissa tai solmukkeissa) määriteltiin invasiivisen jäännössyövän ja in situ -syövän puuttumisen nopeudeksi täydellisen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien alueellisten imusolmukkeiden hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnin jälkeen. systeeminen neoadjuvanttihoito American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteerien mukaan, jotka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR käyttämällä ypTO:n ypN0 määritelmää.
Jopa noin 9 kuukautta (lopullisen leikkauksen aikaan)
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä käyttämällä ypT0/Tis ypN0 -määritelmää (ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintajäännökset sallitaan)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta (lopullisen leikkauksen aikaan)
pCR-nopeus (ypT0/Tis ypN0; ei invasiivista jäännöstä rinnoissa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintajäännökset sallitaan) määriteltiin invasiivisen jäännössyövän poissaolosuhteeksi hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista. neoadjuvanttisysteemisen hoidon saattaminen päätökseen paikallisen patologin arvioimien AJCC-vaiheen kriteerien mukaan lopullisen leikkauksen aikana. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pCR käyttämällä vaihtoehtoista ypT0/Tis ypN0 määritelmää.
Jopa noin 9 kuukautta (lopullisen leikkauksen aikaan)
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioinnin mukaan: ensimmäinen yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Jakson 5 lopussa ensimmäisellä yhdistelmähoito-ohjelmalla (KNp, KNpCb tai KTCb) tehdyn hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta); Jokainen kierto oli 21 päivää.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) RECIST 1.1:n mukaisesti. Tutkijan arvostelun mukaan. Koska kuvantaminen arvioitiin ennen leikkausta, CR:n tai PR:n vahvistusarviota ei saatu. Osallistujat, joiden tulos puuttui objektiivisen vastauksen saamiseksi, katsottiin vastaamattomiksi. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n RECIST 1.1:n perusteella ensimmäisen yhdistelmähoidon jälkeen.
Jakson 5 lopussa ensimmäisellä yhdistelmähoito-ohjelmalla (KNp, KNpCb tai KTCb) tehdyn hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta); Jokainen kierto oli 21 päivää.
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioinnin mukaan: toinen yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Toisen yhdistelmähoidon (KAC; sykli 9) jälkeen, mutta ennen leikkausta (jopa ~9 kuukautta); Jokainen kierto oli 21 päivää.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) RECIST 1.1:n mukaisesti. Tutkijan arvostelun mukaan. Koska kuvantaminen arvioitiin ennen leikkausta, CR:n tai PR:n vahvistusarviota ei saatu. Osallistujat, joiden tulos puuttui objektiivisen vastauksen saamiseksi, katsottiin vastaamattomiksi. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n RECIST 1.1:n perusteella toisen yhdistelmähoidon jälkeen.
Toisen yhdistelmähoidon (KAC; sykli 9) jälkeen, mutta ennen leikkausta (jopa ~9 kuukautta); Jokainen kierto oli 21 päivää.
Tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
EFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon ensimmäisestä annospäivästä mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää lopullisen leikkauksen, taudin uusiutuminen (osallistujille, joilla on täydellinen kirurginen resektio), eteneminen (osallistujille, joilla on epätäydellinen kirurginen resektio), tai kuoleman jostain syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoituja tapahtumia, sensuroitiin viimeisen sairauden tilan arvioinnin päivämääränä. Kaplan-Meier-arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat vapaita tapahtumasta kuukaudella 6, on esitetty (lopullisen analyysin katkaisun kautta 18.11.2019).
Kuukausi 6
Tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
EFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon ensimmäisestä annospäivästä mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää lopullisen leikkauksen, taudin uusiutuminen (osallistujille, joilla on täydellinen kirurginen resektio), eteneminen (osallistujille, joilla on epätäydellinen kirurginen resektio), tai kuoleman jostain syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoituja tapahtumia, sensuroitiin viimeisen sairauden tilan arvioinnin päivämääränä. Kaplan-Meier-arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat tapahtumavapaita 12. kuukaudella, esitetään (lopullisen analyysin 18.11.2019 katkaisun kautta).
Kuukausi 12
Tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24
EFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon ensimmäisestä annospäivästä mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää lopullisen leikkauksen, taudin uusiutuminen (osallistujille, joilla on täydellinen kirurginen resektio), eteneminen (osallistujille, joilla on epätäydellinen kirurginen resektio), tai kuoleman jostain syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoituja tapahtumia, sensuroitiin viimeisen sairauden tilan arvioinnin päivämääränä. Kaplan-Meier-arviot osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat tapahtumavapaita 24. kuukaudessa, esitetään (lopullisen analyysin katkaisujakson 18. marraskuuta 2019 kautta).
Kuukausi 24
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Kaplan-Meier-arviot kuudennessa kuukaudessa eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuudesta esitetään (lopullisen analyysin katkaisujakson 18. marraskuuta 2019 kautta).
Kuukausi 6
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Kaplan-Meier-arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka selvisivät 12. kuukaudella, esitetään (lopullisen analyysin katkaisujakson 18. marraskuuta 2019 kautta).
Kuukausi 12
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annospäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Kaplan-Meier-arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka selvisivät kuukaudessa 24, esitetään (lopullisen analyysin 18. marraskuuta 2019 katkaisun kautta).
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-173
  • 2015-002405-11 (EudraCT-numero)
  • MK-3475-173 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-173 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa