Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung für Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (MK-3475-173/KEYNOTE-173)

Einschlusskriterien:

• Hat zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen TNBC.
• Ist in der Lage, dem Zentrallabor beim Screening zwei Kernnadelbiopsien vom Primärtumor zur Verfügung zu stellen und stimmt einer Kernnadelbiopsie nach einer Einzeldosis-Pembrolizumab-Behandlung zu, wenn eine Tumorbiopsie nach Einschätzung des Prüfarztes durchführbar ist.
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die Cyclophosphamid erhalten, und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die kein Cyclophosphamid erhalten, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Es liegen Hinweise auf metastasierten Brustkrebs, gleichzeitigen beidseitigen invasiven Brustkrebs oder entzündlichen Brustkrebs vor.
• Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine weitere bösartige Erkrankung. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, die sich einer potenziell heilenden Operation unterzogen haben, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Hat in den letzten 12 Monaten zuvor eine Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten, die auf Immun-Checkpoints, co-stimulierende oder co-inhibitorische Signalwege für T-Zell-Rezeptoren abzielt.
• Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Hat Hinweise auf eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie zum Beispiel: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms oder einer Koronarangioplastie/Stenting/Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate; Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder Vorgeschichte von CHF NYHA Klasse III oder IV
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Studiendauer, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, und für sechs Monate nach der letzten Studiendosis schwanger zu sein oder zu stillen Medikamente für Teilnehmer, die dies nicht getan haben.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Analoga.